腎障害のある被験者および腎機能が正常な健康な被験者におけるALG-097558の薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究

すべての被験者の包含基準:

1. 18歳から75歳までの男女
2. 体格指数 (BMI) 17.5 ～ 40.0 kg/m^2 および総体重 > 50 kg (110 ポンド)
3. 女性被験者は、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある女性である場合、女性と非不妊の男性の性的パートナーが効果の高い避妊療法を使用することに同意した場合にのみ対象となります。

正常な腎機能を有する被験者の包含基準：

1. 病歴、バイタルサイン、臨床検査室、および 12 誘導心電図 (ECG) の評価によって特定された臨床的に関連する異常がないことによって定義される、一般的な健康状態が良好であること
2. 被験者は、体重、年齢、可能な限り性別を含む人口統計上の一致基準を満たしている必要があります。
3. 腎機能が正常（推定糸球体濾過速度[eGFR] ≥90 mL/分）、腎障害が既知または疑いがない

腎機能障害のある被験者の包含基準：

1. 被験者は治験薬投与後28日以内に腎障害分類のeGFR基準を満たしている
2. 急性ネフローゼ症候群を除くあらゆる形態の腎障害（以前のネフローゼ症候群の病歴があるが寛解している対象も含めることができる）。
3. スクリーニング前の少なくとも28日間、個々の被験者の病歴を管理するための安定した併用薬
4. 被験者はプロトコルの基準を満たす12誘導ECGおよびバイタルサインの評価を受けていなければなりません

すべての被験者の除外基準:

1. -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を対象に投与する際に追加のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコール指定の評価または研究を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する、現在または過去に何らかの疾患を患っている対象結果と解釈
2. -心臓不整脈の過去の病歴、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子（例：低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、または重大な（正常な腎機能を有する被験者）または不安定な（腎機能を有する被験者）のスクリーニングにおける病歴または臨床的証拠を有する被験者障害）心疾患など
3. 臨床的に重大な薬物アレルギーの既往歴のある被験者
4. 最近（無作為化から1年以内）の薬物乱用歴または現在の薬物乱用または娯楽目的での薬物使用の証拠がある被験者
5. アルコールの過剰摂取は、女性の場合は 1 週間あたり 14 ユニット以上、男性の場合は 21 ユニット以上の定期的な摂取と定義されます。
6. 研究開始前の48時間から研究終了後のフォローアップまでアルコール摂取を控えたくない
7. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、E型肝炎、HIV-1/HIV-2感染症、またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症を患っている被験者
8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常値の上限（ULN）の2倍を超える被験者
9. ULNの1.5倍を超えるビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）を有する被験者（ギルバート病が疑われる場合を除く）
10. 妊娠検査薬が陽性。女性は登録時に妊娠していてはなりません

腎機能が正常な被験者の除外基準:

1. ヘモグロビン <10 g/dL

腎機能に障害のある被験者の除外基準：

1. 血液透析および/または腹膜透析を必要とする参加者
2. ヘモグロビン <9 g/dL