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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699095
La réadaptation à domicile comme continuité des soins dans la SEP (HoReConCareMS)
"Télé-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
Étude pilote ECR pour évaluer l'observance, la satisfaction et la faisabilité de l'utilisation d'une station de télémédecine pour la rééducation de l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques.
La plateforme est conçue comme un outil de rééducation d'entretien à domicile et non comme une alternative au traitement intensif en hôpital, et est donc comparée au traitement d'entretien habituel (TAU) après un traitement intensif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, MI, Italie, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Milan, MI, Italie, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Score sur l’échelle élargie de statut d’invalidité entre 3 et 6
- Test d’organisation sensorielle Valeurs d’équitest indiquant une déficience de l’équilibre
Critères d'exclusion :
- déficiences visuelles
- déficiences orthopédiques
- incapacité à effectuer une rééducation de l'équilibre en position debout
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télémédecine interventionnelle
Les patients suivront un programme de rééducation de 12 semaines par télémédecine à domicile après une rééducation intensive à l'hôpital
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Les patients suivront un programme de rééducation de 12 semaines par télémédecine à domicile après une rééducation intensive à l'hôpital.
Un programme de rééducation de l'équilibre sera programmé en fonction des besoins et de la capacité des patients et sera effectué trois fois par semaine avec des niveaux élevés de satisfaction et de sécurité à domicile sous le contrôle à distance du physiothérapeute.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients effectueront un programme de rééducation d'entretien de 12 semaines comme soins habituels (traitement TAU comme d'habitude) à domicile après une rééducation intensive à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Rééducation à domicile, de la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Sécurité dans l'utilisation du système de télémédecine - nombre de séances jouées et nombre d'événements indésirables/nombre d'abandons
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Rééducation à domicile, de la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction en matière de télésanté (TSQ)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Niveaux de satisfaction perçus par les patients dans l'utilisation du système de télémédecine évaluant les avantages, la convivialité, le concept de soi, l'intimité, la qualité de vie, le confort.
Les scores vont de zéro à 4 (zéro équivaut au bénéfice minimum de l'utilisation du système de télémédecine, 4 équivaut au bénéfice maximum).
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De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Questionnaire d'utilisabilité des soins de télésanté (TUQ)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Niveaux de satisfaction perçus par les opérateurs dans l'utilisation du système de télémédecine évaluant vingt et un éléments sur la convivialité du système.
Les scores évaluent le niveau d’accord avec les affirmations sur le système et vont de zéro (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
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De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Évaluation avant et après l'intervention de la mobilité, de l'équilibre, de la capacité de marche et du risque de chute.
Les patients doivent s'asseoir pour se lever d'une chaise fixe et marcher sur 7 mètres, se retourner et se rasseoir, le score est le temps nécessaire pour terminer le test (secondes).
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De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Test de marche chronométré sur 10 mètres
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Évaluation pré et post intervention de la capacité de marche en termes de temps (secondes) et d'étapes nécessaires pour parcourir un parcours de 10 mètres.
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De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Test Equiscale
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Évaluation de l’équilibre avant et après intervention.
Les patients doivent remplir huit éléments d'évaluation de l'équilibre statique et dynamique (c.-à-d.
s'asseoir pour se tenir debout, rester immobile, les yeux ouverts et fermés) avec un score de zéro à 2 (zéro est considéré comme incapable de terminer, 1 est partiellement capable, 2 est totalement capable), le score total est de 16 points.
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De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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L'échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS-12) en 12 éléments est une mesure auto-évaluée de l'impact de la SEP sur la capacité de marche d'un individu.
La notation propose des options de 1 à 5 pour chaque élément, 1 signifiant aucune limitation et 5 signifiant une limitation extrême de l'élément lié à la démarche.
La note totale est de 60.
Le score final est calculé en pourcentage du handicap de marche (score x 100/60).
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De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les scores récapitulatifs sont le résumé composite de la santé physique et le résumé composite de la santé mentale. Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) Il n'existe pas de score global unique pour le MSQOL-54. Deux scores récapitulatifs – santé physique et santé mentale – peuvent être dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle. |
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (M-FIS)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des éléments issus d'entretiens avec des patients atteints de SEP concernant l'impact de la fatigue sur leur vie. La notation des éléments MFIS sur le MFIS peut être regroupée en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi que dans un score MFIS total. Tous les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne. La sous-échelle physique peut aller de 0 à 36. Il est calculé en additionnant les scores bruts sur les items suivants : 4+6+7+10+13+14+17+20+21. La sous-échelle cognitive peut aller de 0 à 40. Il est calculé en additionnant les scores bruts sur les éléments suivants : 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. La sous-échelle psychosociale peut aller de 0 à 8. Elle est calculée en additionnant les scores bruts sur les éléments suivants : 8+9. Score MFIS total Le score MFIS total peut varier de 0 à 84. Il est calculé en additionnant les scores sur les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales. |
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Échelle d’engagement envers la santé des patients (échelle PHE)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Le Patient Health Engagement Model (PHE Model) est un modèle d'engagement psychologique qui permet de diagnostiquer et d'étudier l'expérience d'engagement actif des patients dans son parcours de prévention et de traitement. La notation fait référence à cinq énoncés sur le niveau d'engagement du patient. Les scores vont de zéro (niveau d’engagement moindre) à 7 (niveau d’engagement plus élevé) et le score total est de 35. |
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
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