Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ALG-097558 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale et chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale

Critères d'inclusion pour tous les sujets :

1. Homme et Femme entre 18 et 75 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40,0 kg/m^2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
3. Les sujets féminins doivent soit ne pas être en âge de procréer, soit s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, ils ne sont éligibles que si eux-mêmes et tout partenaire sexuel masculin non stérile acceptent d'utiliser une thérapie contraceptive très efficace.

Critères d'inclusion pour les sujets ayant une fonction rénale normale :

1. Bon état de santé général tel que défini par l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par les antécédents médicaux et par une évaluation des signes vitaux, du laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
2. Les sujets doivent répondre aux critères de correspondance démographique, notamment le poids corporel, l'âge et, dans la mesure du possible, le sexe.
3. Fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥90 ml/min) sans insuffisance rénale connue ou suspectée

Critères d'inclusion pour les sujets présentant une insuffisance rénale :

1. Le sujet satisfait aux critères du DFGe pour la classification de l'insuffisance rénale dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
2. Toute forme d'insuffisance rénale à l'exception du syndrome néphritique aigu (les sujets ayant des antécédents de syndrome néphritique mais en rémission peuvent être inclus).
3. Médicaments concomitants stables pour la gestion des antécédents médicaux d'un sujet individuel pendant au moins 28 jours avant le dépistage
4. Les sujets doivent subir un ECG à 12 dérivations et une évaluation des signes vitaux répondant aux critères du protocole

Critères d'exclusion pour tous les sujets :

1. Sujets souffrant d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées dans le protocole. résultats et interprétation
2. Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors de la sélection de signes significatifs (sujets ayant une fonction rénale normale) ou instables (sujets ayant une fonction rénale normale). déficience), maladie cardiaque, etc.
3. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
4. Sujets ayant des antécédents récents (dans l'année suivant la randomisation) ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou de consommation de drogues à des fins récréatives
5. Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière ≥ 14 unités/semaine pour les femmes et ≥ 21 unités/semaine pour les hommes
6. Ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant le début de l'étude jusqu'au suivi de fin d'étude
7. Sujets atteints d'hépatite A, B, C, E ou d'une infection par le VIH-1/VIH-2 ou d'infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
8. Sujets présentant des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
9. Sujets avec bilirubine (totale, directe) > 1,5x LSN (sauf si la maladie de Gilbert est suspectée)
10. Test de grossesse positif ; les femmes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription

Critères d'exclusion pour les sujets ayant une fonction rénale normale :

1. Hémoglobine <10 g/dL

Critères d'exclusion pour les sujets présentant une insuffisance rénale :

1. Participants nécessitant une hémodialyse et/ou une dialyse péritonéale
2. Hémoglobine <9 g/dL