Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemrehabilitering som kontinuitet i vården vid MS (HoReConCareMS)

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

RCT-pilotstudie för att utvärdera följsamhet, tillfredsställelse och genomförbarhet vid användning av en telemedicinstation för balansrehabilitering hos patienter med multipel skleros.

Plattformen är utformad som ett verktyg för underhållsrehabilitering i hemmiljö och inte som ett alternativ till intensiv behandling på sjukhus, och jämförs därför med underhållsbehandling som vanligt (TAU) efter intensiv behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Balansbrist representerar ett av de vanligaste symtomen hos patienter med multipel skleros (PwMS) och ett av de mest invalidiserande. Neuromotorisk rehabilitering är ett grundläggande verktyg för att hantera dessa symtom: terapeutisk träning är för närvarande det bästa valet för att behandla balansbrist. När förbättringar väl har uppnåtts kvarstår detta i allmänhet inte under lång tid på grund av den underliggande kronisk-degenerativa patologin: denna minskning av klinisk nytta, som grafiskt kan definieras som en "förlustkurva", är svår att definiera på grund av individuella skillnader , men det påverkar alla MS-patienter. Under de senaste åren har nya teknologier dykt upp, såsom virtuell verklighet och seriöst spel, som inte presenteras som ett alternativ till intensiv behandling, men som kan hitta sin idealiska dimension i omfattande behandling, vilket gör att patienten kan behålla de resultat som uppnåtts efter den intensiva perioden. behandling på en specialiserad rehabiliteringsinrättning är över. De specifika målen för denna förstudie är: att förfina tekniska aspekter av Neuro Rehability-systemet, att utvärdera acceptans och tillfredsställelse med dess användning av PwMS, att utvärdera rekryteringsprocessen, efterlevnad av interventionen, antalet avhopp och identifiera potentiella problem, för att utvärdera personalbehoven för den efterföljande RCT-studien, för att uppskatta interventionseffekten och dess varians som krävs för att beräkna lämplig urvalsstorlek för RCT.. Bedömningar kommer att utföras före starten (T0) och i slutet (T1) av behandlingen. Kontrollgruppen uppmanas att fortsätta utföra de normala fysiska aktiviteter som de kanske redan utför hemma under de 12 veckorna (TAU = behandling som vanligt). Försöksgruppen ombeds att utföra övningarna av Rehabiliteringsplattformen, som tidigare inrättats av rehabiliteringsteamet utifrån den träning som genomförts under den intensiva rehabiliteringsperioden på anläggningen, minst 3 gånger i veckan och under minst 40 minuter pr. session. För båda grupperna kommer ingen rehabiliteringsbehandling att vara möjlig förutom sfinkter- och foniatrisk rehabilitering och psykologiskt stöd. En beskrivande statistisk analys kommer att användas för att beskriva provets demografiska och kliniska egenskaper. Standarddataanalystekniker kommer att användas för att analysera de variabler som samlats in i både genomförbarhetsstudien och RCT. En elektronisk CRF kommer att upprättas för att samla in: kliniska och demografiska data om de rekryterade försökspersonerna; resultaten av testerna/enkäterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utökad funktionshinderstatusskala poäng mellan 3 och 6
  • Sensorisk organisationstest Equitest-värden som indikerar försämrad balans

Uteslutningskriterier:

  • synnedsättningar
  • ortopediska funktionsnedsättningar
  • oförmåga att utföra balansrehabilitering i stående läge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell, telemedicinsk grupp
Patienterna kommer att utföra ett 12 veckors rehabiliteringsprogram genom telemedicin i hemmet efter intensiv rehabilitering på sjukhus
Patienterna kommer att utföra ett 12 veckors rehabiliteringsprogram genom telemedicin i hemmet efter intensiv rehabilitering på sjukhus. Balansrehabiliteringsprogram kommer att schemaläggas utifrån patienternas behov och förmåga att utföras tre gånger i veckan med hög tillfredsställelse och säkerhet i hemmet under fjärrkontroll av sjukgymnasten.
Andra namn:
  • Telemedicin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att utföra ett 12 veckors underhållsrehabiliteringsprogram som vanligt (TAU-behandling som vanligt) i hemmet efter intensiv rehabilitering på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Hemrehabilitering, från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Säkerhet i användningen av det telemedicinska systemet - antal spelade sessioner och antal biverkningar/antal avhopp
Hemrehabilitering, från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Nöjdhetsnivåer uppfattade av patienter i användningen av telemedicinsystemet som utvärderar nytta, användbarhet, självuppfattning, integritet, livskvalitet, komfort. Poängen går från noll till 4 (noll motsvarar minsta nytta vid användning av telemedicinsystemet, 4 motsvarar maximal nytta).
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Telehealthcare Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Nöjdhetsnivåer uppfattade av operatörer i användningen av det telemedicinska systemet som utvärderar tjugoen punkter om systemets användbarhet. Poängen utvärderar nivån av överensstämmelse med påståenden om systemet och går från noll (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Utvärdering av rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk före och efter intervention. Patienterna måste slutföra sitta för att stå från en uppställd stol och gå i 7 meter, vända sig om och sitta ner igen, poängen är den tid som behövs för att slutföra testet (sekunder).
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Tidsatt 10-meters gångtest
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Bedömning före och efter intervention av gångförmåga i form av tid (sekunder) och steg som krävs för att slutföra en 10 meter lång väg.
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Likvärdighetstest
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Utvärdering av balans före och efter intervention. Patienterna måste slutföra åtta poster utvärdering statisk och dynamisk balans (dvs. sitta att stå, stå stilla med öppna och slutna ögon) med en poäng från noll till 2 (noll anses inte klara av, 1 kan delvis, 2 kan helt), totalpoäng är 16 poäng.
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Gåvåg med 12 föremål för multipel skleros
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12) med 12 delar är ett självrapporterande mått på MS:s inverkan på individens gångförmåga. Poängsättningen ger alternativen 1-5 för varje föremål, där 1 betyder ingen begränsning och 5 betyder extrem begränsning av det gångrelaterade föremålet. Totalpoäng är 60. Slutpoängen beräknas som en procentandel av gångnedsättningen (poäng x 100/60).
Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Multipel skleros Quality of Life Questionnaire-54 (MSQoL-54)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)

MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument. Detta instrument med 54 objekt genererar 12 subskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått. Underskalorna är: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion. Sammanfattningspoängen är den sammansatta sammanfattningen av fysisk hälsa och sammanfattningen av mental hälsa.

Multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54) Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng.

Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)

MFIS är en modifierad form av Fatigue Impact Scale baserad på objekt från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv.

Poängsättning av MFIS-objekt på MFIS kan aggregeras i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial), såväl som till en total MFIS-poäng. Alla poster skalas så att högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter.

Fysisk subskala kan variera från 0 till 36. Den beräknas genom att lägga till råpoäng på följande poster: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Kognitiv subskala kan variera från 0 till 40. Det beräknas genom att lägga till råpoäng på följande poster: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

Psykosocial subskala kan variera från 0 till 8. Den beräknas genom att lägga till råpoäng på följande poster: 8+9.

Total MFIS-poäng Den totala MFIS-poängen kan variera från 0 till 84. Det beräknas genom att lägga till poäng på de fysiska, kognitiva och psykosociala underskalorna.

Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)
Patient Health Engagement scale (PHE-skala)
Tidsram: Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)

Patient Health Engagement Model (PHE-modellen) är en psykologisk engagemangsmodell som gör det möjligt att diagnostisera och studera upplevelsen av aktivt engagemang hos patienter i dess förebyggande och behandlingsväg.

Poängsättning hänvisas till fem påståenden om patientens engagemangsnivå. Poängen går från noll (mindre nivå av engagemang) till 7 (högre nivå av engagemang) och den totala poängen är 35.

Från slutet av den intensiva behandlingen till uppföljningsutvärderingen (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera