MSのケアの継続としての在宅リハビリテーション (HoReConCareMS)
2026年8月28日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
「多核硬化症における遠隔リアビリタツィオーネ: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio」
多発性硬化症患者のバランスリハビリテーションのための遠隔医療ステーションの使用におけるアドヒアランス、満足度、実現可能性を評価するための RCT パイロット研究。
このプラットフォームは、病院での集中治療の代替としてではなく、在宅での維持リハビリテーションのためのツールとして設計されているため、集中治療後の通常の維持治療（TAU）と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
平衡感覚障害は、多発性硬化症 (PwMS) 患者に最も頻繁に見られる症状の 1 つであり、最も生活に支障をきたす症状の 1 つです。
神経運動リハビリテーションは、これらの症状を管理するための基本的なツールです。現在、平衡感覚障害を治療するには治療用運動が最良の選択です。
一度改善が達成されると、根底に慢性変性病理があるため、これは一般的に長期間持続しません。この臨床効果の減少は、「損失曲線」としてグラフで定義できますが、個人差があるため定義するのは困難です。 、しかしそれはすべてのMS患者に影響を与えます。
近年、仮想現実や本格的なゲームなどの新しいテクノロジーが登場しており、これらは集中治療の代替として提示されていませんが、集中治療期間後に達成された結果を患者が維持できるようにすることで、広範囲の治療で理想的な次元を見つけることができる可能性があります。専門のリハビリテーション施設での治療は終了しました。
この実現可能性調査の具体的な目的は、ニューロ リハビリテーション システムの技術的側面を改良すること、PwMS によるその使用の受け入れ可能性と満足度を評価すること、採用プロセス、介入の順守、中退者数を評価し、潜在的な人材を特定することです。問題を解決し、その後の RCT 研究の人的資源要件を評価し、RCT の適切なサンプル サイズを計算するために必要な介入効果とその分散を推定します。評価は開始前 (T0) と開始時に実行されます。治療の終了（T1）。
対照群には、すでに行っている可能性のある通常の身体活動を12週間自宅で継続するよう求められます（TAU = 通常の治療）。
実験グループには、施設での集中リハビリテーション期間中に行われたトレーニングに基づいてリハビリテーションチームによって事前に設定されたリハビリテーションプラットフォームのエクササイズを、少なくとも週に3回、1回当たり少なくとも40分間行うように依頼されます。セッション。
どちらのグループでも、括約筋および発声リハビリテーションと心理的サポート以外のリハビリテーション治療は不可能です。
記述統計分析は、サンプルの人口統計学的および臨床的特徴を説明するために使用されます。
標準的なデータ分析技術を使用して、実現可能性調査と RCT の両方で収集された変数を分析します。
電子 CRF は以下を収集するためにセットアップされます。 募集された被験者の臨床データおよび人口統計データ。テスト/アンケートの結果。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan、MI、イタリア、20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan、MI、イタリア、20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 障害ステータス スケール スコアを 3 ～ 6 まで拡張
- 感覚器官テスト バランス障害を示す均等テスト値
除外基準:
- 視覚障害
- 整形外科的障害
- 立った状態でバランスリハビリテーションを行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入・遠隔医療グループ
患者は病院で集中的なリハビリテーションを行った後、自宅で遠隔医療による12週間のリハビリテーションプログラムを実施します。
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患者は病院で集中的なリハビリテーションを行った後、自宅で遠隔医療による12週間のリハビリテーションプログラムを実施する。
バランスリハビリテーションプログラムは、患者のニーズと能力に応じて計画され、理学療法士の遠隔制御の下、自宅で高い満足度と安全性を備えて週に3回実施されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
患者は、病院での集中的なリハビリテーションの後、自宅で通常のケア（通常のTAU治療）として12週間の維持リハビリテーションプログラムを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：在宅リハビリテーション、集中治療終了から経過評価まで（12週間）
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遠隔医療システムの使用における安全性 - 参加したセッション数と有害事象の数/ドロップアウトの数
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在宅リハビリテーション、集中治療終了から経過評価まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療満足度アンケート (TSQ)
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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遠隔医療システムの使用において患者が感じた満足度。利点、使いやすさ、自己概念、プライバシー、生活の質、快適さを評価します。
スコアは 0 から 4 までとなります (0 は遠隔医療システムの使用における最小の利点に相当し、4 は最大の利点に相当します)。
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集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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遠隔医療のユーザビリティに関するアンケート (TUQ)
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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遠隔医療システム利用時のオペレータの満足度を、システムの使いやすさについて21項目で評価したもの。
スコアは、システムに関する記述との一致レベルを評価し、0 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) まで変化します。
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集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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介入前後の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクの評価。
患者は、セットされた椅子から立ち上がって 7 メートル歩き、向きを変えて再び座るまでの座りを完了する必要があり、スコアはテストを完了するのに必要な時間 (秒) です。
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集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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時間制限付き 10 メートル歩行テスト
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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介入前後の歩行能力を、10 メートルの経路を完走するのに必要な時間 (秒) と歩数で評価します。
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集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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等スケールテスト
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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介入前後のバランスの評価。
患者は、静的および動的バランスを評価する 8 項目を完了する必要があります（つまり、
座って立つ、目を開けて閉じて静止する）のスコアは 0 から 2 まで（ゼロは完了できない、1 は部分的にできる、2 は完全にできる）、合計スコアは 16 ポイントです。
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集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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12 項目の多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) は、個人の歩行能力に対する MS の影響を自己報告する尺度です。
スコアリングでは各項目に 1 ～ 5 の選択肢があり、1 は歩行関連項目に制限がないことを意味し、5 は極端な制限を意味します。
合計スコアは60です。
最終スコアは、歩行障害の割合 (スコア x 100/60) として計算されます。
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集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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多発性硬化症の生活の質に関するアンケート-54 (MSQoL-54)
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元の健康関連の生活の質の尺度です。 この 54 項目の計器は、2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目メジャーとともに 12 のサブスケールを生成します。 下位尺度は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。 要約スコアは、身体的健康の総合的な要約と精神的健康の総合的な要約です。 多発性硬化症 QOL-54 (MSQOL-54) MSQOL-54 には単一の総合スコアはありません。 身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの加重組み合わせから導き出すことができます。 |
集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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修正疲労衝撃スケール (M-FIS)
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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MFIS は、疲労が生活に与える影響に関する MS 患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、疲労影響スケールを修正したものです。 MFIS のスコアリング MFIS の項目は、合計 MFIS スコアだけでなく、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) に集約できます。 すべての項目は、スコアが高いほど疲労が人の活動に与える影響が大きいことを示すように調整されています。 物理サブスケールの範囲は 0 ～ 36 です。 これは、次の項目の生のスコアを加算することによって計算されます: 4+6+7+10+13+14+17+20+21。 Cognitive Subscale の範囲は 0 ～ 40 です。 これは、次の項目の生のスコアを加算することによって計算されます: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19。 心理社会的サブスケールの範囲は 0 ～ 8 です。これは、8+9 の項目の生のスコアを加算することによって計算されます。 合計 MFIS スコア 合計 MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84 です。 これは、身体的、認知的、心理社会的下位尺度のスコアを加算することによって計算されます。 |
集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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患者の健康エンゲージメント スケール (PHE スケール)
時間枠：集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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患者健康エンゲージメント モデル (PHE モデル) は、予防および治療経路における患者の積極的な関与の経験を診断および研究できるようにする心理的エンゲージメント モデルです。 スコアリングは、患者の関与レベルに関する 5 つのステートメントを参照します。 スコアは 0 (エンゲージメント レベルが低い) から 7 (エンゲージメント レベルが高い) まで変化し、合計スコアは 35 になります。 |
集中治療終了から経過観察（12週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HoReConCareMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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