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La réadaptation à domicile comme continuité des soins dans la SEP (HoReConCareMS)

"Télé-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

Étude pilote ECR pour évaluer l'observance, la satisfaction et la faisabilité de l'utilisation d'une station de télémédecine pour la rééducation de l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques.

La plateforme est conçue comme un outil de rééducation d'entretien à domicile et non comme une alternative au traitement intensif en hôpital, et est donc comparée au traitement d'entretien habituel (TAU) après un traitement intensif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déficit d'équilibre représente l'un des symptômes les plus fréquents chez les patients atteints de sclérose en plaques (PwMS) et l'un des plus invalidants. La rééducation neuromotrice est un outil fondamental pour gérer ces symptômes : l'exercice thérapeutique est actuellement le meilleur choix pour traiter le déficit d'équilibre. Une fois les améliorations obtenues, celles-ci ne persistent généralement pas longtemps en raison de la pathologie chronique-dégénérative sous-jacente : cette réduction du bénéfice clinique, qui peut être définie graphiquement comme une « courbe de perte », est difficile à définir en raison des différences individuelles. , mais elle touche tous les patients atteints de SEP. Ces dernières années, de nouvelles technologies apparaissent, comme la réalité virtuelle et le serious gaming, qui ne sont pas présentées comme une alternative au traitement intensif mais pourraient trouver leur dimension idéale dans un traitement extensif, permettant au patient de maintenir les résultats obtenus une fois la période de traitement intensif terminée. le traitement dans un centre de rééducation spécialisé est terminé. Les objectifs spécifiques de cette étude de faisabilité sont : affiner les aspects techniques du système Neuro Rehability, évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de son utilisation par PwMS, évaluer le processus de recrutement, l'adhésion à l'intervention, le nombre d'abandons et identifier les potentiels problèmes, pour évaluer les besoins en ressources humaines pour l'étude ECR ultérieure, pour estimer l'effet de l'intervention et sa variance nécessaire pour calculer la taille d'échantillon appropriée pour l'ECR. Des évaluations seront effectuées avant le début (T0) et à la fin ( T1) de le traitement. Il est demandé au groupe témoin de continuer à pratiquer à la maison les activités physiques normales qu'il pratique déjà pendant la durée des 12 semaines (TAU = traitement habituel). Il est demandé au groupe expérimental d'effectuer les exercices de la plateforme Rehability, préalablement mise en place par l'équipe de rééducation sur la base de l'entraînement effectué pendant la période de rééducation intensive dans l'établissement, au moins 3 fois par semaine et pendant au moins 40 minutes par semaine. session. Pour les deux groupes, aucun traitement de rééducation ne sera possible hormis une rééducation sphinctérienne et phoniatrique et un soutien psychologique. Une analyse statistique descriptive sera utilisée pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de l'échantillon. Des techniques standard d'analyse des données seront utilisées pour analyser les variables collectées dans l'étude de faisabilité et l'ECR. Un CRF électronique sera mis en place pour collecter : des données cliniques et démographiques sur les sujets recrutés ; résultats des tests/questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Italie, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Score sur l’échelle élargie de statut d’invalidité entre 3 et 6
  • Test d’organisation sensorielle Valeurs d’équitest indiquant une déficience de l’équilibre

Critères d'exclusion :

  • déficiences visuelles
  • déficiences orthopédiques
  • incapacité à effectuer une rééducation de l'équilibre en position debout

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télémédecine interventionnelle
Les patients suivront un programme de rééducation de 12 semaines par télémédecine à domicile après une rééducation intensive à l'hôpital
Les patients suivront un programme de rééducation de 12 semaines par télémédecine à domicile après une rééducation intensive à l'hôpital. Un programme de rééducation de l'équilibre sera programmé en fonction des besoins et de la capacité des patients et sera effectué trois fois par semaine avec des niveaux élevés de satisfaction et de sécurité à domicile sous le contrôle à distance du physiothérapeute.
Autres noms:
  • Télémédecine
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients effectueront un programme de rééducation d'entretien de 12 semaines comme soins habituels (traitement TAU ​​comme d'habitude) à domicile après une rééducation intensive à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Rééducation à domicile, de la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Sécurité dans l'utilisation du système de télémédecine - nombre de séances jouées et nombre d'événements indésirables/nombre d'abandons
Rééducation à domicile, de la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction en matière de télésanté (TSQ)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Niveaux de satisfaction perçus par les patients dans l'utilisation du système de télémédecine évaluant les avantages, la convivialité, le concept de soi, l'intimité, la qualité de vie, le confort. Les scores vont de zéro à 4 (zéro équivaut au bénéfice minimum de l'utilisation du système de télémédecine, 4 équivaut au bénéfice maximum).
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Questionnaire d'utilisabilité des soins de télésanté (TUQ)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Niveaux de satisfaction perçus par les opérateurs dans l'utilisation du système de télémédecine évaluant vingt et un éléments sur la convivialité du système. Les scores évaluent le niveau d’accord avec les affirmations sur le système et vont de zéro (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord).
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Évaluation avant et après l'intervention de la mobilité, de l'équilibre, de la capacité de marche et du risque de chute. Les patients doivent s'asseoir pour se lever d'une chaise fixe et marcher sur 7 mètres, se retourner et se rasseoir, le score est le temps nécessaire pour terminer le test (secondes).
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Test de marche chronométré sur 10 mètres
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Évaluation pré et post intervention de la capacité de marche en termes de temps (secondes) et d'étapes nécessaires pour parcourir un parcours de 10 mètres.
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Test Equiscale
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Évaluation de l’équilibre avant et après intervention. Les patients doivent remplir huit éléments d'évaluation de l'équilibre statique et dynamique (c.-à-d. s'asseoir pour se tenir debout, rester immobile, les yeux ouverts et fermés) avec un score de zéro à 2 (zéro est considéré comme incapable de terminer, 1 est partiellement capable, 2 est totalement capable), le score total est de 16 points.
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
L'échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS-12) en 12 éléments est une mesure auto-évaluée de l'impact de la SEP sur la capacité de marche d'un individu. La notation propose des options de 1 à 5 pour chaque élément, 1 signifiant aucune limitation et 5 signifiant une limitation extrême de l'élément lié à la démarche. La note totale est de 60. Le score final est calculé en pourcentage du handicap de marche (score x 100/60).
De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Questionnaire sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)

Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les scores récapitulatifs sont le résumé composite de la santé physique et le résumé composite de la santé mentale.

Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54) Il n'existe pas de score global unique pour le MSQOL-54. Deux scores récapitulatifs – santé physique et santé mentale – peuvent être dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle.

De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Échelle d'impact de fatigue modifiée (M-FIS)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)

Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des éléments issus d'entretiens avec des patients atteints de SEP concernant l'impact de la fatigue sur leur vie.

La notation des éléments MFIS sur le MFIS peut être regroupée en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi que dans un score MFIS total. Tous les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne.

La sous-échelle physique peut aller de 0 à 36. Il est calculé en additionnant les scores bruts sur les items suivants : 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

La sous-échelle cognitive peut aller de 0 à 40. Il est calculé en additionnant les scores bruts sur les éléments suivants : 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

La sous-échelle psychosociale peut aller de 0 à 8. Elle est calculée en additionnant les scores bruts sur les éléments suivants : 8+9.

Score MFIS total Le score MFIS total peut varier de 0 à 84. Il est calculé en additionnant les scores sur les sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales.

De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)
Échelle d’engagement envers la santé des patients (échelle PHE)
Délai: De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)

Le Patient Health Engagement Model (PHE Model) est un modèle d'engagement psychologique qui permet de diagnostiquer et d'étudier l'expérience d'engagement actif des patients dans son parcours de prévention et de traitement.

La notation fait référence à cinq énoncés sur le niveau d'engagement du patient. Les scores vont de zéro (niveau d’engagement moindre) à 7 (niveau d’engagement plus élevé) et le score total est de 35.

De la fin du traitement intensif jusqu'à l'évaluation de suivi (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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