För att utvärdera säkerhet och effekt av autologa CD19 chimära antigenreceptorer (CAR)-T-celler i återfallande/refraktärt B-Non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) (CAR-T for NHL)
19 november 2024 uppdaterad av: National University of Malaysia
En öppen fas II-studie med en arm för att utvärdera säkerhet och effekt av autologa CD19 CAR-T-celler hos patienter med återfall/refraktärt B- Non-Hodgkin-lymfom
En öppen fas II-studie för enarmsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av lokalt tillverkade autologa CD19-riktade CAR T-celler hos patienter med återfall/refraktärt B-Non-Hodgkin-lymfom (B-NHL) eller patienter som inte är kvalificerade för hematopoetisk stam celltransplantation (HCT)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefonnummer: +60391456450
- E-post: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrytering
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefonnummer: +60391456450
- E-post: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Huvudutredare:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnostiserad CD19-positiv B-cell NHL i enlighet med WHO-klassificering
- Patienter som är motståndskraftiga mot andrahandsbehandling eller patienter som återfaller efter förstahandsbehandling utan tillgängliga kurativa alternativ såsom autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller återfall inom ett år efter autolog HSCT
- Minst en mätbar lesion enligt reviderade IWG-svarskriterier
- Ålder mellan ≥13 till ≤75 år
- Tillräcklig organfunktion enligt definitionen av kreatininclearance >40 ml/min, serumalanintransaminas (ALT) < 5 gånger det normala värdet, serumbilirubin < 3 gånger det normala värdet, vänsterkammarnas ejektionsfraktion> 45 %
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/μl, hemoglobinnivå ≥ 7 g/dl, trombocyter ≥ 50 000/μl.
- Förväntad livslängd >12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använder två effektiva preventivmetoder
- Manliga patienter måste använda två effektiva preventivmetoder
Uteslutningskriterier:
- Aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) (upptäckt genom bildbehandlingsstudie eller cerebrospinalvätska (CSF) analys)
- Aktiv cancer (annan än NHL) eller får cancerbehandling
- Bevis på allvarlig lunga, hjärta (New York Heart Association klass III/IV, arytmi, hjärtblock, okontrollerad hypertoni), lever- eller njursvikt eller allvarlig neurologisk störning
- Förekomst av aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
- Humant immunbristvirus (HIV) positivitet
- Aktiv Hepatit B och Hepatit C infektion
- Okontrollerad infektion
- Gravid/ammande kvinna.
- Får autolog eller allogen stamcellstransplantation inom 12 veckor efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienten kommer att infundera med autologa CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T-celler
|
2×10^6 CAR T-celler/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dag 30, sedan 3 månadsvis till 24 månader efter infusion av CAR-T-celler
|
ORR är summan av patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) på dag 30, sedan 3 månadsvis upp till 24 månader efter att ha fått CAR T-celler, fastställda av utredaren enligt Lugano-kriterier vid non-Hodgkin-lymfom (NHL) ). Svarsbedömning kommer att bestämmas med hjälp av en PET-CT-skanning eller andra relevanta avbildningsstudier och jämförs med baslinjestudien (pre-CAR-T-infusion). |
Från dag 30, sedan 3 månadsvis till 24 månader efter infusion av CAR-T-celler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: OS på dag 30, 6 månader och ett år och 2 år efter CAR-T-cellinfusion
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för CAR-T-cellinfusion till datumet för döden oavsett orsak.
Patienter som fortfarande lever kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
|
OS på dag 30, 6 månader och ett år och 2 år efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för infusion upp till 24 månader efter infusion av CAR-T-celler
|
Kumulativ incidens av CAR-T-cellbehandlingsrelaterade biverkningar (AE) graderade av ASCT konsensusgraderingskriterier för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) och enligt vanliga terminologikriterier biverkningar (CTCAE) versioner 5,0 för andra biverkningar i särskilt hematotoxicitet och infektion.
|
Från tidpunkten för infusion upp till 24 månader efter infusion av CAR-T-celler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
2 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Beräknad)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Annan identifierare: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .