For å evaluere sikkerhet og effekt av autologe CD19 kimæriske antigenreseptorer (CAR)-T-celler i residiverende/refraktær B-Non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (CAR-T for NHL)
19. november 2024 oppdatert av: National University of Malaysia
En fase II åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av autologe CD19 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende/refraktær B- Non-Hodgkin-lymfom
En fase II åpen enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av lokalt produserte autologe CD19-rettede CAR T-celler hos pasienter med residiverende/refraktær B-Non-Hodgkin lymfom (B-NHL) eller pasienter som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamme celletransplantasjon (HCT)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefonnummer: +60391456450
- E-post: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ta kontakt med:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefonnummer: +60391456450
- E-post: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnostisert med CD19 positiv B-celle NHL i henhold til WHO klassifisering
- Pasienter som er motstandsdyktige mot andrelinjebehandling eller pasienter som har fått tilbakefall etter førstelinjebehandling uten tilgjengelige kurative alternativer som autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller tilbakefall innen ett år etter autolog HSCT
- Minst én målbar lesjon i henhold til reviderte IWG-responskriterier
- Alder mellom ≥13 til ≤75 år
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert ved en kreatininclearance >40 ml/min, serumalanintransaminase (ALT) < 5 ganger normalverdien, serumbilirubin < 3 ganger normalverdien, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon> 45 %
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μl, hemoglobinnivå ≥ 7 g/dl, blodplater ≥ 50 000/μl.
- Forventet levealder >12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruker to effektive prevensjonsmetoder
- Mannlige pasienter må bruke to effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom (oppdaget ved bildediagnostikk eller cerebrospinalvæske (CSF) analyse)
- Aktiv kreft (annet enn NHL) eller mottar kreftbehandling
- Bevis på alvorlig lunge, hjerte (New York Heart Association klasse III/IV, arytmi, hjerteblokk, ukontrollert hypertensjon), lever- eller nyresvikt eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
- Human immunsviktvirus (HIV) positivitet
- Aktiv hepatitt B og hepatitt C infeksjon
- Ukontrollert infeksjon
- Gravid/ammende kvinne.
- Mottar autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienten vil infundere med autologe CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T-celler
|
2×10^6 CAR T-celler/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 30, deretter 3 månedlig til 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
ORR er summen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) på dag 30, deretter 3 månedlig opptil 24 måneder etter å ha mottatt CAR T-celler bestemt av etterforskeren etter Lugano-kriterier ved non-Hodgkin lymfom (NHL). ). Responsvurdering vil bli bestemt ved hjelp av en PET CT-skanning, eller andre relevante avbildningsstudier og sammenlignet med baseline-studien (pre-CAR-T-infusjon). |
Fra dag 30, deretter 3 månedlig til 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: OS på dag 30, 6 måneder og ett år og 2 år etter infusjon av CAR-T-celler
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til datoen for død uansett årsak.
Pasienter som fortsatt er i live vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
OS på dag 30, 6 måneder og ett år og 2 år etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet opp til 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Kumulativ forekomst av CAR-T-cellebehandlingsrelaterte bivirkninger (AE) gradert etter ASCT-konsensusgraderingskriterier for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) og etter vanlige terminologikriterier bivirkninger (CTCAE) versjoner 5,0 for andre AEer i særlig hematotoksisitet og infeksjon.
|
Fra infusjonstidspunktet opp til 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
2. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Annen identifikator: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .