Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemtrehabilitering som kontinuitet i omsorg ved MS (HoReConCareMS)

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

RCT-pilotstudie for å evaluere etterlevelse, tilfredshet og gjennomførbarhet ved bruk av en telemedisinstasjon for balanserehabilitering hos pasienter med multippel sklerose.

Plattformen er utformet som et verktøy for vedlikeholdsrehabilitering i hjemmet og ikke som et alternativ til intensivbehandling på sykehus, og sammenlignes derfor med vedlikeholdsbehandling som vanlig (TAU) etter intensiv behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balansesvikt representerer et av de hyppigste symptomene hos pasienter med multippel sklerose (PwMS) og et av de mest invalidiserende. Nevromotorisk rehabilitering er et grunnleggende verktøy for å håndtere disse symptomene: terapeutisk trening er for tiden det beste valget for å behandle balanseunderskudd. Når forbedringer først er oppnådd, vedvarer dette vanligvis ikke over lang tid på grunn av den underliggende kronisk-degenerative patologien: denne reduksjonen i klinisk nytte, som grafisk kan defineres som en "tapskurve", er vanskelig å definere på grunn av individuelle forskjeller , men det påvirker alle MS-pasienter. I løpet av de siste årene har nye teknologier dukket opp, for eksempel virtuell virkelighet og seriøs spilling, som ikke presenteres som et alternativ til intensiv behandling, men som kan finne sin ideelle dimensjon i omfattende behandling, slik at pasienten kan opprettholde resultatene som er oppnådd etter en intensiv periode. behandling i et spesialisert rehabiliteringsinstitusjon er over. De spesifikke målene for denne mulighetsstudien er: å avgrense tekniske aspekter ved Neuro Rehability-systemet, å evaluere aksept og tilfredshet med bruken av det av PwMS, å evaluere rekrutteringsprosessen, etterlevelse av intervensjonen, antall frafall og identifisere potensielle problemer, for å evaluere behovet for menneskelige ressurser for den påfølgende RCT-studien, for å estimere intervensjonseffekten og variansen som er nødvendig for å beregne passende utvalgsstørrelse for RCT.. Vurderinger vil bli utført før start (T0) og ved slutten (T1) av behandlingen. Kontrollgruppen blir bedt om å fortsette å utføre hjemme de vanlige fysiske aktivitetene som de kanskje allerede utfører i løpet av de 12 ukene (TAU = behandling som vanlig). Forsøksgruppen blir bedt om å utføre øvelsene til Rehabiliteringsplattformen, tidligere satt opp av rehabiliteringsteamet på bakgrunn av den treningen som er utført i den intensive rehabiliteringsperioden i anlegget, minst 3 ganger i uken og i minst 40 minutter pr. økt. For begge gruppene vil ingen rehabiliteringsbehandling være mulig bortsett fra sphincter og foniatrisk rehabilitering og psykologisk støtte. En beskrivende statistisk analyse vil bli brukt for å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til utvalget. Standard dataanalyseteknikker vil bli brukt for å analysere variablene samlet inn i både mulighetsstudien og RCT. En elektronisk CRF vil bli satt opp for å samle inn: kliniske og demografiske data om de rekrutterte forsøkspersonene; resultater av testene/spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utvidet funksjonshemmingsstatus skala mellom 3 og 6
  • Sensorisk organisasjonstest Equitest-verdier som indikerer svekket balanse

Ekskluderingskriterier:

  • synshemninger
  • ortopediske svekkelser
  • manglende evne til å utføre balanserehabilitering i stående stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell, telemedisinsk gruppe
Pasienter vil utføre et 12 ukers rehabiliteringsprogram gjennom telemedisin hjemme etter intensiv rehabilitering på sykehus
Pasienter vil gjennomføre et 12 ukers rehabiliteringsprogram gjennom telemedisin hjemme etter intensiv rehabilitering på sykehus. Balanserehabiliteringsprogram vil bli planlagt på pasientenes behov og evne til å utføres tre ganger i uken med høy grad av tilfredshet og trygghet hjemme under fjernkontroll av fysioterapeuten.
Andre navn:
  • Telemedisin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil utføre et 12 ukers vedlikeholdsrehabiliteringsprogram som vanlig pleie (TAU-behandling som vanlig) hjemme etter intensiv rehabilitering på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Hjemtrehabilitering, fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Sikkerhet i bruk av det telemedisinske systemet - antall spilte økter og antall uønskede hendelser/antall frafall
Hjemtrehabilitering, fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Tilfredshetsnivåer oppfattet av pasienter ved bruk av telemedisinsystemet som evaluerer nytte, brukervennlighet, selvoppfatning, personvern, livskvalitet, komfort. Poeng går fra null til 4 (null tilsvarer minimumsnytte ved bruk av telemedisinsystemet, 4 tilsvarer maksimal nytte).
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Telehealthcare Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Tilfredshetsnivåer oppfattet av operatører i bruken av det telemedisinske systemet ved å evaluere tjueen elementer om systemets brukervennlighet. Poeng vurderer graden av enighet med påstander om systemet og går fra null (helt uenig) til 7 (helt enig).
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Før og etter intervensjonsvurdering av mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko. Pasienter må fullføre en sitte for å stå fra en satt stol og gå i 7 meter, snu seg og sette seg ned igjen, poengsummen er tiden som trengs for å fullføre testen (sekunder).
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Tidsbestemt 10-meters gangtest
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Vurdering av gangevne før og etter intervensjon i form av tid (sekunder) og nødvendige trinn for å fullføre en 10 meter lang sti.
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Ekviskala test
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Før og etter intervensjon vurdering av balanse. Pasienter må fullføre åtte elementer evaluering statisk og dynamisk balanse (dvs. sitte å stå, stå stille med åpne og lukkede øyne) med en poengsum fra null til 2 (null regnes som ikke i stand til å fullføre, 1 er delvis i stand, 2 er i stand til helt), totalscore er 16 poeng.
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
12-element multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et mål for selvrapportering av MS påvirkning på individets gangevne. Poengsummen gir alternativene 1-5 for hvert element, med 1 betyr ingen begrensning og 5 betyr ekstrem begrensning på gangrelaterte element. Total poengsum er 60. Sluttpoengsum beregnes som en prosentandel av gangvansker (score x 100/60).
Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Multippel sklerose Quality of Life Questionnaire-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)

MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon. Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse og det sammensatte sammendraget for psykisk helse.

Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer.

Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)

MFIS er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres.

Scoring av MFIS-elementene på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum. Alle elementer skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.

Fysisk underskala kan variere fra 0 til 36. Det beregnes ved å legge til råpoeng på følgende elementer: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Kognitiv subskala kan variere fra 0 til 40. Det beregnes ved å legge til råpoeng på følgende elementer: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

Psykososial underskala kan variere fra 0 til 8. Den beregnes ved å legge til råskåre på følgende elementer: 8+9.

Total MFIS-poengsum Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved å legge til poeng på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene.

Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)
Patient Health Engagement-skala (PHE-skala)
Tidsramme: Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)

Patient Health Engagement Model (PHE-modellen) er en psykologisk engasjementsmodell som gjør det mulig å diagnostisere og studere opplevelsen av aktivt engasjement hos pasienter i dens forebyggings- og behandlingsvei.

Scoring refereres til fem utsagn om engasjementsnivået til pasienten. Poengsummen går fra null (mindre engasjementsnivå) til 7 (høyere engasjementsnivå) og den totale poengsummen er 35.

Fra slutten av intensivbehandlingen til oppfølgingsevalueringen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere