- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699095
Rehabilitación domiciliaria como continuidad de la atención en la EM (HoReConCareMS)
"Tele-riabilitazione in Sclerosis Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
Estudio piloto ECA para evaluar la adherencia, satisfacción y viabilidad en el uso de una estación de telemedicina para la rehabilitación del equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple.
La plataforma está diseñada como una herramienta para la rehabilitación de mantenimiento en el hogar y no como una alternativa al tratamiento intensivo en el hospital, por lo que se compara con el tratamiento de mantenimiento habitual (TAU) después de un tratamiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad entre 3 y 6
- Prueba de organización sensorial Valores de Equitest que indican deterioro del equilibrio
Criterios de exclusión:
- discapacidad visual
- discapacidades ortopédicas
- incapacidad para realizar rehabilitación del equilibrio en posición de pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telemedicina intervencionista.
Los pacientes realizarán un programa de rehabilitación de 12 semanas mediante telemedicina en casa tras una rehabilitación intensiva en el hospital.
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Los pacientes realizarán un programa de rehabilitación de 12 semanas mediante telemedicina en casa después de una rehabilitación intensiva en el hospital.
El programa de rehabilitación del equilibrio se programará según la necesidad y capacidad de los pacientes y se realizará tres veces por semana con altos niveles de satisfacción y seguridad en casa bajo el control remoto del fisioterapeuta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes realizarán un programa de rehabilitación de mantenimiento de 12 semanas como atención habitual (tratamiento TAU habitual) en casa después de una rehabilitación intensiva en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Rehabilitación domiciliaria, desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Seguridad en el uso del sistema de telemedicina - número de sesiones realizadas y número de eventos adversos/número de abandonos
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Rehabilitación domiciliaria, desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción de telesalud (TSQ)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Niveles de satisfacción percibidos por los pacientes en el uso del sistema de telemedicina evaluando beneficio, usabilidad, autoconcepto, privacidad, calidad de vida, comodidad.
Las puntuaciones van de cero a 4 (cero equivale al beneficio mínimo al utilizar el sistema de telemedicina, 4 equivale al beneficio máximo).
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Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Niveles de satisfacción percibidos por los operadores en el uso del sistema de telemedicina evaluando veintiún ítems sobre la usabilidad del sistema.
Las puntuaciones evalúan el nivel de acuerdo con afirmaciones sobre el sistema y van desde cero (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
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Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Evaluación previa y posterior a la intervención de movilidad, equilibrio, capacidad para caminar y riesgo de caídas.
Los pacientes deben completar un sentado para levantarse de una silla fija y caminar 7 metros, darse la vuelta y volver a sentarse, la puntuación es el tiempo necesario para completar la prueba (segundos).
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Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Evaluación previa y posterior a la intervención de la capacidad para caminar en términos de tiempo (segundos) y pasos necesarios para completar un recorrido de 10 metros.
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Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Prueba de equiescala
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Evaluación del equilibrio pre y post intervención.
Los pacientes deben completar ocho elementos de evaluación del equilibrio estático y dinámico (es decir,
sentarse, pararse, quedarse quieto con los ojos abiertos y cerrados) con una puntuación de cero a 2 (cero se considera incapaz de completar, 1 parcialmente capaz, 2 totalmente capaz), la puntuación total es de 16 puntos.
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Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Escala para caminar sobre esclerosis múltiple de 12 elementos
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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La escala de marcha para la esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad para caminar del individuo.
La puntuación proporciona opciones del 1 al 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
La puntuación total es 60.
La puntuación final se calcula como un porcentaje de la dificultad para caminar (puntuación x 100/60).
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Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, malestar por la salud, calidad de vida general y función sexual. Las puntuaciones resumidas son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental. Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54) No existe una puntuación general única para el MSQOL-54. Se pueden derivar dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntuaciones de escala. |
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Escala de impacto de fatiga modificada (M-FIS)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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La MFIS es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga basada en ítems derivados de entrevistas con pacientes con EM sobre cómo la fatiga afecta sus vidas. Puntuación de los ítems del MFIS se pueden agregar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total del MFIS. Todos los ítems están escalados de modo que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona. La subescala física puede variar de 0 a 36. Se calcula sumando puntuaciones brutas en los siguientes elementos: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. La subescala cognitiva puede variar de 0 a 40. Se calcula sumando puntuaciones brutas en los siguientes elementos: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. La subescala psicosocial puede variar de 0 a 8. Se calcula sumando puntuaciones brutas en los siguientes ítems: 8+9. Puntuación total de MFIS La puntuación total de MFIS puede variar de 0 a 84. Se calcula sumando puntuaciones en las subescalas física, cognitiva y psicosocial. |
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Escala de Compromiso con la Salud del Paciente (escala PHE)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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El Modelo de Participación en la Salud del Paciente (Modelo PHE) es un modelo de participación psicológica que permite diagnosticar y estudiar la experiencia de participación activa de los pacientes en su vía de prevención y tratamiento. La puntuación se refiere a cinco afirmaciones sobre el nivel de compromiso del paciente. Las puntuaciones van de cero (menor nivel de compromiso) a 7 (mayor nivel de compromiso) y la puntuación total es 35. |
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- HoReConCareMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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