Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe del recettore chimerico dell'antigene CD19 (CAR) nel linfoma B-non-Hodgkin recidivante/refrattario (B-NHL) (CAR-T for NHL)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di NHL a cellule B CD19 positivo confermato istologicamente secondo la classificazione dell'OMS
• Pazienti refrattari al trattamento di seconda linea o pazienti che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento di prima linea senza opzioni curative disponibili, come il trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o recidiva entro un anno dal trapianto autologo.
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta IWG rivisti
• Età compresa tra ≥13 e ≤75 anni
• Funzione organica adeguata definita da clearance della creatinina > 40 ml/min, alanina transaminasi sierica (ALT) < 5 volte il valore normale, bilirubina sierica < 3 volte il valore normale, frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μl, livello di emoglobina ≥ 7 g/dl, piastrine ≥ 50000/μl.
• Aspettativa di vita >12 settimane
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
• I pazienti di sesso maschile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

• Linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (rilevato mediante studio di imaging o analisi del liquido cerebrospinale (CSF))
• Cancro attivo (diverso dal NHL) o in cura per il cancro
• Evidenza di grave insufficienza polmonare, cardiaca (classe III/IV della New York Heart Association, aritmia, blocco cardiaco, ipertensione non controllata), fegato o insufficienza renale o grave disturbo neurologico
• Presenza di malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
• Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione attiva da epatite B ed epatite C
• Infezione incontrollata
• Donna incinta/allattante.
• Ricevere trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 12 settimane dall'arruolamento