Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitace jako kontinuita péče u RS (HoReConCareMS)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

Pilotní studie RCT k hodnocení dodržování, spokojenosti a proveditelnosti použití telemedicínské stanice pro rehabilitaci rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Platforma je navržena jako nástroj pro udržovací rehabilitaci v domácím prostředí, nikoli jako alternativa k intenzivní léčbě v nemocnici, a je proto porovnávána s běžnou udržovací léčbou (TAU) po intenzivní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deficit rovnováhy představuje jeden z nejčastějších příznaků u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS) a jeden z nejvíce invalidizujících. Neuromotorická rehabilitace je základním nástrojem pro zvládání těchto symptomů: léčebný tělocvik je v současnosti nejlepší volbou pro léčbu deficitu rovnováhy. Jakmile bylo dosaženo zlepšení, toto obecně nepřetrvává po dlouhou dobu kvůli základní chronicko-degenerativní patologii: toto snížení klinického přínosu, které lze graficky definovat jako „křivku ztráty“, je obtížné definovat kvůli individuálním rozdílům , ale postihuje všechny pacienty s RS. V posledních letech se objevují nové technologie, jako je virtuální realita a seriózní hraní her, které nejsou prezentovány jako alternativa k intenzivní léčbě, ale mohly by najít svůj ideální rozměr v extenzivní léčbě, umožňující pacientovi udržet si dosažené výsledky i po období intenzivní léčby. léčba ve specializovaném rehabilitačním zařízení skončila. Konkrétní cíle této studie proveditelnosti jsou: zpřesnit technické aspekty systému Neuro Rehability, vyhodnotit přijatelnost a spokojenost s jeho používáním ze strany PwMS, vyhodnotit náborový proces, dodržování intervence, počet výpadků a identifikovat potenciální problémů, vyhodnotit požadavky na lidské zdroje pro následnou RCT studii, odhadnout intervenční efekt a jeho rozptyl nutný pro výpočet vhodné velikosti vzorku pro RCT.. Hodnocení budou provedena před začátkem (T0) a na konci (T1) léčby. Kontrolní skupina je požádána, aby pokračovala ve vykonávání běžných fyzických aktivit doma po dobu 12 týdnů (TAU = léčba jako obvykle). Experimentální skupina je požádána, aby minimálně 3x týdně a minimálně 40 minut za cvičení prováděla cvičení platformy Rehabilitace, která byla dříve sestavena rehabilitačním týmem na základě školení provedeného v období intenzivní rehabilitace v zařízení. zasedání. Pro obě skupiny nebude možná žádná rehabilitační léčba kromě sfinkterové a foniatrické rehabilitace a psychologické podpory. K popisu demografických a klinických charakteristik vzorku bude použita deskriptivní statistická analýza. K analýze proměnných shromážděných jak ve studii proveditelnosti, tak ve studii RCT budou použity standardní techniky analýzy dat. Bude zřízen elektronický CRF pro sběr: klinických a demografických údajů o rekrutovaných subjektech; výsledky testů/dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, MI, Itálie, 20133
      • Milan, MI, Itálie, 20148
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení mezi 3 a 6
  • Test senzorické organizace Equitest hodnoty indikující poruchu rovnováhy

Kritéria vyloučení:

  • zrakové vady
  • ortopedické poruchy
  • neschopnost provádět balanční rehabilitaci ve stoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční, telemedicínská skupina
Pacienti budou po intenzivní rehabilitaci v nemocnici provádět 12týdenní rehabilitační program prostřednictvím telemedicíny doma
Přístroj: Telerehabilitace
Pacienti budou po intenzivní rehabilitaci v nemocnici provádět 12týdenní rehabilitační program prostřednictvím telemedicíny doma. Balanční rehabilitační program bude naplánován podle potřeb a možností pacientů tak, aby byl prováděn třikrát týdně s vysokou mírou spokojenosti a bezpečí doma pod dálkovým ovládáním fyzioterapeuta.
Ostatní jména:
  • Telemedicína
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti provedou 12týdenní udržovací rehabilitační program jako obvyklou péči (léčba TAU jako obvykle) doma po intenzivní rehabilitaci v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Domácí rehabilitace, od ukončení intenzivní léčby po následné zhodnocení (12 týdnů)
Bezpečnost při používání systému telemedicíny - počet odehraných sezení a počet nežádoucích příhod/počet vynechání
Domácí rehabilitace, od ukončení intenzivní léčby po následné zhodnocení (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Míra spokojenosti vnímaná pacienty při používání systému telemedicíny hodnotící přínos, použitelnost, sebepojetí, soukromí, kvalitu života, pohodlí. Skóre se pohybuje od nuly do 4 (nula odpovídá minimálnímu přínosu při používání systému telemedicíny, 4 odpovídá maximálnímu přínosu).
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Dotazník použitelnosti telehealthcare (TUQ)
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Míra spokojenosti operátorů s používáním systému telemedicíny hodnotící 21 položek o použitelnosti systému. Skóre hodnotí míru souhlasu s výroky o systému a jdou od nuly (zcela nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Hodnocení mobility, rovnováhy, chůze a rizika pádu před a po intervenci. Pacienti musí dokončit sed, vstát z nastavené židle a ujít 7 metrů, otočit se a znovu se posadit, skóre je čas potřebný k dokončení testu (sekundy).
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Měřený test chůze na 10 metrů
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Hodnocení schopnosti chůze před a po intervenci z hlediska času (sekundy) a kroků nutných k dokončení 10metrové cesty.
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Test ekviscale
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Hodnocení rovnováhy před a po intervenci. Pacienti musí dokončit osm položek hodnocení statické a dynamické rovnováhy (tj. sedět stát stát, stát klidně s otevřenýma a zavřenýma očima) se skóre od nuly do 2 (nula je považována za neschopnou dokončit, 1 částečně schopen, 2 zcela schopen), celkové skóre je 16 bodů.
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
12dílná váha pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
12položková škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) je měřením dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit. Hodnocení poskytuje možnosti 1-5 pro každou položku, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení položky související s chůzí. Celkové skóre je 60. Konečné skóre se vypočítá jako procento poruchy chůze (skóre x 100/60).
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Roztroušená skleróza Quality of Life Questionnaire-54 (MSQoL-54)
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)

MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje. Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.

Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54) Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (M-FIS)
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)

MFIS je modifikovaná forma škály vlivu únavy na základě položek odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy.

Bodování MFIS Položky v MFIS lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální), stejně jako do celkového skóre MFIS. Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity člověka.

Fyzická dílčí stupnice se může pohybovat od 0 do 36. Vypočítává se sečtením hrubých skóre u následujících položek: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Kognitivní subškála se může pohybovat od 0 do 40. Vypočítává se sečtením hrubých skóre u následujících položek: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

Psychosociální subškála se může pohybovat od 0 do 8. Vypočítává se přidáním hrubých skóre u následujících položek: 8+9.

Celkové skóre MFIS Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84. Vypočítává se sečtením skóre na fyzické, kognitivní a psychosociální subškále.
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)
Stupnice zapojení zdraví pacienta (stupnice PHE)
Časové okno: Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)

Model zapojení pacientů do zdraví (PHE Model) je model psychologického zapojení, který umožňuje diagnostikovat a studovat zkušenosti s aktivním zapojením pacientů do jeho prevence a léčby.

Bodování se týká pěti prohlášení o úrovni zapojení pacienta. Skóre se pohybuje od nuly (nižší úroveň zapojení) do 7 (vyšší úroveň zapojení) a celkové skóre je 35.
Od ukončení intenzivní léčby po následné vyhodnocení (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HoReConCareMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit