- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699095
Reabilitação domiciliar como continuidade de cuidados no MS (HoReConCareMS)
"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
Estudo piloto RCT para avaliar adesão, satisfação e viabilidade no uso de estação de telemedicina para reabilitação do equilíbrio em pacientes com esclerose múltipla.
A plataforma foi concebida como uma ferramenta para a reabilitação de manutenção em ambiente domiciliar e não como uma alternativa ao tratamento intensivo no hospital, sendo, portanto, comparada ao tratamento de manutenção usual (TAU) após tratamento intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, MI, Itália, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, MI, Itália, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade entre 3 e 6
- Valores de Equitest do Teste de Organização Sensorial indicando comprometimento do equilíbrio
Critérios de exclusão:
- deficiência visual
- deficiências ortopédicas
- incapacidade de realizar a reabilitação do equilíbrio na posição em pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista de telemedicina
Os pacientes realizarão um programa de reabilitação de 12 semanas por meio de telemedicina em casa após reabilitação intensiva no hospital
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Os pacientes realizarão um programa de reabilitação de 12 semanas por meio de telemedicina em casa após reabilitação intensiva no hospital.
O programa de reabilitação do equilíbrio será agendado de acordo com a necessidade e capacidade do paciente, sendo realizado três vezes por semana com alto índice de satisfação e segurança em casa, sob controle remoto do fisioterapeuta.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes realizarão um programa de reabilitação de manutenção de 12 semanas como tratamento usual (tratamento TAU como de costume) em casa após reabilitação intensiva no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Reabilitação domiciliar, desde o final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Segurança na utilização do sistema de telemedicina – número de sessões realizadas e número de eventos adversos/número de desistências
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Reabilitação domiciliar, desde o final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação com telessaúde (TSQ)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Níveis de satisfação percebidos pelos pacientes na utilização do sistema de telemedicina avaliando benefício, usabilidade, autoconceito, privacidade, qualidade de vida, conforto.
As pontuações vão de zero a 4 (zero equivale ao benefício mínimo na utilização do sistema de telemedicina, 4 equivale ao benefício máximo).
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Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Questionário de usabilidade em telessaúde (TUQ)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Níveis de satisfação percebidos pelos operadores na utilização do sistema de telemedicina avaliando vinte e um itens sobre a usabilidade do sistema.
As pontuações avaliam o nível de concordância com afirmações sobre o sistema e vão de zero (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Avaliação pré e pós-intervenção de mobilidade, equilíbrio, capacidade de locomoção e risco de queda.
Os pacientes devem sentar-se para levantar-se de uma cadeira colocada e caminhar 7 metros, virar-se e sentar-se novamente, a pontuação é o tempo necessário para completar o teste (segundos).
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Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Teste de caminhada cronometrada de 10 metros
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Avaliação pré e pós-intervenção da capacidade de caminhar em termos de tempo (segundos) e passos necessários para completar um percurso de 10 metros.
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Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Teste de Equiescala
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Avaliação do equilíbrio pré e pós-intervenção.
Os pacientes devem completar oito itens de avaliação do equilíbrio estático e dinâmico (ou seja,
sentar para ficar de pé, ficar parado de olhos abertos e fechados) com pontuação de zero a 2 (zero é considerado incapaz de completar, 1 é parcialmente capaz, 2 é totalmente capaz), a pontuação total é de 16 pontos.
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Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12) é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhada do indivíduo.
A pontuação fornece opções de 1 a 5 para cada item, sendo 1 significando nenhuma limitação e 5 significando limitação extrema no item relacionado à marcha.
A pontuação total é 60.
A pontuação final é calculada como uma porcentagem de comprometimento da marcha (pontuação x 100/60).
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Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Questionário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQoL-54)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único. As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. As pontuações resumidas são o resumo composto de saúde física e o resumo composto de saúde mental. Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54) Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54. Duas pontuações resumidas – saúde física e saúde mental – podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala. |
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga (M-FIS)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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O MFIS é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com EM sobre como a fadiga afeta suas vidas. A pontuação dos itens do MFIS no MFIS pode ser agregada em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como numa pontuação total do MFIS. Todos os itens são dimensionados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa. A subescala física pode variar de 0 a 36. É calculado adicionando pontuações brutas nos seguintes itens: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. A subescala cognitiva pode variar de 0 a 40. É calculado adicionando pontuações brutas nos seguintes itens: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. A Subescala Psicossocial pode variar de 0 a 8. É calculada somando pontuações brutas nos seguintes itens: 8+9. Pontuação total do MFIS A pontuação total do MFIS pode variar de 0 a 84. É calculado adicionando pontuações nas subescalas física, cognitiva e psicossocial. |
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Escala de envolvimento do paciente com a saúde (escala PHE)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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O Modelo de Engajamento com a Saúde do Paciente (Modelo PHE) é um modelo de engajamento psicológico que permite diagnosticar e estudar a experiência de envolvimento ativo dos pacientes em seu percurso de prevenção e tratamento. A pontuação refere-se a cinco afirmações sobre o nível de engajamento do paciente. As pontuações vão de zero (menor nível de engajamento) a 7 (maior nível de engajamento) e a pontuação total é 35. |
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- HoReConCareMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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