Tutkimus ALG-097558:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Aligos Therapeutics
Vaiheen 1 ei-satunnaistettu, avoin, moniannostutkimus ALG-097558:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus ALG-097558:sta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja henkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Tutkimus on sovitettu iän, ruumiinpainon ja mahdollisuuksien mukaan sukupuoli.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida munuaisten vajaatoiminnan vaikutus ALG-097558:n plasman farmakokinetiikkaan useiden kahdesti vuorokaudessa (Q12H) oraalisten (PO) annosten antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Mies ja nainen 18-75-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 17,5-40,0 kg/m^2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb)
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen, he ovat kelpoisia vain, jos he ja kaikki ei-steriilit miespuoliset seksikumppanit sopivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta:
- Hyvä yleisterveys, joka määritellään sairaushistorian ja elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvioinnin perusteella.
- Koehenkilöiden on täytettävä demografiset vastaavuuskriteerit, mukaan lukien ruumiinpaino, ikä ja mahdollisuuksien mukaan sukupuoli
- Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] ≥90 ml/min) ilman tunnettua tai epäiltyä munuaisten vajaatoimintaa
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
- Koehenkilö täyttää munuaisten vajaatoiminnan luokituksen eGFR-kriteerit 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Kaikki munuaisten vajaatoiminnan muodot paitsi akuutti nefriittisyndrooma (potilaat, joilla on aiempi nefriittisyndrooma mutta jotka ovat remissiossa, voidaan ottaa mukaan).
- Stabiilit samanaikaiset lääkkeet yksittäisen koehenkilön sairaushistorian hallintaan vähintään 28 päivää ennen seulontaa
- Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen arviointi
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulokset ja tulkinta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamneesissa tai kliinisiä todisteita seulonnassa merkittävistä (potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta) tai epävakaita (potilaat, joilla on munuainen vajaatoiminta) sydänsairaus jne.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (1 vuoden sisällä satunnaistamisesta) historia tai todisteita huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden viihdekäytöstä
- Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi käytöksi ≥14 yksikköä/viikko naisilla ja ≥21 yksikköä/viikko miehillä
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuseurantaan
- Potilaat, joilla on hepatiitti A-, B-, C-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot ovat > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, joiden bilirubiini (yhteensä, suora) > 1,5 x ULN (ellei Gilbertin tautia epäillä)
- positiivinen raskaustesti; naiset eivät saa olla raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on normaali munuaistoiminta:
1. Hemoglobiini <10 g/dl
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
- Hemodialyysiä ja/tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat osallistujat
- Hemoglobiini <9 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat suun kautta 300 mg ALG-097558:aa kahdesti päivässä (12 tunnin välein [Q12H]) 6 päivän ajan 11 kokonaisannoksella.
|
Useita annoksia ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablettia)
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on normaali munuaistoiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat suun kautta 300 mg ALG-097558:aa kahdesti päivässä (12 tunnin välein [Q12H]) 6 päivän ajan 11 kokonaisannoksella.
|
Useita annoksia ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablettia)
|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (valinnainen)
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat suun kautta 300 mg ALG-097558:aa kahdesti päivässä (12 tunnin välein [Q12H]) 6 päivän ajan 11 kokonaisannoksella.
|
Useita annoksia ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablettia)
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (valinnainen)
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan suun kautta 300 mg ALG-097558 kahdesti päivässä (12 tunnin välein [Q12H]) 6 päivän ajan 11 kokonaisannoksella.
|
Useita annoksia ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablettia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C0 [Predose]
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
|
|
Area Under the Concentration Time Curve [AUC]
Aikaikkuna: AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
|
|
Minimum Plasma Concentration [Cmin]
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
|
Half-life [t1/2]
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration [Tmax]
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
|
Apparent Volume of Distribution (V/F)
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
|
Total Amount of Drug Excreted in Urine (Ae)
Aikaikkuna: Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
|
Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
|
|
Renal Clearance (CLr)
Aikaikkuna: Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
|
Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Hoitoon liittyvien tapahtumien määrä ja vakavuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali, arvioituna DAIDS v2.1:llä (heinäkuu 2017)
|
Jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALG-097558-703 / DMID 24-0022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .