Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione domiciliare come continuità assistenziale nella SM (HoReConCareMS)

19 novembre 2024 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"

Studio pilota RCT per valutare l'aderenza, la soddisfazione e la fattibilità nell'uso di una stazione di telemedicina per la riabilitazione dell'equilibrio in pazienti con sclerosi multipla.

La piattaforma è concepita come strumento per la riabilitazione di mantenimento in ambito domiciliare e non come alternativa al trattamento intensivo in ospedale, ed è quindi paragonata al trattamento di mantenimento come al solito (TAU) dopo il trattamento intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deficit di equilibrio rappresenta uno dei sintomi più frequenti nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla (PwMS) e uno dei più invalidanti. La riabilitazione neuromotoria è uno strumento fondamentale per la gestione di questi sintomi: l’esercizio terapeutico è attualmente la scelta migliore per trattare il deficit di equilibrio. Una volta ottenuti i miglioramenti, questi generalmente non persistono a lungo a causa della patologia cronico-degenerativa sottostante: questa riduzione del beneficio clinico, che può essere definita graficamente come 'curva di perdita', è difficilmente definibile a causa delle differenze individuali , ma colpisce tutti i pazienti con SM. Negli ultimi anni stanno emergendo nuove tecnologie, come la realtà virtuale e il serious gaming, che non si presentano come un’alternativa al trattamento intensivo ma potrebbero trovare la loro dimensione ideale nel trattamento estensivo, consentendo al paziente di mantenere i risultati raggiunti una volta terminato il periodo di trattamento intensivo. il trattamento in una struttura riabilitativa specializzata è terminato. Gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità sono: perfezionare gli aspetti tecnici del sistema di Neuro Riabilitazione, valutare l'accettabilità e la soddisfazione con il suo utilizzo da parte delle persone con SM, valutare il processo di reclutamento, l'adesione all'intervento, il numero di abbandoni e identificare potenziali problemi, per valutare i requisiti di risorse umane per il successivo studio RCT, per stimare l'effetto dell'intervento e la sua varianza necessaria per calcolare la dimensione appropriata del campione per l'RCT. Le valutazioni saranno effettuate prima dell'inizio (T0) e alla fine (T1) del trattamento. Al gruppo di controllo viene chiesto di continuare a svolgere a casa le normali attività fisiche che eventualmente già svolgono per la durata delle 12 settimane (TAU = trattamento come al solito). Al gruppo sperimentale viene chiesto di eseguire gli esercizi della pedana Rehability, precedentemente allestita dall'equipe riabilitativa sulla base dell'allenamento effettuato durante il periodo di riabilitazione intensiva presso la struttura, almeno 3 volte a settimana e per almeno 40 minuti al giorno. sessione. Per entrambi i gruppi non sarà possibile alcun trattamento riabilitativo ad eccezione della riabilitazione sfinterica e foniatrica e del supporto psicologico. Verrà utilizzata un'analisi statistica descrittiva per descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche del campione. Verranno utilizzate tecniche standard di analisi dei dati per analizzare le variabili raccolte sia nello studio di fattibilità che nell'RCT. Verrà allestita una CRF elettronica per raccogliere: dati clinici e demografici sui soggetti reclutati; risultati dei test/questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
      • Milan, MI, Italia, 20133
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità compreso tra 3 e 6
  • Test dell'organizzazione sensoriale Valori Equitest che indicano disturbi dell'equilibrio

Criteri di esclusione:

  • disabilità visive
  • menomazioni ortopediche
  • incapacità di eseguire la riabilitazione dell'equilibrio in posizione eretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico e di telemedicina
I pazienti eseguiranno un programma riabilitativo di 12 settimane attraverso la telemedicina a casa dopo la riabilitazione intensiva in ospedale
Dispositivo: Teleriabilitazione
I pazienti eseguiranno un programma riabilitativo di 12 settimane attraverso la telemedicina a casa dopo la riabilitazione intensiva in ospedale. Il programma di riabilitazione dell'equilibrio sarà programmato in base alle necessità e alle capacità dei pazienti e verrà eseguito tre volte a settimana con elevati livelli di soddisfazione e sicurezza a casa sotto il controllo remoto del fisioterapista.
Altri nomi:
  • Telemedicina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti eseguiranno un programma riabilitativo di mantenimento di 12 settimane come di consueto (trattamento TAU come di consueto) a casa dopo la riabilitazione intensiva in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Riabilitazione domiciliare, dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow up (12 settimane)
Sicurezza nell'utilizzo del sistema di telemedicina – numero di sessioni effettuate e numero di eventi avversi/numero di abbandoni
Riabilitazione domiciliare, dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow up (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della telemedicina (TSQ)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Livelli di soddisfazione percepiti dai pazienti nell'utilizzo del sistema di telemedicina valutando beneficio, usabilità, concetto di sé, privacy, qualità della vita, comfort. I punteggi vanno da zero a 4 (zero equivale al beneficio minimo nell'utilizzo del sistema di telemedicina, 4 equivale al beneficio massimo).
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Livelli di soddisfazione percepiti dagli operatori nell'utilizzo del sistema di telemedicina valutando ventuno item circa l'usabilità del sistema. I punteggi valutano il livello di accordo con le affermazioni sul sistema e vanno da zero (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Valutazione pre e post intervento di mobilità, equilibrio, capacità di deambulazione e rischio di caduta. I pazienti devono completare una seduta, alzarsi da una sedia fissa e camminare per 7 metri, girarsi e sedersi nuovamente, il punteggio è il tempo necessario per completare il test (secondi).
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Test del cammino cronometrato di 10 metri
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Valutazione pre e post intervento della capacità di deambulazione in termini di tempo (secondi) e passi necessari per completare un percorso di 10 metri.
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Test dell'equiscala
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Valutazione dell'equilibrio pre e post intervento. I pazienti devono completare otto elementi di valutazione dell'equilibrio statico e dinamico (ad es. sedersi, stare in piedi, stare fermo con gli occhi aperti e chiusi) con un punteggio da zero a 2 (zero è considerato incapace di completare, 1 parzialmente abile, 2 totalmente abile), il punteggio totale è di 16 punti.
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Scala ambulante per sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
La scala di cammino per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS-12) è una misura auto-valutata dell'impatto della SM sulla capacità di camminare dell'individuo. Il punteggio fornisce opzioni da 1 a 5 per ciascun item, dove 1 indica nessuna limitazione e 5 indica una limitazione estrema sull'item relativo all'andatura. Il punteggio totale è 60. Il punteggio finale è calcolato come percentuale di difficoltà motorie (punteggio x 100/60).
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Questionario sulla qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQoL-54)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)

L’MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I punteggi riassuntivi sono il riepilogo composito della salute fisica e il riepilogo composito della salute mentale.

Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54) Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata dei punteggi della scala.
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Scala di impatto della fatica modificata (M-FIS)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)

L'MFIS è una forma modificata della scala dell'impatto della fatica basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti con SM riguardanti l'impatto della fatica sulla loro vita.

Punteggio dell'MFIS Gli elementi dell'MFIS possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale. Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.

La sottoscala fisica può variare da 0 a 36. Viene calcolato sommando i punteggi grezzi sui seguenti elementi: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

La sottoscala cognitiva può variare da 0 a 40. Viene calcolato sommando i punteggi grezzi sui seguenti elementi: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

La sottoscala psicosociale può variare da 0 a 8. Viene calcolata sommando i punteggi grezzi sui seguenti elementi: 8+9.

Punteggio MFIS totale Il punteggio MFIS totale può variare da 0 a 84. Viene calcolato sommando i punteggi alle sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale.
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)
Scala del coinvolgimento nella salute dei pazienti (scala PHE)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)

Il Patient Health Engagement Model (PHE Model) è un modello di coinvolgimento psicologico che consente di diagnosticare e studiare l’esperienza di coinvolgimento attivo dei pazienti nel proprio percorso di prevenzione e cura.

Il punteggio si riferisce a cinque affermazioni sul livello di coinvolgimento del paziente. I punteggi vanno da zero (minore livello di coinvolgimento) a 7 (maggiore livello di coinvolgimento) e il punteggio totale è 35.
Dalla fine del trattamento intensivo alla valutazione di follow-up (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoReConCareMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Teleriabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi