Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ALG-097558 in soggetti con insufficienza renale e in soggetti sani con funzionalità renale normale

Criteri di inclusione per tutti i soggetti:

1. Uomini e Donne di età compresa tra i 18 ed i 75 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40,0 kg/m^2 e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
3. I soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile o, se sono donne in età fertile, sono idonei solo se loro e qualsiasi partner sessuale maschile non sterile accettano di utilizzare una terapia contraccettiva altamente efficace

Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità renale normale:

1. Buona salute generale definita dall'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate dall'anamnesi e dalla valutazione dei segni vitali, del laboratorio clinico e dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
2. I soggetti devono soddisfare i criteri di corrispondenza demografica, inclusi peso corporeo, età e, per quanto possibile, sesso
3. Funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥ 90 ml/min) senza compromissione renale nota o sospetta

Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità renale compromessa:

1. Il soggetto soddisfa i criteri eGFR per la classificazione dell'insufficienza renale entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
2. Qualsiasi forma di insufficienza renale eccetto la sindrome nefritica acuta (possono essere inclusi soggetti con storia di precedente sindrome nefritica ma in remissione).
3. Farmaci concomitanti stabili per la gestione dell'anamnesi di un singolo soggetto per almeno 28 giorni prima dello screening
4. I soggetti devono avere un ECG a 12 derivazioni e una valutazione dei segni vitali che soddisfino i criteri del protocollo

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

1. Soggetti con malattie attuali o precedenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto o che potrebbero prevenire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificati nel protocollo risultati e interpretazione
2. Soggetti con una storia pregressa di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome da torsione di punta (ad es. ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o evidenza clinica allo screening di alterazioni significative (soggetti con funzionalità renale normale) o instabili (soggetti con funzionalità renale normale) disabilità) malattie cardiache, ecc.
3. Soggetti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
4. Soggetti con una storia recente (entro 1 anno dalla randomizzazione) o evidenza attuale di abuso di droghe o uso di droghe ricreative
5. Consumo eccessivo di alcol definito come consumo regolare di ≥14 unità/settimana per le donne e ≥21 unità/settimana per gli uomini
6. Non disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima dell'inizio dello studio fino al follow-up di fine studio
7. Soggetti con infezione da epatite A, B, C, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2
8. Soggetti con valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
9. Soggetti con bilirubina (totale, diretta) >1,5x ULN (a meno che non si sospetti la sindrome di Gilbert)
10. Test di gravidanza positivo; le femmine non devono essere incinte al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione per soggetti con funzionalità renale normale:

1. Emoglobina <10 g/dl

Criteri di esclusione per soggetti con funzionalità renale compromessa:

1. Partecipanti che necessitano di emodialisi e/o dialisi peritoneale
2. Emoglobina <9 g/dl