- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06699095
Hemrehabilitering som kontinuitet i vården vid MS (HoReConCareMS)
"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
RCT-pilotstudie för att utvärdera följsamhet, tillfredsställelse och genomförbarhet vid användning av en telemedicinstation för balansrehabilitering hos patienter med multipel skleros.
Plattformen är utformad som ett verktyg för underhållsrehabilitering i hemmiljö och inte som ett alternativ till intensiv behandling på sjukhus, och jämförs därför med underhållsbehandling som vanligt (TAU) efter intensiv behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, MI, Italien, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utökad funktionshinderstatusskala poäng mellan 3 och 6
- Sensorisk organisationstest Equitest-värden som indikerar försämrad balans
Uteslutningskriterier:
- synnedsättningar
- ortopediska funktionsnedsättningar
- oförmåga att utföra balansrehabilitering i stående läge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell, telemedicinsk grupp
Patienterna kommer att utföra ett 12 veckors rehabiliteringsprogram genom telemedicin i hemmet efter intensiv rehabilitering på sjukhus
|
Patienterna kommer att utföra ett 12 veckors rehabiliteringsprogram genom telemedicin i hemmet efter intensiv rehabilitering på sjukhus.
Balansrehabiliteringsprogram kommer att schemaläggas utifrån patienternas behov och förmåga att utföras tre gånger i veckan med hög tillfredsställelse och säkerhet i hemmet under fjärrkontroll av sjukgymnasten.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att utföra ett 12 veckors underhållsrehabiliteringsprogram som vanligt (TAU-behandling som vanligt) i hemmet efter intensiv rehabilitering på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Hemrehabilitering, från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Säkerhet i användningen av det telemedicinska systemet - antal spelade sessioner och antal biverkningar/antal avhopp
|
Hemrehabilitering, från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Nöjdhetsnivåer uppfattade av patienter i användningen av telemedicinsystemet som utvärderar nytta, användbarhet, självuppfattning, integritet, livskvalitet, komfort.
Poängen går från noll till 4 (noll motsvarar minsta nytta vid användning av telemedicinsystemet, 4 motsvarar maximal nytta).
|
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Telehealthcare Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Nöjdhetsnivåer uppfattade av operatörer i användningen av det telemedicinska systemet som utvärderar tjugoen punkter om systemets användbarhet.
Poängen utvärderar nivån av överensstämmelse med påståenden om systemet och går från noll (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
|
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Utvärdering av rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk före och efter intervention.
Patienterna måste slutföra sitta för att stå från en uppställd stol och gå i 7 meter, vända sig om och sitta ner igen, poängen är den tid som behövs för att slutföra testet (sekunder).
|
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Tidsatt 10-meters gångtest
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Bedömning före och efter intervention av gångförmåga i form av tid (sekunder) och steg som krävs för att slutföra en 10 meter lång väg.
|
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Likvärdighetstest
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Utvärdering av balans före och efter intervention.
Patienterna måste slutföra åtta poster utvärdering statisk och dynamisk balans (dvs.
sitta att stå, stå stilla med öppna och slutna ögon) med en poäng från noll till 2 (noll anses inte klara av, 1 kan delvis, 2 kan helt), totalpoäng är 16 poäng.
|
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Gåvåg med 12 föremål för multipel skleros
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12) med 12 delar är ett självrapporterande mått på MS:s inverkan på individens gångförmåga.
Poängsättningen ger alternativen 1-5 för varje föremål, där 1 betyder ingen begränsning och 5 betyder extrem begränsning av det gångrelaterade föremålet.
Totalpoäng är 60.
Slutpoängen beräknas som en procentandel av gångnedsättningen (poäng x 100/60).
|
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Multipel skleros Quality of Life Questionnaire-54 (MSQoL-54)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument. Detta instrument med 54 objekt genererar 12 subskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått. Underskalorna är: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion. Sammanfattningspoängen är den sammansatta sammanfattningen av fysisk hälsa och sammanfattningen av mental hälsa. Multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54) Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng. |
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
MFIS är en modifierad form av Fatigue Impact Scale baserad på objekt från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv. Poängsättning av MFIS-objekt på MFIS kan aggregeras i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial), såväl som till en total MFIS-poäng. Alla poster skalas så att högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter. Fysisk subskala kan variera från 0 till 36. Den beräknas genom att lägga till råpoäng på följande poster: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. Kognitiv subskala kan variera från 0 till 40. Det beräknas genom att lägga till råpoäng på följande poster: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. Psykosocial subskala kan variera från 0 till 8. Den beräknas genom att lägga till råpoäng på följande poster: 8+9. Total MFIS-poäng Den totala MFIS-poängen kan variera från 0 till 84. Det beräknas genom att lägga till poäng på de fysiska, kognitiva och psykosociala underskalorna. |
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
|
Patient Health Engagement scale (PHE-skala)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Patient Health Engagement Model (PHE-modellen) är en psykologisk engagemangsmodell som gör det möjligt att diagnostisera och studera upplevelsen av aktivt engagemang hos patienter i dess förebyggande och behandlingsväg. Poängsättning hänvisas till fem påståenden om patientens engagemangsnivå. Poängen går från noll (mindre nivå av engagemang) till 7 (högre nivå av engagemang) och den totala poängen är 35. |
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Administration
- Leverans av vård
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Telemedicin
- Patientvårdshantering
- Telerehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- HoReConCareMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .