En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ALG-097558 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer med normal nyrefunksjon

Inkluderingskriterier for alle fag:

1. Mann og kvinne mellom 18 og 75 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 17,5 til 40,0 kg/m^2 og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
3. Kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være i fertil alder, eller hvis de er en kvinne i fertil alder, er de bare kvalifisert hvis de og eventuelle ikke-sterile, mannlige seksuelle partnere er enige om å bruke svært effektiv prevensjonsbehandling

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal nyrefunksjon:

1. God generell helse som definert av ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av medisinsk historie og en vurdering av vitale tegn, klinisk laboratorium og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
2. Forsøkspersonene må passe de demografiske samsvarskriteriene, inkludert kroppsvekt, alder og i den grad det er mulig, kjønn
3. Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] ≥90 ml/min) uten kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

1. Forsøkspersonen tilfredsstiller eGFR-kriteriene for klassifisering av nedsatt nyrefunksjon innen 28 dager etter administrering av studiemedisin
2. Enhver form for nedsatt nyrefunksjon unntatt akutt nefritisk syndrom (pasienter med tidligere nefritisk syndrom men i remisjon kan inkluderes).
3. Stabile samtidige medisiner for behandling av et individs sykehistorie i minst 28 dager før screening
4. Forsøkspersonene må ha en 12-avlednings-EKG og vurdering av vitale tegn som oppfyller protokollkriteriene

Ekskluderingskriterier for alle emner:

1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultater og tolkning
2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller anamnese eller kliniske bevis ved screening av signifikant (pasienter med normal nyrefunksjon) eller ustabile (pasienter med nyrefunksjon) svekkelse) hjertesykdom etc.
3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
4. Personer med en nylig (innen 1 år etter randomisering) historie eller nåværende bevis på narkotikamisbruk eller rekreasjonsbruk av rusmidler
5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
6. Ikke villig til å avstå fra alkoholbruk i 48 timer før studiestart til studieslutt oppfølging
7. Personer med hepatitt A, B, C, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
8. Personer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdier >2x øvre normalgrense (ULN)
9. Personer med bilirubin (totalt, direkte) >1,5x ULN (med mindre Gilbert mistenkes)
10. positiv graviditetstest; kvinner må ikke være gravide ved påmelding

Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal nyrefunksjon:

1. Hemoglobin <10 g/dL

Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon:

1. Deltakere som trenger hemodialyse og/eller peritonealdialyse
2. Hemoglobin <9 g/dL