- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699095
Домашняя реабилитация как непрерывность ухода при рассеянном склерозе (HoReConCareMS)
«Теле-риабилизация при множественном склерозе: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio»
Пилотное исследование РКИ для оценки приверженности, удовлетворенности и целесообразности использования телемедицинской станции для восстановления баланса у пациентов с рассеянным склерозом.
Платформа разработана как инструмент поддерживающей реабилитации в домашних условиях, а не как альтернатива интенсивному лечению в больнице, и поэтому ее сравнивают с обычным поддерживающим лечением (ТАУ) после интенсивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, MI, Италия, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, MI, Италия, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от 3 до 6.
- Значения теста сенсорной организации Equitest, указывающие на нарушение равновесия
Критерии исключения:
- нарушения зрения
- ортопедические нарушения
- неспособность выполнить восстановление баланса в положении стоя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная, телемедицинская группа
Пациенты пройдут 12-недельную программу реабилитации посредством телемедицины дома после интенсивной реабилитации в больнице.
|
Пациенты пройдут 12-недельную программу реабилитации посредством телемедицины дома после интенсивной реабилитации в больнице.
Программа восстановления баланса будет составлена с учетом потребностей и возможностей пациентов и будет выполняться три раза в неделю с высоким уровнем удовлетворения и безопасности дома под дистанционным контролем физиотерапевта.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут выполнять 12-недельную программу поддерживающей реабилитации в качестве обычного ухода (лечение TAU в обычном режиме) дома после интенсивной реабилитации в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Домашняя реабилитация, от окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Безопасность использования телемедицинской системы – количество проведенных сеансов и количество нежелательных явлений/количество отказов от участия
|
Домашняя реабилитация, от окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности телемедициной (TSQ)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Уровни удовлетворенности, воспринимаемые пациентами при использовании телемедицинской системы, оценивают выгоду, удобство использования, самооценку, конфиденциальность, качество жизни, комфорт.
Баллы варьируются от нуля до 4 (ноль соответствует минимальной выгоде от использования системы телемедицины, 4 соответствует максимальной выгоде).
|
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Анкета по удобству использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Уровни удовлетворенности, воспринимаемые операторами при использовании телемедицинской системы, оцениваются по двадцати одному пункту удобства использования системы.
Баллы оценивают уровень согласия с утверждениями о системе и варьируются от нуля (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Тест на время Up and Go (TUG)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Оценка подвижности, равновесия, способности ходить и риска падения до и после вмешательства.
Пациентам необходимо выполнить приседание, встать с установленного стула и пройти 7 метров, развернуться и снова сесть. Оценка представляет собой время, необходимое для выполнения теста (в секундах).
|
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров на время
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Оценка способности ходить до и после вмешательства с точки зрения времени (секунд) и количества шагов, необходимых для прохождения 10-метрового пути.
|
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Равномасштабный тест
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Оценка баланса до и после вмешательства.
Пациенты должны выполнить восемь пунктов оценки статического и динамического баланса (т.е.
сидеть, стоять, стоять неподвижно с открытыми и закрытыми глазами) с оценкой от нуля до 2 (ноль считается неспособным выполнить, 1 — частично, 2 — полностью), общая оценка — 16 баллов.
|
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Весы для ходьбы при рассеянном склерозе, 12 пунктов
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе, состоящая из 12 пунктов (MSWS-12), представляет собой самооценку влияния рассеянного склероза на способность человека ходить.
При подсчете баллов предусмотрены варианты от 1 до 5 для каждого пункта, где 1 означает отсутствие ограничений, а 5 означает крайнее ограничение по элементу, связанному с походкой.
Общий балл – 60.
Итоговый балл рассчитывается как процент нарушения ходьбы (балл х 100/60).
|
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Опросник качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQoL-54)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели. Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 субшкал, а также два итоговых балла и два дополнительных показателя по одному пункту. Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. Суммарные баллы представляют собой сводную сводку по физическому здоровью и сводную сводку по психическому здоровью. Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54) Для MSQOL-54 не существует единого общего балла. Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале. |
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (M-FIS)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
MFIS представляет собой модифицированную форму шкалы влияния усталости, основанную на вопросах, полученных в ходе интервью с пациентами с рассеянным склерозом о том, как усталость влияет на их жизнь. Оценка пунктов MFIS по MFIS может быть объединена в три подшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл MFIS. Все пункты масштабируются таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на большее влияние утомления на деятельность человека. Физическая подшкала может находиться в диапазоне от 0 до 36. Он рассчитывается путем сложения необработанных баллов по следующим пунктам: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. Когнитивная подшкала может варьироваться от 0 до 40. Он рассчитывается путем сложения необработанных баллов по следующим пунктам: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. Психосоциальная подшкала может принимать значения от 0 до 8. Она рассчитывается путем сложения исходных баллов по следующим пунктам: 8+9. Общий балл MFIS Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84. Он рассчитывается путем сложения баллов по физической, когнитивной и психосоциальной подшкалам. |
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
|
Шкала вовлеченности пациентов в здравоохранение (шкала PHE)
Временное ограничение: От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Модель взаимодействия со здоровьем пациентов (Модель PHE) — это модель психологического взаимодействия, которая позволяет диагностировать и изучать опыт активного участия пациентов в его профилактике и лечении. Оценка относится к пяти утверждениям об уровне вовлеченности пациента. Оценки варьируются от нуля (меньший уровень вовлеченности) до 7 (более высокий уровень вовлеченности), а общий балл составляет 35. |
От окончания интенсивного лечения до последующего обследования (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Телемедицина
- Уход за пациентами
- Телереабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- HoReConCareMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .