Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя реабилитация как непрерывность ухода при рассеянном склерозе (HoReConCareMS)

28 августа 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

«Теле-риабилизация при множественном склерозе: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio»

Пилотное исследование РКИ для оценки приверженности, удовлетворенности и целесообразности использования телемедицинской станции для восстановления баланса у пациентов с рассеянным склерозом.

Платформа разработана как инструмент поддерживающей реабилитации в домашних условиях, а не как альтернатива интенсивному лечению в больнице, и поэтому ее сравнивают с обычным поддерживающим лечением (ТАУ) после интенсивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит баланса представляет собой один из наиболее частых симптомов у пациентов с рассеянным склерозом (PwMS) и один из наиболее инвалидизирующих симптомов. Нейромоторная реабилитация является фундаментальным инструментом борьбы с этими симптомами: лечебная физкультура в настоящее время является лучшим выбором для лечения дефицита равновесия. После достижения улучшения оно, как правило, не сохраняется в течение длительного времени из-за основной хронической дегенеративной патологии: это снижение клинической пользы, которое можно графически определить как «кривую потерь», трудно определить из-за индивидуальных различий. , но это затрагивает всех пациентов с рассеянным склерозом. В последние годы появляются новые технологии, такие как виртуальная реальность и серьезные игры, которые не являются альтернативой интенсивному лечению, но могут найти свое идеальное измерение в экстенсивном лечении, позволяя пациенту сохранить результаты, достигнутые после периода интенсивного лечения. Лечение в специализированном реабилитационном учреждении окончено. Конкретными целями этого технико-экономического обоснования являются: уточнить технические аспекты системы нейрореабилитации, оценить приемлемость и удовлетворенность ее использованием PwMS, оценить процесс набора персонала, приверженность вмешательству, количество выбывших и выявить потенциальные возможности. проблемы, оценить потребности в человеческих ресурсах для последующего РКИ, оценить эффект вмешательства и его дисперсию, необходимую для расчета соответствующего размера выборки для РКИ. Оценки будут проводиться до начала (Т0) и в конце (Т1) лечения. Контрольную группу просят продолжать выполнять дома нормальную физическую активность, которую они, возможно, уже выполняют в течение 12 недель (ТАУ = обычное лечение). Экспериментальной группе предлагается выполнять упражнения на платформе «Реабилитация», предварительно созданной реабилитационной командой на основе тренировок, проводимых в период интенсивной реабилитации в учреждении, не менее 3 раз в неделю и не менее 40 минут в неделю. сессия. Для обеих групп никакое реабилитационное лечение будет невозможно, кроме сфинктерной и фониатрической реабилитации и психологической поддержки. Для описания демографических и клинических характеристик выборки будет использоваться описательный статистический анализ. Для анализа переменных, собранных как в технико-экономическом обосновании, так и в РКИ, будут использоваться стандартные методы анализа данных. Будет создана электронная ИРК для сбора: клинических и демографических данных о набранных субъектах; результаты тестов/анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Италия, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от 3 до 6.
  • Значения теста сенсорной организации Equitest, указывающие на нарушение равновесия

Критерии исключения:

  • нарушения зрения
  • ортопедические нарушения
  • неспособность выполнить восстановление баланса в положении стоя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная, телемедицинская группа
Пациенты пройдут 12-недельную программу реабилитации посредством телемедицины дома после интенсивной реабилитации в больнице.
Пациенты пройдут 12-недельную программу реабилитации посредством телемедицины дома после интенсивной реабилитации в больнице. Программа восстановления баланса будет составлена ​​с учетом потребностей и возможностей пациентов и будет выполняться три раза в неделю с высоким уровнем удовлетворения и безопасности дома под дистанционным контролем физиотерапевта.
Другие имена:
  • Телемедицина
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут выполнять 12-недельную программу поддерживающей реабилитации в качестве обычного ухода (лечение TAU в обычном режиме) дома после интенсивной реабилитации в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Домашняя реабилитация, от окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Безопасность использования телемедицинской системы – количество проведенных сеансов и количество нежелательных явлений/количество отказов от участия
Домашняя реабилитация, от окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности телемедициной (TSQ)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Уровни удовлетворенности, воспринимаемые пациентами при использовании телемедицинской системы, оценивают выгоду, удобство использования, самооценку, конфиденциальность, качество жизни, комфорт. Баллы варьируются от нуля до 4 (ноль соответствует минимальной выгоде от использования системы телемедицины, 4 соответствует максимальной выгоде).
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Анкета по удобству использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Уровни удовлетворенности, воспринимаемые операторами при использовании телемедицинской системы, оцениваются по двадцати одному пункту удобства использования системы. Баллы оценивают уровень согласия с утверждениями о системе и варьируются от нуля (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Тест на время Up and Go (TUG)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Оценка подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения до и после вмешательства. Пациентам необходимо выполнить приседание, встать с установленного стула и пройти 7 метров, развернуться и снова сесть. Оценка представляет собой время, необходимое для выполнения теста (в секундах).
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Тест ходьбы на 10 метров на время
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Оценка способности ходить до и после вмешательства с точки зрения времени (секунд) и количества шагов, необходимых для прохождения 10-метрового пути.
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Равномасштабный тест
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Оценка баланса до и после вмешательства. Пациенты должны выполнить восемь пунктов оценки статического и динамического баланса (т.е. сидеть, стоять, стоять неподвижно с открытыми и закрытыми глазами) с оценкой от нуля до 2 (ноль считается неспособным выполнить, 1 — частично, 2 — полностью), общая оценка — 16 баллов.
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Весы для ходьбы при рассеянном склерозе, 12 пунктов
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе, состоящая из 12 пунктов (MSWS-12), представляет собой самооценку влияния рассеянного склероза на способность человека ходить. При подсчете баллов предусмотрены варианты от 1 до 5 для каждого пункта, где 1 означает отсутствие ограничений, а 5 означает крайнее ограничение по элементу, связанному с походкой. Общий балл – 60. Итоговый балл рассчитывается как процент нарушения ходьбы (балл х 100/60).
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQoL-54)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)

MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели. Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 субшкал, а также два итоговых балла и два дополнительных показателя по одному пункту. Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Суммарные баллы представляют собой сводную сводку по физическому здоровью и сводную сводку по психическому здоровью.

Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54) Для MSQOL-54 не существует единого общего балла. Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале.

От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Модифицированная шкала воздействия усталости (M-FIS)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)

MFIS представляет собой модифицированную форму шкалы влияния усталости, основанную на вопросах, полученных в ходе интервью с пациентами с рассеянным склерозом о том, как усталость влияет на их жизнь.

Оценка пунктов MFIS по MFIS может быть объединена в три подшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл MFIS. Все пункты масштабируются таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на большее влияние утомления на деятельность человека.

Физическая подшкала может находиться в диапазоне от 0 до 36. Он рассчитывается путем сложения необработанных баллов по следующим пунктам: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Когнитивная подшкала может варьироваться от 0 до 40. Он рассчитывается путем сложения необработанных баллов по следующим пунктам: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

Психосоциальная подшкала может принимать значения от 0 до 8. Она рассчитывается путем сложения исходных баллов по следующим пунктам: 8+9.

Общий балл MFIS Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84. Он рассчитывается путем сложения баллов по физической, когнитивной и психосоциальной подшкалам.

От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
Шкала вовлеченности пациентов в здравоохранение (шкала PHE)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)

Модель взаимодействия со здоровьем пациентов (Модель PHE) — это модель психологического взаимодействия, которая позволяет диагностировать и изучать опыт активного участия пациентов в его профилактике и лечении.

Оценка относится к пяти утверждениям об уровне вовлеченности пациента. Оценки варьируются от нуля (меньший уровень вовлеченности) до 7 (более высокий уровень вовлеченности), а общий балл составляет 35.

От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться