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Rehabilitación domiciliaria como continuidad de la atención en la EM (HoReConCareMS)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

"Tele-riabilitazione in Sclerosis Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

Estudio piloto ECA para evaluar la adherencia, satisfacción y viabilidad en el uso de una estación de telemedicina para la rehabilitación del equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple.

La plataforma está diseñada como una herramienta para la rehabilitación de mantenimiento en el hogar y no como una alternativa al tratamiento intensivo en el hospital, por lo que se compara con el tratamiento de mantenimiento habitual (TAU) después de un tratamiento intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El déficit de equilibrio representa uno de los síntomas más frecuentes en pacientes con Esclerosis Múltiple (PwEM) y uno de los más incapacitantes. La rehabilitación neuromotora es una herramienta fundamental para el manejo de estos síntomas: el ejercicio terapéutico es actualmente la mejor opción para tratar el déficit de equilibrio. Una vez conseguidas las mejoras, éstas no suelen persistir durante mucho tiempo debido a la patología crónico-degenerativa subyacente: esta reducción del beneficio clínico, que puede definirse gráficamente como una "curva de pérdidas", es difícil de definir debido a las diferencias individuales. , pero afecta a todos los pacientes con EM. En los últimos años están surgiendo nuevas tecnologías, como la realidad virtual y los juegos serios, que no se presentan como una alternativa al tratamiento intensivo sino que podrían encontrar su dimensión ideal en el tratamiento extensivo, permitiendo al paciente mantener los resultados obtenidos una vez finalizado el período de tratamiento intensivo. El tratamiento en un centro de rehabilitación especializado ha terminado. Los objetivos específicos de este estudio de viabilidad son: perfeccionar los aspectos técnicos del sistema Neuro Rehability, evaluar la aceptabilidad y satisfacción con su uso por parte de PwMS, evaluar el proceso de reclutamiento, la adherencia a la intervención, el número de abandonos e identificar posibles problemas, evaluar los requisitos de recursos humanos para el estudio RCT posterior, estimar el efecto de la intervención y su varianza necesaria para calcular el tamaño de muestra apropiado para el RCT. Las evaluaciones se llevarán a cabo antes del inicio (T0) y al final ( T1) del tratamiento. Se pide al grupo de control que continúe realizando en casa las actividades físicas normales que quizás ya estén realizando durante las 12 semanas (TAU = tratamiento habitual). Se solicita al grupo experimental que realice los ejercicios de la plataforma Rehability, previamente configurada por el equipo de rehabilitación en base al entrenamiento realizado durante el período de rehabilitación intensiva en la instalación, al menos 3 veces por semana y durante al menos 40 minutos por semana. sesión. Para ambos grupos no será posible ningún tratamiento de rehabilitación excepto rehabilitación esfinteriana y foniatrica y apoyo psicológico. Se utilizará un análisis estadístico descriptivo para describir las características demográficas y clínicas de la muestra. Se utilizarán técnicas estándar de análisis de datos para analizar las variables recopiladas tanto en el estudio de viabilidad como en el ECA. Se creará un CRF electrónico para recopilar: datos clínicos y demográficos de los sujetos reclutados; resultados de las pruebas/cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad entre 3 y 6
  • Prueba de organización sensorial Valores de Equitest que indican deterioro del equilibrio

Criterios de exclusión:

  • discapacidad visual
  • discapacidades ortopédicas
  • incapacidad para realizar rehabilitación del equilibrio en posición de pie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de telemedicina intervencionista.
Los pacientes realizarán un programa de rehabilitación de 12 semanas mediante telemedicina en casa tras una rehabilitación intensiva en el hospital.
Los pacientes realizarán un programa de rehabilitación de 12 semanas mediante telemedicina en casa después de una rehabilitación intensiva en el hospital. El programa de rehabilitación del equilibrio se programará según la necesidad y capacidad de los pacientes y se realizará tres veces por semana con altos niveles de satisfacción y seguridad en casa bajo el control remoto del fisioterapeuta.
Otros nombres:
  • Telemedicina
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes realizarán un programa de rehabilitación de mantenimiento de 12 semanas como atención habitual (tratamiento TAU habitual) en casa después de una rehabilitación intensiva en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Rehabilitación domiciliaria, desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Seguridad en el uso del sistema de telemedicina - número de sesiones realizadas y número de eventos adversos/número de abandonos
Rehabilitación domiciliaria, desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción de telesalud (TSQ)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Niveles de satisfacción percibidos por los pacientes en el uso del sistema de telemedicina evaluando beneficio, usabilidad, autoconcepto, privacidad, calidad de vida, comodidad. Las puntuaciones van de cero a 4 (cero equivale al beneficio mínimo al utilizar el sistema de telemedicina, 4 equivale al beneficio máximo).
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Niveles de satisfacción percibidos por los operadores en el uso del sistema de telemedicina evaluando veintiún ítems sobre la usabilidad del sistema. Las puntuaciones evalúan el nivel de acuerdo con afirmaciones sobre el sistema y van desde cero (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Evaluación previa y posterior a la intervención de movilidad, equilibrio, capacidad para caminar y riesgo de caídas. Los pacientes deben completar un sentado para levantarse de una silla fija y caminar 7 metros, darse la vuelta y volver a sentarse, la puntuación es el tiempo necesario para completar la prueba (segundos).
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Prueba de caminata cronometrada de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Evaluación previa y posterior a la intervención de la capacidad para caminar en términos de tiempo (segundos) y pasos necesarios para completar un recorrido de 10 metros.
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Prueba de equiescala
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Evaluación del equilibrio pre y post intervención. Los pacientes deben completar ocho elementos de evaluación del equilibrio estático y dinámico (es decir, sentarse, pararse, quedarse quieto con los ojos abiertos y cerrados) con una puntuación de cero a 2 (cero se considera incapaz de completar, 1 parcialmente capaz, 2 totalmente capaz), la puntuación total es de 16 puntos.
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Escala para caminar sobre esclerosis múltiple de 12 elementos
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
La escala de marcha para la esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad para caminar del individuo. La puntuación proporciona opciones del 1 al 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha. La puntuación total es 60. La puntuación final se calcula como un porcentaje de la dificultad para caminar (puntuación x 100/60).
Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Cuestionario de calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)

El MSQOL-54 es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem. Las subescalas son: función física, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, malestar por la salud, calidad de vida general y función sexual. Las puntuaciones resumidas son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental.

Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54) No existe una puntuación general única para el MSQOL-54. Se pueden derivar dos puntuaciones resumidas (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntuaciones de escala.

Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Escala de impacto de fatiga modificada (M-FIS)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)

La MFIS es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga basada en ítems derivados de entrevistas con pacientes con EM sobre cómo la fatiga afecta sus vidas.

Puntuación de los ítems del MFIS se pueden agregar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total del MFIS. Todos los ítems están escalados de modo que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.

La subescala física puede variar de 0 a 36. Se calcula sumando puntuaciones brutas en los siguientes elementos: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

La subescala cognitiva puede variar de 0 a 40. Se calcula sumando puntuaciones brutas en los siguientes elementos: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

La subescala psicosocial puede variar de 0 a 8. Se calcula sumando puntuaciones brutas en los siguientes ítems: 8+9.

Puntuación total de MFIS La puntuación total de MFIS puede variar de 0 a 84. Se calcula sumando puntuaciones en las subescalas física, cognitiva y psicosocial.

Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)
Escala de Compromiso con la Salud del Paciente (escala PHE)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)

El Modelo de Participación en la Salud del Paciente (Modelo PHE) es un modelo de participación psicológica que permite diagnosticar y estudiar la experiencia de participación activa de los pacientes en su vía de prevención y tratamiento.

La puntuación se refiere a cinco afirmaciones sobre el nivel de compromiso del paciente. Las puntuaciones van de cero (menor nivel de compromiso) a 7 (mayor nivel de compromiso) y la puntuación total es 35.

Desde el final del tratamiento intensivo hasta la evaluación de seguimiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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