Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ALG-097558 em indivíduos com deficiência renal e em indivíduos saudáveis ​​com função renal normal

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

1. Masculino e Feminino entre 18 e 75 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC) 17,5 a 40,0 kg/m^2 e peso corporal total >50 kg (110 lb)
3. As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou, se forem mulheres com potencial para engravidar, só serão elegíveis se elas e quaisquer parceiros sexuais masculinos não estéreis concordarem em usar terapia contraceptiva altamente eficaz

Critérios de inclusão para indivíduos com função renal normal:

1. Boa saúde geral, definida por nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada pelo histórico médico e avaliação de sinais vitais, laboratório clínico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
2. Os participantes devem atender aos critérios de correspondência demográfica, incluindo peso corporal, idade e, na medida do possível, sexo
3. Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥90 mL/min) sem insuficiência renal conhecida ou suspeita

Critérios de inclusão para indivíduos com função renal prejudicada:

1. O indivíduo satisfaz os critérios de TFGe para classificação de insuficiência renal dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo
2. Qualquer forma de insuficiência renal, exceto síndrome nefrítica aguda (indivíduos com história de síndrome nefrítica prévia, mas em remissão, podem ser incluídos).
3. Medicamentos concomitantes estáveis ​​para o manejo do histórico médico de um indivíduo por pelo menos 28 dias antes da triagem
4. Os participantes devem ter um ECG de 12 derivações e avaliação de sinais vitais que atendam aos critérios do protocolo

Critérios de exclusão para todas as disciplinas:

1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito ou que possa prevenir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados pelo protocolo resultados e interpretação
2. Indivíduos com história pregressa de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) ou história ou evidência clínica na triagem de sintomas significativos (indivíduos com função renal normal) ou instáveis ​​(indivíduos com insuficiência renal). deficiência) doença cardíaca etc.
3. Indivíduos com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa
4. Indivíduos com história recente (dentro de 1 ano após a randomização) ou evidência atual de abuso de drogas ou uso recreativo de drogas
5. Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mulheres e ≥21 unidades/semana para homens
6. Não deseja se abster do uso de álcool por 48 horas antes do início do estudo até o acompanhamento no final do estudo
7. Indivíduos com hepatite A, B, C, E ou infecção por HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
8. Indivíduos com valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2x limite superior do normal (ULN)
9. Indivíduos com bilirrubina (total, direta) >1,5x LSN (a menos que haja suspeita de Gilbert)
10. Teste de gravidez positivo; as mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição

Critérios de exclusão para indivíduos com função renal normal:

1. Hemoglobina <10 g/dL

Critérios de exclusão para indivíduos com função renal prejudicada:

1. Participantes que necessitam de hemodiálise e/ou diálise peritoneal
2. Hemoglobina <9 g/dL