신장 장애가 있는 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자를 대상으로 ALG-097558의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 2일 업데이트: Aligos Therapeutics
신장 장애가 있는 피험자와 정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자를 대상으로 ALG-097558의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 비무작위, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이는 중증 신장애가 있는 피험자와 신장애가 없는 피험자를 대상으로 한 ALG-097558의 1상 비무작위, 공개, 다중 용량, 병행군 연구로 연령, 체중 및 가능한 한 성별.
본 연구의 주요 목적은 1일 2회(Q12H) 경구(PO) 용량을 여러 번 투여한 후 ALG-097558의 혈장 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 과목의 포함 기준:
- 18세부터 75세 사이의 남성 및 여성
- 체질량 지수(BMI) 17.5~40.0kg/m^2 및 총 체중 >50kg(110lb)
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 여성인 경우, 불임이 아닌 남성 성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 요법을 사용하는 데 동의한 경우에만 자격이 있습니다.
정상적인 신장 기능을 갖는 대상체에 대한 포함 기준:
- 병력 및 활력 징후, 임상 검사실 및 12리드 심전도(ECG) 평가를 통해 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의되는 양호한 일반 건강
- 피험자는 체중, 연령, 가능한 한 성별을 포함한 인구통계학적 일치 기준에 맞아야 합니다.
- 알려진 또는 의심되는 신장 장애가 없는 정상적인 신장 기능(예상 사구체 여과율[eGFR] ≥90mL/min)
신장 기능이 손상된 대상체에 대한 포함 기준:
- 피험자는 연구 약물 투여 28일 이내에 신장 장애 분류를 위한 eGFR 기준을 충족합니다.
- 급성 신증후군을 제외한 모든 형태의 신장 손상(이전 신증후군의 병력이 있지만 관해 상태에 있는 대상이 포함될 수 있음).
- 스크리닝 전 최소 28일 동안의 개별 피험자의 병력 관리를 위한 안정적인 병용 약물
- 피험자는 프로토콜 기준을 충족하는 12-리드 ECG 및 활력징후 평가를 받아야 합니다.
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 약물을 피험자에게 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 특정 평가 또는 연구 프로토콜을 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과와 해석
- 심장 부정맥의 과거력, 토르사드 드 포인테스 증후군의 위험 인자(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 유의미한(정상 신장 기능을 가진 피험자) 또는 불안정한(신장 기능이 있는 피험자)의 스크리닝 병력 또는 임상 증거가 있는 피험자 손상) 심장 질환 등
- 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
- 최근(무작위 배정 후 1년 이내) 병력이 있거나 현재 약물 남용 또는 기분전환용 약물 사용 증거가 있는 피험자
- 과도한 음주는 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상의 정기적인 음주로 정의됩니다.
- 연구 시작 전 48시간부터 연구가 종료되는 후속 조치까지 알코올 사용을 금할 의지가 없음
- A, B, C, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 피험자
- 빌리루빈(총, 직접)이 >1.5x ULN인 피험자(길버트의 증상이 의심되지 않는 한)
- 양성 임신 테스트; 여성은 등록 시 임신 중이어서는 안 됩니다.
정상적인 신장 기능을 가진 피험자에 대한 제외 기준:
1. 헤모글로빈 <10g/dL
신장 기능이 손상된 피험자에 대한 제외 기준:
- 혈액투석 및/또는 복막투석이 필요한 참가자
- 헤모글로빈 <9g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 신장 장애가 있는 피험자
중증 신장 장애가 있는 피험자에게는 ALG-097558 300mg을 하루 2회(12시간마다[Q12H]) 6일 동안 총 11회 경구 투여하게 됩니다.
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ALG-097558 300mg의 다중 용량(3 x 100mg 정제)
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실험적: 정상적인 신장 기능을 가진 피험자
정상적인 신장 기능을 가진 피험자에게는 ALG-097558 300mg을 1일 2회(12시간마다[Q12H]) 6일 동안 총 11회 경구 투여하게 됩니다.
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ALG-097558 300mg의 다중 용량(3 x 100mg 정제)
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실험적: 경증 신장 장애가 있는 피험자(선택 사항)
경증 신장 장애가 있는 피험자에게는 ALG-097558 300mg을 1일 2회(12시간마다[Q12H]) 6일 동안 총 11회 경구 투여합니다.
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ALG-097558 300mg의 다중 용량(3 x 100mg 정제)
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실험적: 중등도 신장 장애가 있는 피험자(선택 사항)
중등도 신장 장애가 있는 피험자는 ALG-097558 300mg을 1일 2회(12시간마다[Q12H]) 6일 동안 총 11회 경구 투여하게 됩니다.
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ALG-097558 300mg의 다중 용량(3 x 100mg 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C0 [Predose]
기간: Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75 hours) up to Day 8
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Area Under the Concentration Time Curve [AUC]
기간: AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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AUC(0-12): Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on days 1 and 6; AUC(0-last): Predose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12h post last dose on day 1 and 6, and additionally 14, 24, 36 and 48h on day 6 only
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Minimum Plasma Concentration [Cmin]
기간: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 6 only
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Maximum Plasma Concentration [Cmax]
기간: Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
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Half-life [t1/2]
기간: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
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Time to Maximum Plasma Concentration [Tmax]
기간: Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours post last dose on day 1 ; Pre-dose (-0.75), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6
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Apparent Clearance (CL/F)
기간: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
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Apparent Volume of Distribution (V/F)
기간: Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in plasma
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Pre-dose (-0.75 hours), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hours post last dose on day 6 only
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Total Amount of Drug Excreted in Urine (Ae)
기간: Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
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Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose
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Renal Clearance (CLr)
기간: Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
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Pharmacokinetic parameters of ALG-097558 and metabolite ALG-097730 in urine
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Collection intervals: 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 and 36-48 hours after the last dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 20일
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DAIDS v2.1(2017년 7월)에 따라 평가된 바와 같이 신장 장애가 있는 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 피험자에서 치료 응급 사건의 수와 중증도
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALG-097558-703 / DMID 24-0022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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