Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemrehabilitering som kontinuitet i pleje i MS (HoReConCareMS)

19. november 2024 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

RCT-pilotstudie for at evaluere overholdelse, tilfredshed og gennemførlighed i brugen af ​​en telemedicinsk station til balancerehabilitering hos patienter med multipel sklerose.

Platformen er designet som et værktøj til vedligeholdelsesrehabilitering i hjemmet og ikke som et alternativ til intensiv behandling på hospitalet, og sammenlignes derfor med vedligeholdelsesbehandling som sædvanlig (TAU) efter intensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balanceunderskud repræsenterer et af de hyppigste symptomer hos patienter med multipel sklerose (PwMS) og et af de mest invaliderende. Neuromotorisk rehabilitering er et grundlæggende værktøj til at håndtere disse symptomer: terapeutisk træning er i øjeblikket det bedste valg til behandling af balanceunderskud. Når først forbedringer er opnået, varer dette generelt ikke ved i lang tid på grund af den underliggende kronisk-degenerative patologi: denne reduktion i kliniske fordele, som grafisk kan defineres som en 'tabskurve', er svær at definere på grund af individuelle forskelle , men det påvirker alle MS-patienter. I de senere år er nye teknologier dukket op, såsom virtual reality og seriøst spil, som ikke præsenteres som et alternativ til intensiv behandling, men som kunne finde deres ideelle dimension i omfattende behandling, hvilket giver patienten mulighed for at bevare de opnåede resultater, når perioden med intensiv behandling behandling på et specialiseret rehabiliteringscenter er slut. De specifikke mål for denne feasibility-undersøgelse er: at forfine tekniske aspekter af Neuro Rehability-systemet, at evaluere accept og tilfredshed med dets brug af PwMS, at evaluere rekrutteringsprocessen, overholdelse af interventionen, antallet af frafald og identificere potentielle problemer, for at evaluere behovet for menneskelige ressourcer til det efterfølgende RCT-studie, for at estimere interventionseffekten og dens varians, der er nødvendig for at beregne den passende stikprøvestørrelse for RCT.. Vurderinger vil blive udført før starten (T0) og ved afslutningen (T1) af behandlingen. Kontrolgruppen bliver bedt om at fortsætte med at udføre de normale fysiske aktiviteter derhjemme, som de måske allerede udfører i løbet af de 12 uger (TAU = behandling som sædvanlig). Forsøgsgruppen bedes udføre øvelserne på Rehabiliteringsplatformen, som rehabiliteringsteamet tidligere har oprettet på baggrund af den træning, der er udført i den intensive genoptræningsperiode i anlægget, mindst 3 gange om ugen og i mindst 40 minutter pr. session. For begge grupper vil der ikke være mulighed for genoptræningsbehandling undtagen lukkemuskel- og foniatrisk genoptræning og psykologisk støtte. En beskrivende statistisk analyse vil blive brugt til at beskrive prøvens demografiske og kliniske karakteristika. Standard dataanalyseteknikker vil blive brugt til at analysere variablerne indsamlet i både feasibility-undersøgelsen og RCT. En elektronisk CRF vil blive oprettet til at indsamle: kliniske og demografiske data om de rekrutterede forsøgspersoner; resultater af testene/spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, MI, Italien, 20133
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvidet handicapstatus skala score mellem 3 og 6
  • Sensorisk organisationstest Equitest-værdier, der indikerer svækkelse af balancen

Ekskluderingskriterier:

  • synshandicap
  • ortopædiske funktionsnedsættelser
  • manglende evne til at udføre balancerehabilitering i oprejst stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel, telemedicinsk gruppe
Patienterne vil udføre et 12 ugers rehabiliteringsprogram gennem telemedicin i hjemmet efter intensiv genoptræning på hospitalet
Enhed: Telerehabilitering
Patienterne vil udføre et 12 ugers rehabiliteringsprogram gennem telemedicin i hjemmet efter intensiv genoptræning på hospitalet. Balancerehabiliteringsprogram vil blive planlagt ud fra patienternes behov og evne til at blive udført tre gange om ugen med høj grad af tilfredshed og sikkerhed i hjemmet under fjernstyring af fysioterapeuten.
Andre navne:
  • Telemedicin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil udføre et 12 ugers vedligeholdelsesrehabiliteringsprogram som sædvanlig pleje (TAU-behandling som sædvanlig) i hjemmet efter intensiv genoptræning på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Hjemtrehabilitering, fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgende evaluering (12 uger)
Sikkerhed ved brug af det telemedicinske system - antal afspillede sessioner og antal uønskede hændelser/antal frafald
Hjemtrehabilitering, fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgende evaluering (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Tilfredshedsniveauer opfattet af patienter i brugen af ​​det telemedicinske system, der evaluerer fordele, brugervenlighed, selvopfattelse, privatliv, livskvalitet, komfort. Score går fra nul til 4 (nul svarer til minimumsydelse ved brug af telemedicinsystemet, 4 svarer til maksimal fordel).
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Telehealthcare Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Tilfredshedsniveauer opfattet af operatører i brugen af ​​det telemedicinske system ved at evaluere enogtyve punkter om systemets anvendelighed. Score vurderer graden af ​​overensstemmelse med udsagn om systemet og går fra nul (helt uenig) til 7 (helt enig).
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Før og efter interventionsvurdering af mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko. Patienterne skal afslutte en sidde for at stå fra en stillet stol og gå i 7 meter, vende sig om og sætte sig ned igen, scoren er den tid, der er nødvendig for at gennemføre testen (sekunder).
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Tidsbestemt 10-meter gangtest
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Før og efter interventionsvurdering af gangevne i form af tid (sekunder) og nødvendige trin for at gennemføre en 10 meters sti.
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Equiscale test
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Vurdering af balance før og efter intervention. Patienterne skal gennemføre otte elementers evaluering statisk og dynamisk balance (dvs. sidde at stå, stå stille med åbne og lukkede øjne) med en score fra nul til 2 (nul anses for ikke at kunne gennemføre, 1 er delvist i stand, 2 er helt i stand), samlet score er 16 point.
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
12-element multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et selvrapporteringsmål for MS påvirkning af individets gangevne. Scoringen giver mulighed 1-5 for hvert emne, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 betyder ekstrem begrænsning på det gangrelaterede emne. Samlet score er 60. Slutscore beregnes som en procentdel af gangbesvær (score x 100/60).
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Multipel sklerose livskvalitetsspørgeskema-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scores og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed.

Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)

MFIS er en modificeret form af træthedspåvirkningsskalaen baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv.

Bedømmelse af MFIS-elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som i en samlet MFIS-score. Alle elementer skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.

Fysisk underskala kan variere fra 0 til 36. Det beregnes ved at tilføje råscore på følgende elementer: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Kognitiv underskala kan variere fra 0 til 40. Det beregnes ved at tilføje råscore på følgende elementer: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

Psykosocial underskala kan variere fra 0 til 8. Den beregnes ved at tilføje råscore på følgende elementer: 8+9.

Samlet MFIS-score Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved at tilføje scores på de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer.
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)
Patient Health Engagement-skala (PHE-skala)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)

Patient Health Engagement Model (PHE Model) er en psykologisk engagementsmodel, der gør det muligt at diagnosticere og studere oplevelsen af ​​aktivt engagement hos patienter i dets forebyggelses- og behandlingsforløb.

Scoring henvises til fem udsagn om patientens engagementsniveau. Score går fra nul (mindre niveau af engagement) til 7 (højere niveau af engagement), og den samlede score er 35.
Fra afslutningen af ​​den intensive behandling til opfølgningsevalueringen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoReConCareMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner