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Reabilitação domiciliar como continuidade de cuidados no MS (HoReConCareMS)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

Estudo piloto RCT para avaliar adesão, satisfação e viabilidade no uso de estação de telemedicina para reabilitação do equilíbrio em pacientes com esclerose múltipla.

A plataforma foi concebida como uma ferramenta para a reabilitação de manutenção em ambiente domiciliar e não como uma alternativa ao tratamento intensivo no hospital, sendo, portanto, comparada ao tratamento de manutenção usual (TAU) após tratamento intensivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O déficit de equilíbrio representa um dos sintomas mais frequentes em pacientes com Esclerose Múltipla (EMP) e um dos mais incapacitantes. A reabilitação neuromotora é uma ferramenta fundamental para a gestão destes sintomas: o exercício terapêutico é atualmente a melhor escolha para o tratamento do défice de equilíbrio. Uma vez alcançadas melhorias, estas geralmente não persistem por muito tempo devido à patologia crónico-degenerativa subjacente: esta redução no benefício clínico, que pode ser definida graficamente como uma 'curva de perda', é difícil de definir devido a diferenças individuais , mas afeta todos os pacientes com EM. Nos últimos anos, estão a surgir novas tecnologias, como a realidade virtual e os jogos sérios, que não se apresentam como alternativa ao tratamento intensivo, mas que poderiam encontrar a sua dimensão ideal no tratamento extensivo, permitindo ao paciente manter os resultados alcançados uma vez terminado o período de tratamento intensivo. o tratamento em um centro de reabilitação especializado terminou. Os objetivos específicos deste estudo de viabilidade são: refinar os aspectos técnicos do sistema Neuro Rehability, avaliar a aceitabilidade e satisfação com seu uso pelo PwMS, avaliar o processo de recrutamento, a adesão à intervenção, o número de desistências e identificar potenciais problemas, para avaliar os requisitos de recursos humanos para o estudo RCT subsequente, para estimar o efeito da intervenção e sua variância necessária para calcular o tamanho da amostra apropriado para o ECR. As avaliações serão realizadas antes do início (T0) e no final ( T1) de o tratamento. O grupo de controle é solicitado a continuar realizando em casa as atividades físicas normais que já realiza durante as 12 semanas (TAU = tratamento usual). O grupo experimental é convidado a realizar os exercícios da plataforma de Reabilitação, previamente montada pela equipa de reabilitação com base no treino realizado durante o período de reabilitação intensiva na instalação, pelo menos 3 vezes por semana e durante pelo menos 40 minutos por sessão. Para ambos os grupos, nenhum tratamento de reabilitação será possível, exceto reabilitação esfincteriana e foniátrica e apoio psicológico. Uma análise estatística descritiva será utilizada para descrever as características demográficas e clínicas da amostra. Técnicas padrão de análise de dados serão usadas para analisar as variáveis ​​coletadas tanto no estudo de viabilidade quanto no ECR. Será montado um CRF eletrônico para coletar: dados clínicos e demográficos dos sujeitos recrutados; resultados dos testes/questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Itália, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade entre 3 e 6
  • Valores de Equitest do Teste de Organização Sensorial indicando comprometimento do equilíbrio

Critérios de exclusão:

  • deficiência visual
  • deficiências ortopédicas
  • incapacidade de realizar a reabilitação do equilíbrio na posição em pé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencionista de telemedicina
Os pacientes realizarão um programa de reabilitação de 12 semanas por meio de telemedicina em casa após reabilitação intensiva no hospital
Os pacientes realizarão um programa de reabilitação de 12 semanas por meio de telemedicina em casa após reabilitação intensiva no hospital. O programa de reabilitação do equilíbrio será agendado de acordo com a necessidade e capacidade do paciente, sendo realizado três vezes por semana com alto índice de satisfação e segurança em casa, sob controle remoto do fisioterapeuta.
Outros nomes:
  • Telemedicina
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes realizarão um programa de reabilitação de manutenção de 12 semanas como tratamento usual (tratamento TAU como de costume) em casa após reabilitação intensiva no hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Reabilitação domiciliar, desde o final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Segurança na utilização do sistema de telemedicina – número de sessões realizadas e número de eventos adversos/número de desistências
Reabilitação domiciliar, desde o final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação com telessaúde (TSQ)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Níveis de satisfação percebidos pelos pacientes na utilização do sistema de telemedicina avaliando benefício, usabilidade, autoconceito, privacidade, qualidade de vida, conforto. As pontuações vão de zero a 4 (zero equivale ao benefício mínimo na utilização do sistema de telemedicina, 4 equivale ao benefício máximo).
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Questionário de usabilidade em telessaúde (TUQ)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Níveis de satisfação percebidos pelos operadores na utilização do sistema de telemedicina avaliando vinte e um itens sobre a usabilidade do sistema. As pontuações avaliam o nível de concordância com afirmações sobre o sistema e vão de zero (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Avaliação pré e pós-intervenção de mobilidade, equilíbrio, capacidade de locomoção e risco de queda. Os pacientes devem sentar-se para levantar-se de uma cadeira colocada e caminhar 7 metros, virar-se e sentar-se novamente, a pontuação é o tempo necessário para completar o teste (segundos).
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Teste de caminhada cronometrada de 10 metros
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Avaliação pré e pós-intervenção da capacidade de caminhar em termos de tempo (segundos) e passos necessários para completar um percurso de 10 metros.
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Teste de Equiescala
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Avaliação do equilíbrio pré e pós-intervenção. Os pacientes devem completar oito itens de avaliação do equilíbrio estático e dinâmico (ou seja, sentar para ficar de pé, ficar parado de olhos abertos e fechados) com pontuação de zero a 2 (zero é considerado incapaz de completar, 1 é parcialmente capaz, 2 é totalmente capaz), a pontuação total é de 16 pontos.
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12) é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhada do indivíduo. A pontuação fornece opções de 1 a 5 para cada item, sendo 1 significando nenhuma limitação e 5 significando limitação extrema no item relacionado à marcha. A pontuação total é 60. A pontuação final é calculada como uma porcentagem de comprometimento da marcha (pontuação x 100/60).
Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Questionário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQoL-54)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)

O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único. As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. As pontuações resumidas são o resumo composto de saúde física e o resumo composto de saúde mental.

Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54) Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54. Duas pontuações resumidas – saúde física e saúde mental – podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala.

Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (M-FIS)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)

O MFIS é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com EM sobre como a fadiga afeta suas vidas.

A pontuação dos itens do MFIS no MFIS pode ser agregada em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como numa pontuação total do MFIS. Todos os itens são dimensionados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.

A subescala física pode variar de 0 a 36. É calculado adicionando pontuações brutas nos seguintes itens: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

A subescala cognitiva pode variar de 0 a 40. É calculado adicionando pontuações brutas nos seguintes itens: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

A Subescala Psicossocial pode variar de 0 a 8. É calculada somando pontuações brutas nos seguintes itens: 8+9.

Pontuação total do MFIS A pontuação total do MFIS pode variar de 0 a 84. É calculado adicionando pontuações nas subescalas física, cognitiva e psicossocial.

Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)
Escala de envolvimento do paciente com a saúde (escala PHE)
Prazo: Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)

O Modelo de Engajamento com a Saúde do Paciente (Modelo PHE) é um modelo de engajamento psicológico que permite diagnosticar e estudar a experiência de envolvimento ativo dos pacientes em seu percurso de prevenção e tratamento.

A pontuação refere-se a cinco afirmações sobre o nível de engajamento do paciente. As pontuações vão de zero (menor nível de engajamento) a 7 (maior nível de engajamento) e a pontuação total é 35.

Do final do tratamento intensivo até a avaliação de acompanhamento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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