Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T autologues du récepteur d'antigène chimérique CD19 (CAR) dans le lymphome B non hodgkinien (LNH-B) en rechute/réfractaire (CAR-T for NHL)
19 novembre 2024 mis à jour par: National University of Malaysia
Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD19 autologues chez les patients atteints de lymphome B non hodgkinien récidivant/réfractaire
Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T autologues dirigées par CD19 fabriquées localement chez des patients atteints de lymphome B non hodgkinien (LNH-B) récidivant/réfractaire ou non éligibles à la tige hématopoïétique transplantation cellulaire (HCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Numéro de téléphone: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Contact:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Numéro de téléphone: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Chercheur principal:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients chez lesquels un LNH à cellules B CD19 positif a été diagnostiqué histologiquement confirmé, conformément à la classification de l'OMS.
- Patients réfractaires au traitement de deuxième intention ou patients ayant rechuté après un traitement de première intention sans aucune option curative disponible, telle qu'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique, ou une rechute dans l'année suivant une GCSH autologue.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse révisés de l'IWG
- Âge entre ≥13 et ≤75 ans
- Fonction adéquate des organes telle que définie par une clairance de la créatinine > 40 ml/min, une alanine transaminase sérique (ALT) < 5 fois la valeur normale, une bilirubine sérique < 3 fois la valeur normale, une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 %
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μl, taux d'hémoglobine ≥ 7 g/dl, plaquettes ≥ 50 000/μl.
- Espérance de vie >12 semaines
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif et utilise deux méthodes de contraception efficaces
- Les patients de sexe masculin doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces
Critères d'exclusion :
- Lymphome actif du système nerveux central (SNC) (détecté par étude d'imagerie ou analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR))
- Cancer actif (autre que LNH) ou recevant un traitement contre le cancer
- Preuve d'une insuffisance pulmonaire, cardiaque (classe III/IV de la New York Heart Association, arythmie, bloc cardiaque, hypertension non contrôlée), hépatique ou rénale ou d'un trouble neurologique grave
- Présence d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B active et infection par l'hépatite C
- Infection incontrôlée
- Femme enceinte/allaitante.
- Recevoir une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques dans les 12 semaines suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le patient recevra une perfusion de cellules CAR-T CD19 autologues
Cellules CAR-T CD19
|
2×10^6 cellules CAR-T/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (TRO)
Délai: À partir du jour 30, puis 3 mois jusqu'à 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
L'ORR est la somme des patients obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) au jour 30, puis 3 mois jusqu'à 24 mois après avoir reçu des cellules CAR-T déterminées par l'investigateur selon les critères de Lugano dans le lymphome non hodgkinien (LNH). ). L'évaluation de la réponse sera déterminée à l'aide d'un TEP-CT ou d'autres études d'imagerie pertinentes et comparée à l'étude de base (perfusion pré-CAR-T). |
À partir du jour 30, puis 3 mois jusqu'à 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie globale
Délai: OS au jour 30, 6 mois, un an et 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion de cellules CAR-T et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie seront censurés à la date du dernier contact.
|
OS au jour 30, 6 mois, un an et 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Depuis la perfusion jusqu'à 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Incidence cumulée des événements indésirables (EI) liés au traitement par les cellules CAR-T, classés selon les critères de notation consensuels de l'ASCT pour le syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et selon les versions des critères de terminologie commune (CTCAE) 5,0 pour les autres EI en matière d'hématotoxicité particulière et d'infection.
|
Depuis la perfusion jusqu'à 24 mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Autre identifiant: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .