Evaluar la seguridad y eficacia de las células T autólogas del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 en el linfoma B-no Hodgkin (B-NHL) en recaída / refractario (CAR-T for NHL)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: National University of Malaysia
Un estudio de fase II abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de las células CAR-T CD19 autólogas en pacientes con linfoma B-no Hodgkin en recaída o refractario
Un estudio de fase II de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de células T CAR autólogas dirigidas a CD19 fabricadas localmente en pacientes con linfoma B-no Hodgkin (NHL-B) en recaída o refractario o pacientes que no son elegibles para vástago hematopoyético trasplante de células (TCH)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Número de teléfono: +60391456450
- Correo electrónico: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Contacto:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Número de teléfono: +60391456450
- Correo electrónico: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Investigador principal:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de LNH de células B positivas para CD19 de acuerdo con la clasificación de la OMS
- Pacientes que son refractarios al tratamiento de segunda línea o pacientes que recayeron después del tratamiento de primera línea sin opciones curativas disponibles, como el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo o alogénico o recaída dentro del año posterior al TCMH autólogo.
- Al menos una lesión medible según los criterios de respuesta revisados del IWG
- Edad entre ≥13 a ≤75 años
- Función orgánica adecuada definida por un aclaramiento de creatinina > 40 ml/min, alanina transaminasa (ALT) sérica < 5 veces el valor normal, bilirrubina sérica < 3 veces el valor normal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45%
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl, nivel de hemoglobina ≥ 7 g/dl, plaquetas ≥ 50000/μl.
- Esperanza de vida >12 semanas
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar tomando dos métodos anticonceptivos eficaces.
- Los pacientes masculinos deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces.
Criterios de exclusión:
- Linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) (detectado mediante estudio de imágenes o análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR))
- Cáncer activo (distinto del LNH) o en tratamiento contra el cáncer
- Evidencia de insuficiencia pulmonar, cardíaca (clase III/IV de la New York Heart Association, arritmia, bloqueo cardíaco, hipertensión no controlada), hepática o renal o trastorno neurológico grave
- Presencia de enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora.
- Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección activa por hepatitis B y hepatitis C
- Infección incontrolada
- Mujer embarazada/lactante.
- Recibir un trasplante de células madre autólogo o alogénico dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Al paciente se le infundirán células CAR-T CD19 autólogas
Células CAR-T CD19
|
2×10^6 células T CAR/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 30, luego 3 meses hasta 24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
La ORR es la suma de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) el día 30, luego 3 meses hasta 24 meses después de recibir células T con CAR, determinada por el investigador siguiendo los criterios de Lugano en el linfoma no Hodgkin (NHL). ). La evaluación de la respuesta se determinará mediante una exploración PET CT u otros estudios de imágenes relevantes y se comparará con el estudio inicial (pre-infusión CAR-T). |
Desde el día 30, luego 3 meses hasta 24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia general
Periodo de tiempo: OS el día 30, 6 meses y un año, y 2 años después de la infusión de células CAR-T
|
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de células CAR-T hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que aún estén vivos serán censurados en la fecha del último contacto.
|
OS el día 30, 6 meses y un año, y 2 años después de la infusión de células CAR-T
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la infusión hasta 24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Incidencia acumulada de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento con células CAR-T clasificados según los criterios de clasificación de consenso de ASCT para el síndrome de liberación de citocinas (SRC) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) y según los criterios de terminología común para las versiones de eventos adversos (CTCAE) 5.0 para otros EA en particular hematotoxicidad e infección.
|
Desde el momento de la infusión hasta 24 meses después de la infusión de células CAR-T
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Otro identificador: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .