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Häusliche Rehabilitation als Kontinuität der Pflege bei MS (HoReConCareMS)

19. November 2024 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

„Teletherapie bei Multiplasie: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio“

RCT-Pilotstudie zur Bewertung der Adhärenz, Zufriedenheit und Machbarkeit beim Einsatz einer Telemedizinstation zur Gleichgewichtsrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Die Plattform ist als Hilfsmittel für die Erhaltungsrehabilitation im häuslichen Umfeld und nicht als Alternative zur Intensivbehandlung im Krankenhaus konzipiert und wird daher mit der Erhaltungstherapie wie gewohnt (TAU) nach einer Intensivbehandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Gleichgewichtsdefizit ist eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit Multipler Sklerose (PwMS) und eines der am stärksten beeinträchtigenden Symptome. Die neuromotorische Rehabilitation ist ein grundlegendes Instrument zur Behandlung dieser Symptome: Therapeutische Übungen sind derzeit die beste Wahl zur Behandlung von Gleichgewichtsdefiziten. Einmal erzielte Verbesserungen halten aufgrund der zugrunde liegenden chronisch-degenerativen Pathologie in der Regel nicht lange an: Diese Verringerung des klinischen Nutzens, die grafisch als „Verlustkurve“ definiert werden kann, ist aufgrund individueller Unterschiede schwer zu definieren , aber es betrifft alle MS-Patienten. In den letzten Jahren entstehen neue Technologien wie Virtual Reality und Serious Gaming, die nicht als Alternative zur Intensivbehandlung dargestellt werden, sondern ihre ideale Dimension in einer umfassenden Behandlung finden könnten, die es dem Patienten ermöglicht, die nach der Intensivbehandlung erzielten Ergebnisse beizubehalten Die Behandlung in einer spezialisierten Rehabilitationseinrichtung ist beendet. Die spezifischen Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind: die Verfeinerung technischer Aspekte des Neuro-Rehability-Systems, die Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit seiner Verwendung durch PwMS, die Bewertung des Rekrutierungsprozesses, der Einhaltung der Intervention, der Anzahl der Abbrecher und der Identifizierung von Potenzialen Probleme, um den Personalbedarf für die nachfolgende RCT-Studie zu bewerten, um den Interventionseffekt und seine Varianz abzuschätzen, die zur Berechnung der geeigneten Stichprobengröße für die RCT erforderlich sind. Die Bewertungen werden vor Beginn (T0) und am Ende durchgeführt (T1) der Behandlung. Die Kontrollgruppe wird gebeten, die normalen körperlichen Aktivitäten, die sie möglicherweise bereits ausführt, zu Hause für die Dauer der 12 Wochen fortzusetzen (TAU = Behandlung wie üblich). Die Versuchsgruppe wird gebeten, die Übungen der Rehabilitationsplattform, die zuvor vom Rehabilitationsteam auf der Grundlage der während der intensiven Rehabilitationsphase in der Einrichtung durchgeführten Schulungen erstellt wurden, mindestens dreimal pro Woche und für mindestens 40 Minuten pro Woche durchzuführen Sitzung. Für beide Gruppen ist außer Schließmuskel- und phoniatrischer Rehabilitation und psychologischer Betreuung keine Rehabilitationsbehandlung möglich. Eine deskriptive statistische Analyse wird verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Stichprobe zu beschreiben. Standardmäßige Datenanalysetechniken werden verwendet, um die sowohl in der Machbarkeitsstudie als auch im RCT gesammelten Variablen zu analysieren. Es wird ein elektronisches CRF eingerichtet, um Folgendes zu sammeln: klinische und demografische Daten zu den rekrutierten Probanden; Ergebnisse der Tests/Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Milan, MI, Italien, 20133
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus zwischen 3 und 6
  • Sensorischer Organisationstest Equitest-Werte weisen auf eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts hin

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen
  • orthopädische Beeinträchtigungen
  • Unfähigkeit, eine Gleichgewichtsrehabilitation im Stehen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für interventionelle Telemedizin
Nach einer intensiven Rehabilitation im Krankenhaus führen die Patienten zu Hause ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm per Telemedizin durch
Gerät: Telerehabilitation
Nach einer intensiven Rehabilitation im Krankenhaus führen die Patienten zu Hause ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm per Telemedizin durch. Das Gleichgewichtsrehabilitationsprogramm wird entsprechend den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Patienten geplant und dreimal pro Woche mit einem hohen Maß an Zufriedenheit und Sicherheit zu Hause unter Fernsteuerung des Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Telemedizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach einer intensiven Rehabilitation im Krankenhaus führen die Patienten ein 12-wöchiges Erhaltungsrehabilitationsprogramm als übliche Pflege (TAU-Behandlung wie gewohnt) zu Hause durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Heimrehabilitation, vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Sicherheit bei der Nutzung des Telemedizinsystems – Anzahl der durchgeführten Sitzungen und Anzahl unerwünschter Ereignisse/Anzahl der Abbrecher
Heimrehabilitation, vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin (TSQ)
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Von Patienten wahrgenommene Zufriedenheitsniveaus bei der Nutzung des Telemedizinsystems unter Bewertung von Nutzen, Benutzerfreundlichkeit, Selbstverständnis, Privatsphäre, Lebensqualität und Komfort. Die Werte reichen von null bis 4 (null entspricht einem minimalen Nutzen bei der Nutzung des Telemedizinsystems, 4 entspricht einem maximalen Nutzen).
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin (TUQ)
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Von den Betreibern wahrgenommene Zufriedenheitswerte bei der Nutzung des Telemedizinsystems, wobei 21 Punkte zur Benutzerfreundlichkeit des Systems bewertet wurden. Die Werte bewerten den Grad der Zustimmung zu Aussagen über das System und reichen von null (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts, der Gehfähigkeit und des Sturzrisikos vor und nach dem Eingriff. Die Patienten müssen von einem aufgestellten Stuhl aufstehen und 7 Meter gehen, sich umdrehen und sich wieder hinsetzen. Die Punktzahl ist die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird (Sekunden).
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Beurteilung der Gehfähigkeit vor und nach dem Eingriff in Bezug auf die Zeit (Sekunden) und die erforderlichen Schritte, um einen 10-Meter-Weg zurückzulegen.
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Equiscale-Test
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Beurteilung des Gleichgewichts vor und nach der Intervention. Die Patienten müssen acht Punkte zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts absolvieren (d. h. Sitzen bis Stehen, stilles Stehen mit offenen und geschlossenen Augen) mit einer Punktzahl von null bis 2 (null gilt als nicht fähig, 1 teilweise fähig, 2 völlig fähig), die Gesamtpunktzahl beträgt 16 Punkte.
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
12-teilige Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Die 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS-12) ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen. Die Bewertung bietet für jedes Item die Optionen 1–5, wobei 1 keine Einschränkung und 5 eine extreme Einschränkung des gangbezogenen Items bedeutet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60. Die endgültige Punktzahl wird als Prozentsatz der Gehbehinderung berechnet (Punktzahl x 100/60).
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQoL-54)
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)

Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument vereint. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei zusammenfassenden Werten und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen. Die Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Bei den zusammenfassenden Werten handelt es sich um die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.

Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54) Für den MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – abgeleitet werden.
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (M-FIS)
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)

Das MFIS ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten zu den Auswirkungen von Fatigue auf ihr Leben abgeleitet wurden.

Bewertung der MFIS-Elemente im MFIS können in drei Unterskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie zu einem MFIS-Gesamtscore zusammengefasst werden. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen.

Die physikalische Unterskala kann zwischen 0 und 36 liegen. Sie wird durch Addition der Rohwerte für die folgenden Elemente berechnet: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.

Die kognitive Subskala kann zwischen 0 und 40 liegen. Sie wird durch Addition der Rohwerte für die folgenden Elemente berechnet: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.

Die psychosoziale Subskala kann zwischen 0 und 8 liegen. Sie wird durch Addition der Rohwerte für die folgenden Elemente berechnet: 8+9.

Gesamt-MFIS-Punktzahl Die Gesamt-MFIS-Punktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen. Sie wird durch Addition der Werte auf den physischen, kognitiven und psychosozialen Subskalen berechnet.
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)
Skala „Patientengesundheitsengagement“ (PHE-Skala)
Zeitfenster: Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)

Das Patient Health Engagement Model (PHE-Modell) ist ein psychologisches Engagement-Modell, das es ermöglicht, die Erfahrung der aktiven Beteiligung von Patienten an ihrem Präventions- und Behandlungsweg zu diagnostizieren und zu untersuchen.

Die Bewertung bezieht sich auf fünf Aussagen über den Grad des Engagements des Patienten. Die Punktzahlen reichen von null (geringeres Engagement) bis 7 (höheres Engagement) und die Gesamtpunktzahl beträgt 35.
Vom Ende der Intensivbehandlung bis zur Nachuntersuchung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoReConCareMS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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