- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699095
Hjemtrehabilitering som kontinuitet i omsorg ved MS (HoReConCareMS)
"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
RCT-pilotstudie for å evaluere etterlevelse, tilfredshet og gjennomførbarhet ved bruk av en telemedisinstasjon for balanserehabilitering hos pasienter med multippel sklerose.
Plattformen er utformet som et verktøy for vedlikeholdsrehabilitering i hjemmet og ikke som et alternativ til intensivbehandling på sykehus, og sammenlignes derfor med vedlikeholdsbehandling som vanlig (TAU) etter intensiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utvidet funksjonshemmingsstatus skala mellom 3 og 6
- Sensorisk organisasjonstest Equitest-verdier som indikerer svekket balanse
Ekskluderingskriterier:
- synshemninger
- ortopediske svekkelser
- manglende evne til å utføre balanserehabilitering i stående stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell, telemedisinsk gruppe
Pasienter vil utføre et 12 ukers rehabiliteringsprogram gjennom telemedisin hjemme etter intensiv rehabilitering på sykehus
|
Pasienter vil gjennomføre et 12 ukers rehabiliteringsprogram gjennom telemedisin hjemme etter intensiv rehabilitering på sykehus.
Balanserehabiliteringsprogram vil bli planlagt på pasientenes behov og evne til å utføres tre ganger i uken med høy grad av tilfredshet og trygghet hjemme under fjernkontroll av fysioterapeuten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil utføre et 12 ukers vedlikeholdsrehabiliteringsprogram som vanlig pleie (TAU-behandling som vanlig) hjemme etter intensiv rehabilitering på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Hjemtrehabilitering, fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Sikkerhet i bruk av det telemedisinske systemet - antall spilte økter og antall uønskede hendelser/antall frafall
|
Hjemtrehabilitering, fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Tilfredshetsnivåer oppfattet av pasienter ved bruk av telemedisinsystemet som evaluerer nytte, brukervennlighet, selvoppfatning, personvern, livskvalitet, komfort.
Poeng går fra null til 4 (null tilsvarer minimumsnytte ved bruk av telemedisinsystemet, 4 tilsvarer maksimal nytte).
|
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Telehealthcare Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Tilfredshetsnivåer oppfattet av operatører i bruken av det telemedisinske systemet ved å evaluere tjueen elementer om systemets brukervennlighet.
Poeng vurderer graden av enighet med påstander om systemet og går fra null (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Før og etter intervensjonsvurdering av mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko.
Pasienter må fullføre en sitte for å stå fra en satt stol og gå i 7 meter, snu seg og sette seg ned igjen, poengsummen er tiden som trengs for å fullføre testen (sekunder).
|
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Tidsbestemt 10-meters gangtest
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Vurdering av gangevne før og etter intervensjon i form av tid (sekunder) og nødvendige trinn for å fullføre en 10 meter lang sti.
|
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Ekviskala test
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Før og etter intervensjon vurdering av balanse.
Pasienter må fullføre åtte elementer evaluering statisk og dynamisk balanse (dvs.
sitte å stå, stå stille med åpne og lukkede øyne) med en poengsum fra null til 2 (null regnes som ikke i stand til å fullføre, 1 er delvis i stand, 2 er i stand til helt), totalscore er 16 poeng.
|
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
12-element multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et mål for selvrapportering av MS påvirkning på individets gangevne.
Poengsummen gir alternativene 1-5 for hvert element, med 1 betyr ingen begrensning og 5 betyr ekstrem begrensning på gangrelaterte element.
Total poengsum er 60.
Sluttpoengsum beregnes som en prosentandel av gangvansker (score x 100/60).
|
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Multippel sklerose Quality of Life Questionnaire-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse og det sammensatte sammendraget for psykisk helse. Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer. |
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
MFIS er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres. Scoring av MFIS-elementene på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum. Alle elementer skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. Fysisk underskala kan variere fra 0 til 36. Det beregnes ved å legge til råpoeng på følgende elementer: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. Kognitiv subskala kan variere fra 0 til 40. Det beregnes ved å legge til råpoeng på følgende elementer: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. Psykososial underskala kan variere fra 0 til 8. Den beregnes ved å legge til råskåre på følgende elementer: 8+9. Total MFIS-poengsum Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved å legge til poeng på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene. |
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
|
Patient Health Engagement-skala (PHE-skala)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Patient Health Engagement Model (PHE-modellen) er en psykologisk engasjementsmodell som gjør det mulig å diagnostisere og studere opplevelsen av aktivt engasjement hos pasienter i dens forebyggings- og behandlingsvei. Scoring refereres til fem utsagn om engasjementsnivået til pasienten. Poengsummen går fra null (mindre engasjementsnivå) til 7 (høyere engasjementsnivå) og den totale poengsummen er 35. |
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- HoReConCareMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .