Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ALG-097558 u pacientů s poruchou funkce ledvin au zdravých jedinců s normální funkcí ledvin
2. srpna 2026 aktualizováno: Aligos Therapeutics
Nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ALG-097558 u pacientů s poruchou funkce ledvin a u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin
Toto je nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie fáze 1 s paralelními skupinami ALG-097558 u subjektů s těžkým poškozením ledvin a subjektů bez poškození ledvin, odpovídající věku, tělesné hmotnosti a pokud možno i pohlaví.
Primárním účelem této studie je charakterizovat účinek poškození ledvin na farmakokinetiku ALG-097558 v plazmě po podání opakovaných perorálních (PO) dávek dvakrát denně (Q12H).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty:
- Muž a žena ve věku 18 až 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40,0 kg/m^2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
- Subjekty ženského pohlaví buď nesmějí být ve fertilním věku, nebo pokud jsou ženami ve fertilním věku, jsou způsobilé pouze tehdy, pokud ony a všichni nesterilní, mužští sexuální partneři souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční terapie.
Kritéria pro zařazení pro subjekty s normální funkcí ledvin:
- Dobrý celkový zdravotní stav definovaný bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných anamnézou a vitálními funkcemi, klinickou laboratoří a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
- Subjekty musí splňovat kritéria demografické shody včetně tělesné hmotnosti, věku a pokud možno pohlaví
- Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥90 ml/min) bez známého nebo suspektního poškození ledvin
Kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- Subjekt splňuje kritéria eGFR pro klasifikaci poškození ledvin do 28 dnů od podání studovaného léku
- Jakákoli forma poškození ledvin kromě akutního nefritického syndromu (může být zahrnuta jedinci s předchozím nefritickým syndromem v anamnéze, ale v remisi).
- Stabilní souběžná medikace pro řízení anamnézy jednotlivého subjektu po dobu alespoň 28 dnů před screeningem
- Subjekty musí mít 12svodové EKG a hodnocení vitálních funkcí, které splňují kritéria protokolu
Kritéria vyloučení pro všechny předměty:
- Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikované hodnocení nebo studii výsledky a interpretace
- Jedinci s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou či klinickými důkazy při screeningu významných (subjekty s normální funkcí ledvin) nebo nestabilních (subjekty s ledvinami poškození) srdeční onemocnění atd.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
- Subjekty s nedávnou (do 1 roku od randomizace) historií nebo aktuálním důkazem zneužívání drog nebo rekreačního užívání drog
- Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
- Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před začátkem studie až do konce studie
- Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
- Subjekty s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x horní hranice normálu (ULN)
- Jedinci s bilirubinem (celkový, přímý) > 1,5x ULN (pokud není podezření na Gilbertův)
- Pozitivní těhotenský test; samice nesmí být při zápisu březí
Kritéria vyloučení pro subjekty s normální funkcí ledvin:
1. Hemoglobin <10 g/dl
Kritéria vyloučení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- Účastníci vyžadující hemodialýzu a/nebo peritoneální dialýzu
- Hemoglobin <9 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty se závažným poškozením ledvin
Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin budou dostávat perorální dávky 300 mg ALG-097558 dvakrát denně (každých 12 hodin [Q12H]) po dobu 6 dnů v celkovém počtu 11 dávek.
|
Více dávek ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablety)
|
|
Experimentální: Subjekty s normální funkcí ledvin
Jedinci s normální funkcí ledvin budou dostávat perorální dávky 300 mg ALG-097558 dvakrát denně (každých 12 hodin [Q12H]) po dobu 6 dnů v celkovém počtu 11 dávek.
|
Více dávek ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablety)
|
|
Experimentální: Subjekty s mírným poškozením ledvin (volitelné)
Jedinci s mírným poškozením ledvin budou dostávat perorální dávky 300 mg ALG-097558 dvakrát denně (každých 12 hodin [Q12H]) po dobu 6 dnů v celkovém počtu 11 dávek.
|
Více dávek ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablety)
|
|
Experimentální: Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (volitelné)
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin budou dostávat perorální dávky 300 mg ALG-097558 dvakrát denně (každých 12 hodin [Q12H]) po dobu 6 dnů v celkovém počtu 11 dávek.
|
Více dávek ALG-097558 300 mg (3 x 100 mg tablety)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C0 [Predose]
Časové okno: Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
|
|
Area Under the Concentration Time Curve [AUC]
Časové okno: AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
|
|
Minimum Plasma Concentration [Cmin]
Časové okno: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Časové okno: Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
|
Half-life [t1/2]
Časové okno: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration [Tmax]
Časové okno: Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Časové okno: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
|
Apparent Volume of Distribution (V/F)
Časové okno: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
|
Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
|
|
Total Amount of Drug Excreted in Urine (Ae)
Časové okno: Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
|
Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
|
|
Renal Clearance (CLr)
Časové okno: Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
|
Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
|
Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 20 dní
|
Počet a závažnost událostí souvisejících s léčbou u subjektů s poruchou funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin podle hodnocení DAIDS v2.1 (červenec 2017)
|
Až 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALG-097558-703 / DMID 24-0022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .