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一项评估 ALG-097558 在肾损伤受试者和肾功能正常健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究

2026年8月2日 更新者：Aligos Therapeutics

一项非随机、开放标签、多剂量研究，旨在评估 ALG-097558 在肾损伤受试者和肾功能正常的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

这是 ALG-097558 的一项非随机、开放标签、多剂量、平行组研究，受试者为严重肾功能不全受试者和无肾功能不全受试者，匹配年龄、体重，并尽可能匹配性别。 本研究的主要目的是确定每日两次（Q12H）多次口服（PO）剂量后肾功能损害对 ALG-097558 血浆药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Genesis Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

所有科目的纳入标准：

  1. 18岁至75岁之间的男性和女性
  2. 体重指数 (BMI) 17.5 至 40.0 kg/m^2 且总体重 >50 公斤（110 磅）
  3. 女性受试者必须没有生育能力，或者如果她们是有生育能力的女性，则只有在她们和任何非绝育男性性伴侣同意使用高效避孕疗法的情况下才有资格

肾功能正常受试者的纳入标准：

  1. 总体健康状况良好，定义为通过病史和生命体征、临床实验室和 12 导联心电图 (ECG) 评估未发现临床相关异常
  2. 受试者必须符合人口统计匹配标准，包括体重、年龄以及尽可能的性别
  3. 肾功能正常（估计肾小球滤过率 [eGFR] ≥90 mL/min），无已知或疑似肾功能损害

肾功能受损受试者的纳入标准：

  1. 受试者在研究药物给药后 28 天内满足肾损伤分类的 eGFR 标准
  2. 除急性肾病综合征（既往有肾病综合征病史但处于缓解期的受试者可以包括在内）之外的任何形式的肾功能损害。
  3. 筛选前至少 28 天用于管理个体受试者病史的稳定伴随药物
  4. 受试者必须进行符合方案标准的 12 导联心电图和生命体征评估

所有受试者的排除标准：

  1. 受试者当前或既往患有任何疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果或对受试者施用研究药物造成额外风险，或可能阻止、限制或干扰方案指定的评估或研究结果和解释
  2. 既往有心律失常病史、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素（例如低钾血症、长 QT 综合征家族史）或筛查时有显着（肾功能正常的受试者）或不稳定（肾功能不全的受试者）病史或临床证据的受试者。损伤）心脏病等。
  3. 有临床显着药物过敏史的受试者
  4. 最近（随机分组后 1 年内）有药物滥用或消遣性药物使用史或当前证据的受试者
  5. 过量饮酒定义为女性每周定期饮酒 ≥14 单位，男性每周定期饮酒 ≥21 单位
  6. 从研究开始前 48 小时到研究结束随访期间不愿意戒酒
  7. 患有甲型、乙型、丙型、戊型肝炎或 HIV-1/HIV-2 感染或急性感染（例如 SARS-CoV-2 感染）的受试者
  8. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 2 倍正常上限 (ULN) 的受试者
  9. 胆红素（总胆红素，直接胆红素）>1.5x ULN 的受试者（除非怀疑吉尔伯特胆红素）
  10. 妊娠试验呈阳性；女性在入学时不得怀孕

肾功能正常受试者的排除标准：

1. 血红蛋白<10g/dL

肾功能受损受试者的排除标准：

  1. 需要血液透析和/或腹膜透析的参与者
  2. 血红蛋白 <9 g/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有严重肾损伤的受试者
患有严重肾功能损害的受试者将接受口服剂量 300 mg ALG-097558，每天两次（每 12 小时 [Q12H]），持续 6 天，共 11 剂。
药品：ALG-097558
多剂量 ALG-097558 300 mg（3 x 100 mg 片剂）
实验性的：肾功能正常的受试者
肾功能正常的受试者将接受口服剂量的 300 mg ALG-097558，每天两次（每 12 小时 [Q12H]），持续 6 天，共 11 剂。
药品：ALG-097558
多剂量 ALG-097558 300 mg（3 x 100 mg 片剂）
实验性的：轻度肾损伤受试者（可选）
患有轻度肾功能不全的受试者将接受口服剂量的 300 mg ALG-097558，每天两次（每 12 小时 [Q12H]），持续 6 天，共 11 剂。
药品：ALG-097558
多剂量 ALG-097558 300 mg（3 x 100 mg 片剂）
实验性的：中度肾损伤受试者（可选）
患有中度肾功能不全的受试者将接受口服剂量的 300 mg ALG-097558，每天两次（每 12 小时 [Q12H]），持续 6 天，共 11 剂。
药品：ALG-097558
多剂量 ALG-097558 300 mg（3 x 100 mg 片剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C0 [Predose]
大体时间：Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
Area Under the Concentration Time Curve [AUC]
大体时间：AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
Minimum Plasma Concentration [Cmin]
大体时间：Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
大体时间：Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
Half-life [t1/2]
大体时间：Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
Time to Maximum Plasma Concentration [Tmax]
大体时间：Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
Apparent Clearance (CL/F)
大体时间：Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
Apparent Volume of Distribution (V/F)
大体时间：Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
Total Amount of Drug Excreted in Urine (Ae)
大体时间：Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
Renal Clearance (CLr)
大体时间：Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：长达 20 天
根据 DAIDS v2.1 评估的肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中治疗紧急事件的数量和严重程度（2017 年 7 月）
长达 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aligos Therapeutics

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (实际的)

2025年7月23日

研究完成 (实际的)

2025年8月13日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月18日

首次发布 (实际的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALG-097558-703 / DMID 24-0022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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