评估自体 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞治疗复发/难治性 B-非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的安全性和有效性 (CAR-T for NHL)
2024年11月19日 更新者：National University of Malaysia
评估自体 CD19 CAR-T 细胞治疗复发/难治性 B-非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的 II 期开放标签单组研究
一项 II 期开放标签单臂研究，旨在评估本地制造的自体 CD19 定向 CAR T 细胞在复发/难治性 B-非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者或不适合造血干细胞治疗的患者中的安全性和有效性细胞移植（HCT）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- 电话号码：+60391456450
- 邮箱：sfadilah@hctm.ukm.edu.my
学习地点
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚
- 招聘中
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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接触：
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- 电话号码：+60391456450
- 邮箱：sfadilah@hctm.ukm.edu.my
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首席研究员：
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为符合WHO分类的CD19阳性B细胞NHL的患者
- 二线治疗难治的患者或一线治疗后复发且无可用治疗选择（例如自体或异体造血干细胞移植（HSCT））或自体 HSCT 一年内复发的患者
- 根据修订后的 IWG 响应标准，至少有一个可测量的病变
- 年龄≥13岁至≤75岁
- 器官功能充足，定义为肌酐清除率 >40 ml/min、血清丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常值的 5 倍、血清胆红素 < 正常值的 3 倍、左心室射血分数 > 45%
- 中性粒细胞绝对计数≥1500/μl，血红蛋白水平≥7g/dl，血小板≥50000/μl。
- 预期寿命 >12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 育龄女性必须进行妊娠试验阴性并采用两种有效的避孕方法
- 男性患者必须采用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤（通过影像学研究或脑脊液 (CSF) 分析检测）
- 活动性癌症（NHL 除外）或正在接受癌症治疗
- 严重肺、心脏（纽约心脏协会 III/IV 级、心律失常、心脏传导阻滞、不受控制的高血压）、肝或肾功能衰竭或严重神经系统疾病的证据
- 存在需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 活动性乙型肝炎和丙型肝炎感染
- 不受控制的感染
- 怀孕/哺乳期女性。
- 入组后 12 周内接受自体或同种异体干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者将输注自体 CD19 CAR-T 细胞
CD19 CAR-T细胞
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2×10^6 CAR T细胞/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从输注 CAR-T 细胞后第 30 天开始，然后每月 3 个月直至 24 个月
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ORR 是在接受 CAR T 细胞后第 30 天以及随后的 3 个月至 24 个月内达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者总和，由研究者根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的卢加诺标准确定）。 将使用 PET CT 扫描或其他相关影像学研究来确定疗效评估，并与基线（CAR-T 输注前）研究进行比较。 |
从输注 CAR-T 细胞后第 30 天开始，然后每月 3 个月直至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：CAR-T 细胞输注后第 30 天、6 个月、一年和 2 年的 OS
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总生存期（OS）定义为从 CAR-T 细胞输注之日到任何原因死亡之日的时间。
仍活着的患者将在最后一次接触之日接受审查。
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CAR-T 细胞输注后第 30 天、6 个月、一年和 2 年的 OS
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不良事件发生率
大体时间：从输注时起至输注 CAR-T 细胞后 24 个月
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根据细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的 ASCT 共识分级标准以及通用术语标准不良事件 (CTCAE) 版本分级的 CAR-T 细胞治疗相关不良事件 (AE) 的累积发生率其他 AE，特别是血液毒性和感染，为 5.0。
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从输注时起至输注 CAR-T 细胞后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (估计的)
2025年6月2日
研究完成 (估计的)
2026年6月2日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (估计的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (其他标识符：Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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