Autologisten CD19-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR)-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen uusiutuneessa/refraktaarisessa B-non-Hodgkin-lymfoomassa (B-NHL) (CAR-T for NHL)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: National University of Malaysia
Vaiheen II avoin yksihaarainen tutkimus autologisten CD19-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-ei-Hodgkin-lymfooma
Vaiheen II avoin yksihaarainen tutkimus paikallisesti valmistettujen autologisten CD19-ohjattujen CAR T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) tai potilailla, jotka eivät kelpaa hematopoieettiseen kantaan solunsiirto (HCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Puhelinnumero: +60391456450
- Sähköposti: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Puhelinnumero: +60391456450
- Sähköposti: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Päätutkija:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CD19-positiivinen B-solu-NHL WHO:n luokituksen mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät kestä toisen linjan hoitoa tai potilaat, jotka uusiutuivat ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ilman hoitovaihtoehtoja, kuten autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai uusiutuminen vuoden sisällä autologisesta HSCT:stä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaan
- Ikä ≥13 - ≤75 vuotta
- Riittävä elinten toiminta määriteltynä kreatiniinipuhdistumalla > 40 ml/min, seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) < 5 kertaa normaaliarvo, seerumin bilirubiini < 3 kertaa normaaliarvo, vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl, hemoglobiinitaso ≥ 7 g/dl, verihiutaleet ≥ 50000/μl.
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ja hän käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miespotilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma (havaittu kuvantamistutkimuksella tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysillä)
- Aktiivinen syöpä (muu kuin NHL) tai syöpähoitoa saava
- Todisteet vaikeasta keuhkojen, sydämen (New York Heart Associationin luokka III/IV, rytmihäiriö, sydäntukos, hallitsematon verenpaine), maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava neurologinen häiriö
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C -infektio
- Hallitsematon infektio
- Raskaana oleva/imettävä nainen.
- Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas infusoi autologisia CD19 CAR-T -soluja
CD19 CAR-T -solut
|
2 x 10^6 CAR T-solua/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 30, sitten 3 kuukaudessa 24 kuukauteen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
ORR on niiden potilaiden summa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) päivänä 30, sitten 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan CAR T-solujen saamisen jälkeen, jotka tutkija on määrittänyt Luganon kriteerien mukaisesti non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL) ). Vasteen arviointi määritetään käyttämällä PET CT-skannausta tai muita asiaankuuluvia kuvantamistutkimuksia ja sitä verrataan lähtötilanteeseen (pre-CAR-T-infuusiotutkimukseen). |
Päivästä 30, sitten 3 kuukaudessa 24 kuukauteen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: OS päivänä 30, 6 kuukautta ja yksi vuosi ja 2 vuotta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle CAR-T-soluinfuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
OS päivänä 30, 6 kuukautta ja yksi vuosi ja 2 vuotta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Infuusion alkamisesta 24 kuukauteen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
CAR-T-soluhoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) kumulatiivinen ilmaantuvuus luokiteltu ASCT-konsensuskriteerien mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymälle (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvälle neurotoksisuusoireyhtymälle (ICANS) ja yleisten terminologiakriteerien haittavaikutusten (CTCAE) versioille 5,0 muille haittavaikutuksille p[artikulaarisessa hematotoksisuudessa ja infektiossa.
|
Infuusion alkamisesta 24 kuukauteen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Muu tunniste: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .