Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych chimerycznych komórek T CD19 (CAR)-T w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym B (B-NHL) (CAR-T for NHL)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: National University of Malaysia
Otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B
Otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lokalnie wytwarzanych autologicznych limfocytów T CAR skierowanych przeciwko CD19 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B (B-NHL) lub pacjentów niekwalifikujących się do leczenia trzpienia krwiotwórczego przeszczep komórek (HCT)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Numer telefonu: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Numer telefonu: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Główny śledczy:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem NHL z komórek B CD19-dodatnich zgodnie z klasyfikacją WHO
- Pacjenci oporni na leczenie drugiej linii lub pacjenci, u których wystąpił nawrót po leczeniu pierwszej linii bez dostępnych opcji leczenia, takich jak autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub nawrót w ciągu jednego roku od autologicznego HSCT
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IWG
- Wiek od ≥13 do ≤75 lat
- Prawidłowa czynność narządów określona na podstawie klirensu kreatyniny > 40 ml/min, transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy < 5-krotności wartości prawidłowej, bilirubiny w surowicy < 3-krotności wartości prawidłowej, frakcji wyrzutowej lewej komory > 45%
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl, poziom hemoglobiny ≥ 7 g/dl, płytki krwi ≥ 50 000/μl.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji
- Mężczyźni muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wykryty w badaniu obrazowym lub analizie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF))
- Aktywny nowotwór (inny niż NHL) lub otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe
- Oznaki ciężkiej choroby płuc, serca (klasa III/IV według New York Heart Association, arytmia, blok serca, niekontrolowane nadciśnienie), wątroby lub nerek lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
- Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego
- Pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
- Niekontrolowana infekcja
- Kobieta w ciąży/karmiąca.
- Otrzymanie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentowi zostanie podany wlew autologicznych komórek T CD19 CAR-T
Komórki T CD19 CAR-T
|
2×10^6 komórek T CAR/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 30. dnia, następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
ORR to suma pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) w 30. dniu, a następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po otrzymaniu komórek T CAR, określoną przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL). ). Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej PET lub innych odpowiednich badań obrazowych i porównana z badaniem wyjściowym (przed wlewem CAR-T). |
Od 30. dnia, następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: OS w dniu 30, 6 miesiącach i roku oraz 2 lata po infuzji komórek CAR-T
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty wlewu komórek CAR-T do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy jeszcze żyją, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
OS w dniu 30, 6 miesiącach i roku oraz 2 lata po infuzji komórek CAR-T
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu infuzji do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem komórkami CAR-T (AE), sklasyfikowana według konsensusowych kryteriów klasyfikacji ASCT dla zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) oraz wersji zdarzeń niepożądanych według powszechnych kryteriów terminologicznych (CTCAE) 5,0 dla innych działań niepożądanych, w szczególności dla hematotoksyczności i infekcji.
|
Od momentu infuzji do 24 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .