Оценка безопасности и эффективности аутологичных Т-клеток химерного антигенного рецептора CD19 (CAR) при рецидивирующей/рефрактерной B-неходжкинской лимфоме (B-НХЛ). (CAR-T for NHL)
19 ноября 2024 г. обновлено: National University of Malaysia
Открытое независимое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности аутологичных CD19 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной B-неходжкинской лимфомой
Открытое независимое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности местных аутологичных CD19-направленных CAR Т-клеток у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной B-неходжкинской лимфомой (B-НХЛ) или у пациентов, не подходящих для гемопоэтического ствола трансплантация клеток (HCT)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Номер телефона: +60391456450
- Электронная почта: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Контакт:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Номер телефона: +60391456450
- Электронная почта: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Главный следователь:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом CD19-положительной В-клеточной НХЛ в соответствии с классификацией ВОЗ.
- Пациенты, невосприимчивые к лечению второй линии, или пациенты, у которых возник рецидив после лечения первой линии, при отсутствии доступных вариантов лечения, таких как аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), или рецидив в течение одного года после аутологичной ТГСК.
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG.
- Возраст от ≥13 до ≤75 лет
- Адекватная функция органа определяется по клиренсу креатинина >40 мл/мин, сывороточной аланинтрансаминазе (АЛТ) <5 раз выше нормального значения, сывороточному билирубину <3 раза выше нормального значения, фракции выброса левого желудочка> 45%
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, уровень гемоглобина ≥ 7 г/дл, тромбоцитов ≥ 50 000/мкл.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность и использовать два эффективных метода контрацепции.
- Пациенты мужского пола должны использовать два эффективных метода контрацепции.
Критерии исключения:
- Активная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) (обнаруженная с помощью визуализационного исследования или анализа спинномозговой жидкости (СМЖ))
- Активный рак (кроме НХЛ) или лечение рака
- Признаки тяжелой легочной, сердечной недостаточности (класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, аритмия, сердечная блокада, неконтролируемая гипертензия), печеночной или почечной недостаточности или тяжелого неврологического расстройства.
- Наличие активного аутоиммунного заболевания, требующего иммуносупрессивной терапии.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит B и инфекция гепатита C
- Неконтролируемая инфекция
- Беременная/кормящая женщина.
- Получение аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток в течение 12 недель после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенту будут введены аутологичные клетки CD19 CAR-T.
CD19 CAR-T-клетки
|
2×10^6 CAR Т-клеток/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: С 30-го дня, затем 3 месяца и до 24 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
|
ЧОО представляет собой сумму пациентов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) на 30-й день, а затем через 3 месяца до 24 месяцев после получения CAR Т-клеток, определяемую исследователем в соответствии с критериями Лугано при неходжкинской лимфоме (НХЛ). ). Оценка ответа будет определяться с помощью ПЭТ-КТ или других соответствующих визуализирующих исследований и сравниваться с базовым исследованием (до инфузии CAR-T). |
С 30-го дня, затем 3 месяца и до 24 месяцев после инфузии CAR-T-клеток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: ОВ на 30-й день, через 6 месяцев, один год и 2 года после инфузии CAR-T-клеток.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения CAR-T-клеток до даты смерти по любой причине.
Пациенты, которые еще живы, будут подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
|
ОВ на 30-й день, через 6 месяцев, один год и 2 года после инфузии CAR-T-клеток.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента инфузии до 24 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
|
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением CAR-T-клетками, классифицированных по консенсусным критериям ASCT для синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), а также по версиям нежелательных явлений по общим терминологическим критериям (CTCAE). 5,0 для других НЯ при суставной гематотоксичности и инфекции.
|
С момента инфузии до 24 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .