Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe CD19 kimæriske antigenreceptorer (CAR)-T-celler i recidiverende/refraktær B-Non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (CAR-T for NHL)

19. november 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Et fase II åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af autologe CD19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-Non-Hodgkin-lymfom

Et fase II åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af lokalt fremstillede autologe CD19-rettede CAR T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-Non-Hodgkin lymfom (B-NHL) eller patienter, der ikke er kvalificerede til hæmatopoietisk stam celletransplantation (HCT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S Fadilah Abdul Wahid Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnosticeret med CD19-positiv B-celle NHL i overensstemmelse med WHO-klassifikation
  • Patienter, der er refraktære over for andenlinjebehandling eller patienter, der er recidiverende efter førstelinjebehandling uden tilgængelige helbredende muligheder såsom autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller tilbagefald inden for et år efter autolog HSCT
  • Mindst én målbar læsion i henhold til reviderede IWG-responskriterier
  • Alder mellem ≥13 til ≤75 år
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved en kreatininclearance >40 ml/min, serum alanin transaminase (ALT) < 5 gange den normale værdi, serum bilirubin < 3 gange den normale værdi, venstre ventrikel ejektionsfraktion > 45 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/μl, hæmoglobinniveau ≥ 7 g/dl, blodplader ≥ 50000/μl.
  • Forventet levetid >12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og er på to effektive præventionsmetoder
  • Mandlige patienter skal bruge to effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom (detekteret ved billeddannelsesundersøgelse eller cerebrospinalvæske (CSF) analyse)
  • Aktiv kræft (andre end NHL) eller modtager kræftbehandling
  • Tegn på alvorlig lunge, hjerte (New York Heart Association klasse III/IV, arytmi, hjerteblokade, ukontrolleret hypertension), lever- eller nyresvigt eller alvorlig neurologisk lidelse
  • Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet
  • Aktiv Hepatitis B og Hepatitis C infektion
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravid/ammende kvinde.
  • Modtager autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 12 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienten vil infundere med autologe CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T-celler
Medicin: CAR-T celler
2×10^6 CAR T-celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 30, derefter 3 månedligt indtil 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler

ORR er summen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) på dag 30, derefter 3 månedlige op til 24 måneder efter at have modtaget CAR T-celler bestemt af investigator efter Lugano-kriterier i non-Hodgkin-lymfom (NHL) ).

Responsvurdering vil blive bestemt ved hjælp af en PET CT-scanning eller andre relevante billeddiagnostiske undersøgelser og sammenlignet med baseline-studiet (præ-CAR-T-infusion).
Fra dag 30, derefter 3 månedligt indtil 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: OS på dag 30, 6 måneder og et år og 2 år efter infusion af CAR-T-celler
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for CAR-T-celleinfusion til datoen for død uanset årsag. Patienter, der stadig er i live, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
OS på dag 30, 6 måneder og et år og 2 år efter infusion af CAR-T-celler
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet op til 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Kumulativ forekomst af CAR-T-cellebehandlingsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) klassificeret efter ASCT-konsensusgradueringskriterier for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og efter almindelige terminologikriterier bivirkninger (CTCAE) versioner 5,0 for andre AE'er i særlig hæmatotoksicitet og infektion.
Fra infusionstidspunktet op til 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Plutonet Sdn Bhd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
  • JEP-2021-224 (Anden identifikator: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner