Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych chimerycznych komórek T CD19 (CAR)-T w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym B (B-NHL) (CAR-T for NHL)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lokalnie wytwarzanych autologicznych limfocytów T CAR skierowanych przeciwko CD19 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B (B-NHL) lub pacjentów niekwalifikujących się do leczenia trzpienia krwiotwórczego przeszczep komórek (HCT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • S Fadilah Abdul Wahid Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem NHL z komórek B CD19-dodatnich zgodnie z klasyfikacją WHO
  • Pacjenci oporni na leczenie drugiej linii lub pacjenci, u których wystąpił nawrót po leczeniu pierwszej linii bez dostępnych opcji leczenia, takich jak autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub nawrót w ciągu jednego roku od autologicznego HSCT
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IWG
  • Wiek od ≥13 do ≤75 lat
  • Prawidłowa czynność narządów określona na podstawie klirensu kreatyniny > 40 ml/min, transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy < 5-krotności wartości prawidłowej, bilirubiny w surowicy < 3-krotności wartości prawidłowej, frakcji wyrzutowej lewej komory > 45%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl, poziom hemoglobiny ≥ 7 g/dl, płytki krwi ≥ 50 000/μl.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wykryty w badaniu obrazowym lub analizie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF))
  • Aktywny nowotwór (inny niż NHL) lub otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe
  • Oznaki ciężkiej choroby płuc, serca (klasa III/IV według New York Heart Association, arytmia, blok serca, niekontrolowane nadciśnienie), wątroby lub nerek lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego
  • Pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Niekontrolowana infekcja
  • Kobieta w ciąży/karmiąca.
  • Otrzymanie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentowi zostanie podany wlew autologicznych komórek T CD19 CAR-T
Komórki T CD19 CAR-T
Lek: Komórki CAR-T
2×10^6 komórek T CAR/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 30. dnia, następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T

ORR to suma pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) w 30. dniu, a następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po otrzymaniu komórek T CAR, określoną przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL). ).

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej PET lub innych odpowiednich badań obrazowych i porównana z badaniem wyjściowym (przed wlewem CAR-T).
Od 30. dnia, następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: OS w dniu 30, 6 miesiącach i roku oraz 2 lata po infuzji komórek CAR-T
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty wlewu komórek CAR-T do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy jeszcze żyją, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
OS w dniu 30, 6 miesiącach i roku oraz 2 lata po infuzji komórek CAR-T
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu infuzji do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem komórkami CAR-T (AE), sklasyfikowana według konsensusowych kryteriów klasyfikacji ASCT dla zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) oraz wersji zdarzeń niepożądanych według powszechnych kryteriów terminologicznych (CTCAE) 5,0 dla innych działań niepożądanych, w szczególności dla hematotoksyczności i infekcji.
Od momentu infuzji do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Plutonet Sdn Bhd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
  • JEP-2021-224 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj