다발성 경화증(MS) 치료의 연속성으로서의 가정 재활 (HoReConCareMS)
2026년 8월 28일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
"경화증의 원격 장애: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
다발성 경화증 환자의 균형 재활을 위한 원격 진료 스테이션 사용의 순응도, 만족도 및 타당성을 평가하기 위한 RCT 예비 연구입니다.
이 플랫폼은 병원의 집중 치료의 대안이 아닌 가정 환경의 유지 재활을 위한 도구로 설계되었으므로 집중 치료 후 평소 유지 치료(TAU)와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
균형 결핍은 다발성 경화증(PwMS) 환자에게 가장 빈번하게 나타나는 증상 중 하나이자 가장 장애가 되는 증상 중 하나입니다.
신경운동 재활은 이러한 증상을 관리하기 위한 기본 도구입니다. 치료 운동은 현재 균형 장애 치료를 위한 최선의 선택입니다.
일단 개선이 달성되면 이는 기본 만성 퇴행성 병리로 인해 일반적으로 오랫동안 지속되지 않습니다. 그래프로 '손실 곡선'으로 정의할 수 있는 임상적 이점의 감소는 개인차로 인해 정의하기 어렵습니다. 그러나 이는 모든 MS 환자에게 영향을 미칩니다.
최근에는 가상현실, 시리어스게임 등의 신기술이 등장하고 있는데 이는 집중치료의 대안으로 제시되지는 않지만 집중치료에서 이상적인 차원을 찾아 환자가 집중치료 기간 이후에 얻은 결과를 유지할 수 있도록 해준다. 전문 재활 시설에서의 치료가 끝났습니다.
이 타당성 조사의 구체적인 목적은 다음과 같습니다: 신경 재활 시스템의 기술적 측면을 개선하고, PwMS의 사용에 대한 수용 가능성과 만족도를 평가하고, 채용 프로세스, 중재 준수, 중퇴자 수를 평가하고 잠재적인 가능성을 식별합니다. 문제, 후속 RCT 연구에 대한 인적 자원 요구 사항을 평가하고 RCT에 대한 적절한 표본 크기를 계산하는 데 필요한 개입 효과 및 그 분산을 추정합니다. 평가는 시작(T0) 전과 종료(T0)에 수행됩니다. T1) 치료의.
대조군은 12주 동안 이미 수행하고 있는 정상적인 신체 활동을 집에서 계속 수행하도록 요청받습니다(TAU = 평소대로 치료).
실험군은 시설 내 집중재활기간 동안 실시한 훈련을 바탕으로 재활팀이 미리 구축해 놓은 재활 플랫폼의 운동을 주 3회 이상, 1회당 40분 이상 실시하도록 한다. 세션.
두 그룹 모두 괄약근 및 음성 재활과 심리적 지원 외에는 재활 치료가 불가능합니다.
기술 통계 분석을 사용하여 샘플의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
타당성 조사와 RCT에서 수집된 변수를 분석하기 위해 표준 데이터 분석 기술이 사용됩니다.
전자 CRF는 다음을 수집하도록 설정됩니다: 모집된 피험자에 대한 임상 및 인구통계학적 데이터; 테스트/설문지 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, MI, 이탈리아, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~6 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수
- 감각 조직 테스트 균형 손상을 나타내는 동등 값
제외 기준:
- 시각 장애
- 정형외과적 장애
- 일어선 자세에서 균형 재활을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재, 원격의료 그룹
환자들은 병원에서 집중 재활치료를 받은 후 집에서 원격의료를 통해 12주간 재활 프로그램을 수행하게 된다.
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환자들은 병원에서 집중 재활을 받은 후 집에서 원격의료를 통해 12주간 재활 프로그램을 수행하게 된다.
균형 재활 프로그램은 환자의 필요와 능력에 따라 주 3회 실시되며, 물리치료사의 원격 조정 하에 집에서 높은 만족도와 안전성을 확보할 수 있도록 계획됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자들은 병원에서 집중 재활치료를 받은 뒤 집에서 평소대로 12주간의 유지 재활 프로그램(TAU 치료)을 시행하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 가정재활, 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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원격 의료 시스템 사용의 안전성 - 진행된 세션 수 및 부작용 수/중퇴자 수
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가정재활, 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 의료 만족도 설문지(TSQ)
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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원격의료 시스템 이용에 있어 환자가 인지하는 만족도는 혜택, 유용성, 자아개념, 개인정보 보호, 삶의 질, 편안함을 평가합니다.
점수는 0에서 4까지입니다(0은 원격 의료 시스템 사용 시 최소 이익에 해당하고 4는 최대 이익에 해당).
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집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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시스템의 유용성에 대한 21개 항목을 평가하여 원격의료 시스템 이용에 있어 운영자가 인지하는 만족도 수준.
점수는 시스템에 대한 설명에 대한 동의 수준을 평가하며 0(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지입니다.
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집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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Timed Up and Go 테스트(TUG)
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험에 대한 개입 전후 평가.
환자는 고정된 의자에서 일어서서 7m를 걷고, 돌아서서 다시 앉는 앉기를 완료해야 하며, 점수는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초)입니다.
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집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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시간 제한 10미터 걷기 테스트
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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10미터 경로를 완료하는 데 필요한 시간(초) 및 단계 측면에서 보행 능력에 대한 사전 및 사후 중재 평가입니다.
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집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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등가 테스트
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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균형에 대한 사전 및 사후 개입 평가.
환자는 정적 및 동적 균형을 평가하는 8개 항목을 완료해야 합니다(예:
앉았다 서기, 눈을 감고 가만히 서 있기) 0~2점(0점은 완료할 수 없는 것으로 간주, 1점은 부분적으로 가능, 2점은 완전히 가능함)으로 총점은 16점입니다.
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집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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12개 항목 다발성 경화증 걷기 척도
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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12개 항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
채점은 각 항목에 대해 옵션 1-5를 제공하며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 보행 관련 항목에 대한 극단적인 제한을 의미합니다.
총점은 60점입니다.
최종 점수는 보행 장애의 백분율(점수 x 100/60)로 계산됩니다.
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집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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다발성 경화증 삶의 질 설문지-54(MSQoL-54)
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 모두 단일 도구로 결합한 다차원적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 54개 항목으로 구성된 이 도구는 2개의 요약 점수와 2개의 추가 단일 항목 측정값과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다. 하위 척도는 신체적 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적), 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다. 요약 점수는 신체 건강 종합 요약과 정신 건강 종합 요약입니다. 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) MSQOL-54에 대한 단일 전체 점수는 없습니다. 두 가지 요약 점수(신체 건강과 정신 건강)는 척도 점수의 가중치 조합에서 파생될 수 있습니다. |
집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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수정된 피로 충격 척도(M-FIS)
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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MFIS는 피로가 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 관해 MS 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 한 피로 영향 척도의 수정된 형태입니다. MFIS의 MFIS 항목 채점은 총 MFIS 점수뿐만 아니라 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)로 집계될 수 있습니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 피로가 사람의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타내도록 조정됩니다. 물리적 하위 척도 범위는 0에서 36까지입니다. 이는 다음 항목에 원시 점수를 추가하여 계산됩니다: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. 인지 하위 척도의 범위는 0에서 40까지입니다. 이는 다음 항목에 원시 점수를 추가하여 계산됩니다: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. 심리사회적 하위척도의 범위는 0부터 8까지입니다. 이는 다음 항목에 원점수를 추가하여 계산됩니다: 8+9. 총 MFIS 점수 총 MFIS 점수의 범위는 0부터 84까지입니다. 이는 신체적, 인지적, 심리사회적 하위 척도에 점수를 더하여 계산됩니다. |
집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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환자 건강 참여 척도(PHE 척도)
기간: 집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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환자 건강 참여 모델(PHE 모델)은 예방 및 치료 경로에서 환자의 적극적인 참여 경험을 진단하고 연구할 수 있는 심리적 참여 모델입니다. 채점은 환자의 참여 수준에 관한 5가지 진술을 참조합니다. 점수는 0(낮은 참여 수준)부터 7(높은 참여 수준)까지이며 총점은 35점입니다. |
집중치료 종료부터 후속평가까지(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
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- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
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- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HoReConCareMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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