Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van autologe CD19 chimere antigeenreceptor (CAR)-T-cellen in recidiverend/refractair B-non-Hodgkin lymfoom (B-NHL) (CAR-T for NHL)
19 november 2024 bijgewerkt door: National University of Malaysia
Een fase II open-label eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van autologe CD19 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair B-non-Hodgkinlymfoom
Een fase II open-label eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lokaal vervaardigde autologe CD19-gerichte CAR T-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair B-non-Hodgkinlymfoom (B-NHL) of patiënten die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stam celtransplantatie (HCT)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefoonnummer: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Contact:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefoonnummer: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van CD19-positieve B-cel-NHL in overeenstemming met de WHO-classificatie
- Patiënten die ongevoelig zijn voor een tweedelijnsbehandeling of patiënten die een recidief hebben na een eerstelijnsbehandeling zonder beschikbare curatieve opties zoals autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of een recidief binnen één jaar na autologe HSCT
- Ten minste één meetbare laesie volgens de herziene IWG-responscriteria
- Leeftijd tussen ≥13 en ≤75 jaar
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door een creatinineklaring >40 ml/min, serum-alaninetransaminase (ALT) < 5 maal de normale waarde, serumbilirubine < 3 maal de normale waarde, linkerventrikelejectiefractie> 45%
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μl, hemoglobineniveau ≥ 7 g/dl, bloedplaatjes ≥ 50.000/μl.
- Levensverwachting >12 weken
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gebruiken twee effectieve anticonceptiemethoden
- Mannelijke patiënten moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) (gedetecteerd door beeldvormingsonderzoek of analyse van hersenvocht (CSF))
- Actieve kanker (anders dan NHL) of een kankerbehandeling ondergaan
- Bewijs van ernstig long-, hart- (New York Heart Association klasse III/IV, aritmie, hartblok, ongecontroleerde hypertensie), lever- of nierfalen of ernstige neurologische aandoening
- Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Positiviteit voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
- Actieve Hepatitis B- en Hepatitis C-infectie
- Ongecontroleerde infectie
- Zwangere/zogende vrouw.
- Autologe of allogene stamceltransplantatie ontvangen binnen 12 weken na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De patiënt zal autologe CD19 CAR-T-cellen infunderen
CD19 CAR-T-cellen
|
2×10^6 CAR T-cellen/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 30, daarna 3 maandelijks tot 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
De ORR is de som van het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikt op dag 30, daarna 3 maandelijks tot 24 maanden na ontvangst van CAR T-cellen, bepaald door de onderzoeker volgens de Lugano-criteria bij non-Hodgkinlymfoom (NHL). ). Beoordeling van de respons zal worden bepaald met behulp van een PET CT-scan of ander relevant beeldvormend onderzoek en zal worden vergeleken met het basisonderzoek (pre-CAR-T-infusie). |
Vanaf dag 30, daarna 3 maandelijks tot 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving
Tijdsspanne: OS op dag 30, 6 maanden en één jaar, en 2 jaar na infusie met CAR-T-cellen
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van CAR-T-celinfusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
OS op dag 30, 6 maanden en één jaar, en 2 jaar na infusie met CAR-T-cellen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
Cumulatieve incidentie van CAR-T-celbehandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), beoordeeld op basis van ASCT-consensusbeoordelingscriteria voor cytokine-releasesyndroom (CRS) en Immune Effector cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) en op basis van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 5,0 voor andere bijwerkingen, met name wat betreft hematotoxiciteit en infectie.
|
Vanaf het moment van infusie tot 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
2 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Andere identificatie: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .