Kotikuntoutus MS-taudin hoidon jatkuvuudena (HoReConCareMS)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
"Tele-riabilitazione in Sclerosi Multipla: Continuità Terapeutica Domiciliare Dopo Trattamento Di Neuro-riabilitazione Intensiva, Studio Randomizzato Controllato Con Piattaforma Integrata Per La Riabilitazione Del Disequilibrio"
RCT-pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista, tyytyväisyyttä ja toteutettavuutta telelääketieteen aseman käytössä tasapainokuntoutuksessa multippeliskleroosipotilailla.
Alusta on suunniteltu ylläpitokuntoutuksen työkaluksi kotiympäristössä, ei vaihtoehdoksi intensiiviselle sairaalahoidolle, ja siksi sitä verrataan intensiivisen hoidon jälkeiseen ylläpitohoitoon (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainovaje on yksi yleisimmistä oireista multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla potilailla ja yksi vammautavimmista.
Neuromotorinen kuntoutus on keskeinen työkalu näiden oireiden hallintaan: terapeuttinen liikunta on tällä hetkellä paras vaihtoehto tasapainovajeen hoitoon.
Kun parannukset on saavutettu, tämä ei yleensä säily pitkään aikaan taustalla olevan kroonisen rappeuttavan patologian vuoksi: tätä kliinisen hyödyn vähenemistä, joka voidaan määritellä graafisesti "tappiokäyräksi", on vaikea määritellä yksilöllisten erojen vuoksi. , mutta se vaikuttaa kaikkiin MS-potilaisiin.
Viime vuosina on ilmaantunut uusia teknologioita, kuten virtuaalitodellisuutta ja vakavaa pelaamista, joita ei esitetä vaihtoehtona intensiiviselle hoidolle, mutta jotka voisivat löytää ihanteellisen ulottuvuutensa laajassa hoidossa, jolloin potilas voi säilyttää saavuttamansa tulokset intensiivisen hoidon aikana. hoito erikoistuneessa kuntoutuslaitoksessa on ohi.
Tämän toteutettavuustutkimuksen erityistavoitteet ovat: tarkentaa Neuro Rehability -järjestelmän teknisiä näkökohtia, arvioida hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä sen käyttöön PwMS:ssä, arvioida rekrytointiprosessia, interventioon sitoutumista, keskeyttäneiden määrää ja tunnistaa mahdolliset ongelmia, arvioida henkilöresurssitarpeita myöhempää RCT-tutkimusta varten, arvioida interventiovaikutusta ja sen varianssia, joka tarvitaan sopivan otoskoon laskemiseen RCT:tä varten. Arvioinnit suoritetaan ulos ennen hoidon alkua (T0) ja lopussa (T1).
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan normaalin fyysisen toiminnan harjoittamista kotona 12 viikon ajan (TAU = hoito normaalisti).
Koeryhmää pyydetään suorittamaan kuntoutusryhmän aiemmin laitoksessa intensiivisen kuntoutusjakson aikana suoritetun harjoittelun perusteella asetetun Rehability alustan harjoituksia vähintään 3 kertaa viikossa ja vähintään 40 minuuttia per istunto.
Kummassakaan ryhmässä ei ole mahdollista saada kuntoutushoitoa lukuun ottamatta sulkijalihaksen ja phoniatric kuntoutusta ja psykologista tukea.
Kuvaavaa tilastollista analyysiä käytetään kuvaamaan näytteen demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
Sekä toteutettavuustutkimuksessa että RCT:ssä kerättyjen muuttujien analysointiin käytetään tavanomaisia data-analyysitekniikoita.
Perustetaan sähköinen CRF keräämään: kliinisiä ja demografisia tietoja värvätyistä koehenkilöistä; testien/kyselyiden tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Santa Maria nascente - Fondazione Don Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä välillä 3–6
- Sensory Organisation Test Equitest-arvot osoittavat tasapainon heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- näkövammat
- ortopediset vammat
- kyvyttömyys suorittaa tasapainokuntoutusta seisoma-asennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, telelääketieteen ryhmä
Potilaat suorittavat 12 viikon kuntoutusohjelman telelääketieteen avulla kotona intensiivisen sairaalakuntoutuksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat 12 viikon kuntoutusohjelman telelääketieteen avulla kotona intensiivisen sairaalakuntoutuksen jälkeen.
Tasapainokuntoutusohjelma suunnitellaan potilaiden tarpeiden ja kykyjen mukaan suoritettavaksi kolme kertaa viikossa korkealla tyytyväisyydellä ja turvallisuudella kotona fysioterapeutin etäohjauksella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat suorittavat 12 viikon ylläpitokuntoutusohjelman tavalliseen tapaan (TAU-hoito normaalisti) kotona intensiivisen sairaalakuntoutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kotikuntoutus intensiivihoidon lopusta seurantaarviointiin (12 viikkoa)
|
Turvallisuus telelääketieteen järjestelmän käytössä - pelattujen istuntojen määrä ja haittatapahtumien määrä / keskeyttäneiden määrä
|
Kotikuntoutus intensiivihoidon lopusta seurantaarviointiin (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telehealthcare Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Potilaiden kokemat tyytyväisyystasot telelääketieteen järjestelmän käyttöön arvioiden hyötyjä, käytettävyyttä, itsekäsitystä, yksityisyyttä, elämänlaatua, mukavuutta.
Pisteet vaihtelevat nollasta 4:ään (nolla vastaa vähimmäishyötyä telelääketieteen järjestelmän käytössä, 4 vastaa enimmäishyötyä).
|
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Telehealthcare Usability Questionnaire (TUQ)
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Toimijoiden tyytyväisyystasot telelääketieteen järjestelmän käyttöön arvioivat 21 asiaa järjestelmän käytettävyydestä.
Pisteet arvioivat yhtäpitävyyden tasoa järjestelmää koskevien väitteiden kanssa ja siirtyvät nollasta (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja kaatumisriskin arviointi ennen ja jälkeen interventiota.
Potilaiden on suoritettava istuma noustakseen tuolista ja kävellä 7 metriä, käännyttävä ympäri ja istuttava uudelleen, pistemäärä on testin suorittamiseen tarvittava aika (sekuntia).
|
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Kävelykyvyn arviointi ennen interventiota ja sen jälkeinen aika (sekunti) ja 10 metrin polun suorittamiseen tarvittavat askeleet.
|
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Tasapainoinen testi
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Tasapainon arviointi ennen interventiota ja sen jälkeen.
Potilaiden on suoritettava kahdeksan kohteen staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi (ts.
istua seisomaan, seiso paikallaan silmät auki ja kiinni) arvosanalla nollasta 2:een (nolla ei ole pätevä, 1 osaa, 2 osaa täysin), kokonaispistemäärä on 16 pistettä.
|
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
12-pisteinen multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12) on itseraportoiva mittari MS-taudin vaikutuksista yksilön kävelykykyyn.
Pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä rajoitusta kävelyyn liittyvälle kohteelle.
Kokonaispistemäärä on 60.
Lopullinen pistemäärä lasketaan prosentteina kävelyn heikkenemisestä (pisteet x 100/60).
|
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatukysely-54 (MSQoL-54)
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54 pisteen instrumentti tuottaa 12 alaasteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Yhteenvetopisteet ovat fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenveto ja mielenterveyden yhdistelmäyhteenveto. Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) MSQOL-54:lle ei ole yhtä kokonaispistemäärää. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. |
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (M-FIS)
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
MFIS on väsymysvaikutusasteikon muunneltu muoto, joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin siitä, miten väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. MFIS-pisteytys MFIS-pisteet voidaan koota kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä MFIS-pistemäärään. Kaikki asiat skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta henkilön toimintaan. Fyysinen alaskaala voi vaihdella välillä 0 - 36. Se lasketaan lisäämällä raakapisteet seuraaville kohteille: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. Kognitiivinen alaskaala voi vaihdella välillä 0 - 40. Se lasketaan lisäämällä raakapisteet seuraaville kohteille: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. Psykososiaalinen alaskaala voi vaihdella välillä 0 - 8. Se lasketaan lisäämällä raakapisteet seuraaville kohteille: 8+9. MFIS-kokonaispistemäärä MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–84. Se lasketaan lisäämällä pisteet fyysisellä, kognitiivisella ja psykososiaalisella ala-asteikolla. |
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
|
Patient Health Engagement asteikko (PHE-asteikko)
Aikaikkuna: Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Potilaan terveydenhuollon sitoutumismalli (PHE-malli) on psykologinen sitoutumismalli, jonka avulla voidaan diagnosoida ja tutkia kokemuksia potilaiden aktiivisesta osallistumisesta ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Pisteytys tarkoittaa viittä väitettä potilaan sitoutumistasosta. Pisteet vaihtelevat nollasta (vähemmän sitoutumistasoa) 7:ään (korkeampi sitoutumistaso) ja kokonaispistemäärä on 35. |
Intensiivisen hoidon päättymisestä seuranta-arviointiin (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Cameron MH, Nilsagard Y. Balance, gait, and falls in multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2018;159:237-250. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00015-X.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
- Manjaly ZM, Harrison NA, Critchley HD, Do CT, Stefanics G, Wenderoth N, Lutterotti A, Muller A, Stephan KE. Pathophysiological and cognitive mechanisms of fatigue in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jun;90(6):642-651. doi: 10.1136/jnnp-2018-320050. Epub 2019 Jan 25.
- Truijen S, Abdullahi A, Bijsterbosch D, van Zoest E, Conijn M, Wang Y, Struyf N, Saeys W. Effect of home-based virtual reality training and telerehabilitation on balance in individuals with Parkinson disease, multiple sclerosis, and stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):2995-3006. doi: 10.1007/s10072-021-05855-2. Epub 2022 Feb 17.
- Benzel E. Empowerment. World Neurosurg. 2022 Jan;157:xv. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.132. No abstract available.
- Yazgan YZ, Tarakci E, Tarakci D, Ozdincler AR, Kurtuncu M. Comparison of the effects of two different exergaming systems on balance, functionality, fatigue, and quality of life in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 Apr;39:101902. doi: 10.1016/j.msard.2019.101902. Epub 2019 Dec 21.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Celesti A, Cimino V, Naro A, Portaro S, Fazio M, Villari M, Calabro RS. Recent Considerations on Gaming Console Based Training for Multiple Sclerosis Rehabilitation. Med Sci (Basel). 2022 Feb 11;10(1):13. doi: 10.3390/medsci10010013.
- Donze C, Massot C. Rehabilitation in multiple sclerosis in 2021. Presse Med. 2021 Jun;50(2):104066. doi: 10.1016/j.lpm.2021.104066. Epub 2021 May 11.
- Berrigan LI, Fisk JD, Patten SB, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Fiest KM, McKay KA, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis (ECoMS). Health-related quality of life in multiple sclerosis: Direct and indirect effects of comorbidity. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1417-1424. doi: 10.1212/WNL.0000000000002564. Epub 2016 Mar 9.
- Herrera WG. Vestibular and other balance disorders in multiple sclerosis. Differential diagnosis of disequilibrium and topognostic localization. Neurol Clin. 1990 May;8(2):407-20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoReConCareMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .