Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisrevalidatie als continuïteit van zorg bij MS (HoReConCareMS)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

RCT-pilotstudie om therapietrouw, tevredenheid en haalbaarheid te evalueren bij het gebruik van een telegeneeskundestation voor evenwichtsrevalidatie bij patiënten met multiple sclerose.

Het platform is ontworpen als hulpmiddel voor onderhoudsrehabilitatie in een thuissituatie en niet als alternatief voor intensieve behandeling in het ziekenhuis, en wordt daarom vergeleken met onderhoudsbehandeling zoals gebruikelijk (TAU) na intensieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tekort aan evenwicht is een van de meest voorkomende symptomen bij patiënten met Multiple Sclerose (PwMS) en een van de meest invaliderende. Neuromotorische revalidatie is een fundamenteel hulpmiddel voor het beheersen van deze symptomen: therapeutische oefeningen zijn momenteel de beste keuze voor het behandelen van evenwichtsstoornissen. Als er eenmaal verbeteringen zijn bereikt, blijft dit over het algemeen niet lang aanhouden vanwege de onderliggende chronisch-degeneratieve pathologie: deze vermindering van het klinische voordeel, die grafisch kan worden gedefinieerd als een ‘verliescurve’, is moeilijk te definiëren vanwege individuele verschillen , maar het treft alle MS-patiënten. De laatste jaren zijn er nieuwe technologieën in opkomst, zoals virtual reality en serious gaming, die niet worden gepresenteerd als alternatief voor een intensieve behandeling, maar hun ideale dimensie zouden kunnen vinden in een uitgebreide behandeling, waardoor de patiënt de resultaten kan behouden die zijn bereikt na de periode van intensieve behandeling. behandeling in een gespecialiseerd revalidatiecentrum is voorbij. De specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn: het verfijnen van de technische aspecten van het Neuro Rehabilitatiesysteem, het evalueren van de aanvaardbaarheid en tevredenheid over het gebruik ervan door parkinsonpatiënten, het evalueren van het rekruteringsproces, de naleving van de interventie, het aantal drop-outs en het identificeren van potentiële problemen, om de personele vereisten voor de daaropvolgende RCT-studie te evalueren, om het interventie-effect en de variantie ervan te schatten die nodig is om de juiste steekproefomvang voor de RCT te berekenen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de start (T0) en aan het einde ( T1) van de behandeling. De controlegroep wordt gevraagd om gedurende de periode van 12 weken thuis de normale fysieke activiteiten uit te voeren die zij mogelijk al uitvoeren (TAU = treatment as usual). De experimentele groep wordt gevraagd om de oefeningen van het Rehability-platform, eerder opgezet door het revalidatieteam op basis van de training uitgevoerd tijdens de intensieve revalidatieperiode in de instelling, minimaal 3 keer per week en gedurende minimaal 40 minuten per week uit te voeren. sessie. Voor beide groepen zal er geen revalidatiebehandeling mogelijk zijn, behalve sfincter- en foniatrische revalidatie en psychologische ondersteuning. Een beschrijvende statistische analyse zal worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van de steekproef te beschrijven. Standaard data-analysetechnieken zullen worden gebruikt om de variabelen te analyseren die zijn verzameld in zowel de haalbaarheidsstudie als de RCT. Er zal een elektronisch CRF worden opgezet voor het verzamelen van: klinische en demografische gegevens over de gerekruteerde proefpersonen; resultaten van de tests/vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Italië, 20148
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgebreide score op de handicapstatusschaal tussen 3 en 6
  • Sensorische organisatietest Equitest-waarden die evenwichtsstoornissen aangeven

Uitsluitingscriteria:

  • visuele beperkingen
  • orthopedische beperkingen
  • onvermogen om evenwichtsrevalidatie uit te voeren in staande positie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele telegeneeskundegroep
Patiënten zullen thuis een revalidatieprogramma van 12 weken via telegeneeskunde uitvoeren na intensieve revalidatie in het ziekenhuis
Apparaat: Telerehabilitatie
Patiënten zullen thuis een revalidatieprogramma van 12 weken via telegeneeskunde uitvoeren na intensieve revalidatie in het ziekenhuis. Het evenwichtsrehabilitatieprogramma zal worden gepland op basis van de behoefte en het vermogen van de patiënt. Het zal driemaal per week worden uitgevoerd met een hoge mate van tevredenheid en veiligheid thuis, onder afstandsbediening van de fysiotherapeut.
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen thuis een onderhoudsrevalidatieprogramma van 12 weken uitvoeren zoals gewoonlijk (TAU-behandeling zoals gebruikelijk) na intensieve revalidatie in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Thuisrevalidatie, vanaf het einde van de intensieve behandeling tot de vervolgevaluatie (12 weken)
Veiligheid bij het gebruik van het telegeneeskundesysteem - aantal gespeelde sessies en aantal bijwerkingen/aantal uitval
Thuisrevalidatie, vanaf het einde van de intensieve behandeling tot de vervolgevaluatie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telezorgtevredenheidsvragenlijst (TSQ)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Tevredenheidsniveaus waargenomen door patiënten bij het gebruik van het telegeneeskundesysteem, waarbij de voordelen, bruikbaarheid, zelfconcept, privacy, levenskwaliteit en comfort worden geëvalueerd. De scores gaan van nul tot 4 (nul is gelijk aan minimaal voordeel bij het gebruik van het telegeneeskundesysteem, 4 is gelijk aan maximaal voordeel).
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Telezorg-bruikbaarheidsvragenlijst (TUQ)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Tevredenheidsniveaus waargenomen door operators bij het gebruik van het telegeneeskundesysteem bij het evalueren van eenentwintig items over de bruikbaarheid van het systeem. Scores evalueren de mate van overeenstemming met uitspraken over het systeem en gaan van nul (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Beoordeling vóór en na de interventie van mobiliteit, evenwicht, loopvermogen en valrisico. Patiënten moeten een zittende en opstaande stoel voltooien en 7 meter lopen, zich omdraaien en weer gaan zitten, de score is de tijd die nodig is om de test te voltooien (seconden).
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Getimede 10 meter looptest
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Beoordeling vóór en na de interventie van het loopvermogen in termen van tijd (seconden) en stappen die nodig zijn om een ​​pad van 10 meter te voltooien.
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Gelijkmatige test
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Beoordeling van het evenwicht vóór en na de interventie. Patiënten moeten acht items voltooien om het statisch en dynamisch evenwicht te evalueren (d.w.z. zitten tot staan, stilstaan ​​met open en gesloten ogen) met een score van nul tot 2 (nul wordt beschouwd als niet in staat om te voltooien, 1 is gedeeltelijk in staat, 2 is volledig in staat), de totale score is 16 punten.
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Loopweegschaal voor multiple sclerose, 12 items
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
De uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) is een zelfrapportagemaatstaf voor de impact van MS op het loopvermogen van het individu. De score biedt opties 1-5 voor elk item, waarbij 1 geen beperking betekent en 5 extreme beperking betekent voor het loopgerelateerde item. Totaalscore is 60. De eindscore wordt berekend als een percentage van de loopstoornis (score x 100/60).
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Multiple Sclerose Kwaliteit van Leven Vragenlijst-54 (MSQoL-54)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)

De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen, samen met twee samenvattende scores en twee extra metingen met één item. De subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren. De samenvattende scores zijn de samengestelde samenvatting van de lichamelijke gezondheid en de samengestelde samenvatting van de geestelijke gezondheid.

Multiple Sclerose Kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54) Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54. Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid.
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (M-FIS)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)

De MFIS is een aangepaste vorm van de Fatigue Impact Scale, gebaseerd op items uit interviews met MS-patiënten over de invloed van vermoeidheid op hun leven.

Het scoren van de MFIS-items op de MFIS kan worden samengevoegd in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale MFIS-score. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.

Fysieke subschaal kan variëren van 0 tot 36. Het wordt berekend door de ruwe scores op de volgende items op te tellen: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Cognitieve subschaal kan variëren van 0 tot 40. Het wordt berekend door de ruwe scores op de volgende items op te tellen: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

De psychosociale subschaal kan variëren van 0 tot 8. Deze wordt berekend door ruwe scores op de volgende items toe te voegen: 8+9.

Totale MFIS-score De totale MFIS-score kan variëren van 0 tot 84. Het wordt berekend door scores op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen op te tellen.
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)
Schaal voor patiëntgezondheidsbetrokkenheid (PHE-schaal)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)

Het Patient Health Engagement Model (PHE-model) is een psychologisch betrokkenheidsmodel dat het mogelijk maakt om de ervaring van actieve betrokkenheid van patiënten bij het preventie- en behandeltraject te diagnosticeren en te bestuderen.

Bij het scoren wordt verwezen naar vijf uitspraken over het betrokkenheidsniveau van de patiënt. Scores gaan van nul (minder niveau van betrokkenheid) tot 7 (hoger niveau van betrokkenheid) en de totaalscore is 35.
Vanaf het einde van de intensieve behandeling tot aan de vervolgevaluatie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Medewerkers

Istituto Auxologico Italiano
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HoReConCareMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren