알츠하이머병의 선별 도구로서 혈액 바이오마커의 임상적 적용 및 유용성: 검증 연구 (BIOVALID-AD)
신경퇴행성 질환으로 인한 치매는 전 세계적으로 5천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며, 알츠하이머병(AD)이 가장 흔한 원인입니다. 기대 수명이 늘어남에 따라 이러한 질병의 유병률은 향후 수십 년 동안 증가할 것으로 예상되며, 이는 국민 건강 시스템에 상당한 사회적, 경제적 부담을 안겨줄 것입니다. AD는 병리학적으로 두 가지 주요 특징, 즉 세포외 플라크의 아밀로이드-β(Aβ) 축적과 세포내 신경원섬유 엉킴의 과인산화 타우(p-tau) 축적으로 정의됩니다. 최근 수십 년 동안 AD 병태생리학 및 기술 발전에 대한 이해가 높아짐에 따라 생체 내 AD 병리학적 과정에 대한 객관적인 측정을 제공하는 새로운 기술의 개발이 가능해졌습니다. 뇌척수액(CSF) 검사 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 측정으로 얻은 것과 같은 확립된 바이오마커는 가장 최근의 NIA-AA 진단 기준에 따라 임상 실습에 점진적으로 도입되었습니다. 그러나 이러한 방법의 광범위한 사용은 낮은 가용성, 인지된 침습성, 높은 비용 및 금기 사항으로 인해 여전히 제한적입니다. 따라서, 덜 침습적으로 얻을 수 있는 비용 효율적인 바이오마커에 대한 절실한 요구가 있습니다. 따라서 혈액 바이오마커에 대한 초고감도 검출 방법 개발의 최근 유망한 결과는 인지 저하가 있는 피험자의 진단 과정을 단순화하고 가속화하여 해당 분야의 획기적인 발전을 촉진할 수 있습니다.
이 연구의 주요 가설은 새로운 CLEIA 방법론을 통해 측정된 아밀로이드병증, 타우병증, 신경퇴행의 새로운 혈장 바이오마커가 불필요한 검사의 필요성을 줄여 신경퇴행성 질환의 진단 과정을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다는 것입니다. 임상 및 공중 보건 관점. CSF와 비교하여 혈장에서 AD 바이오마커를 얻기 위한 더 큰 가용성과 더 쉬운 절차는 AD 진단에 도달하는 데 있어 영토 및 경제적 불균형을 줄이는 데 도움이 될 수도 있습니다. 또한 신경염증의 바이오마커를 조사하면 AD 발병 과정, 질병 심각도 및 예후 사이의 복잡한 관계에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있습니다.
본 연구는 CSF 대신 혈장에서 얻은 AD 및 주요 신경퇴행성 질환에 대한 바이오마커의 신뢰성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이번 발견은 연구 목적뿐만 아니라 임상 실습에서도 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 비용 효과적인 진단 도구의 구현을 향한 임상 실습의 패러다임 전환을 촉진할 것입니다. 이는 또한 인구 기반 중재를 위한 새로운 기회를 창출할 뿐만 아니라 일차 진료에 대한 향후 선별 캠페인을 통해 지출을 줄이고 치매 위험이 낮은 개인에 대한 불필요한 조사와 높은 대상자의 인지 저하를 늦추는 진단 및 중재에 대한 접근을 지연시킵니다. 치매 위험. 따라서 이러한 새로운 바이오마커의 검증은 국민 건강 시스템뿐만 아니라 개인적으로 신경퇴행성 질환의 영향을 받는 사람들이나 그 간병인에게도 긍정적인 경제적, 사회적 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camillo Marra, Prof.
- 전화번호: 00390630154303
- 이메일: camillo.marra@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Camillo Marra
- 전화번호: +390630154303
- 이메일: camillo.marra@policlinicogemelli.it
-
연락하다:
- Camillo Marra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인지 장애에 대한 진단 평가 중 아밀로이드증, 타우병증 및 신경변성의 뇌척수액 바이오마커를 결정하기 위해 요추 천자를 시행해야 하는 임상 적응증이 있는 연속 피험자(임상 실습에 따름)
- 환자 또는 간병인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 50세 미만 또는 80세 이상
- 이탈리아어가 모국어가 아닌 사람
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 신경 질환의 병력(예: 심각한 뇌혈관 사고, 뇌종양, 외상성 부상 등)
- 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환의 병력
- 알코올 사용 장애의 병력
- 인지 기능을 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 신부전 또는 간부전, 호흡기 질환, 갑상선 기능 저하증, 비타민 B12 결핍증 등)
- 불안정성과 심각한 장기 부전을 동반한 비보상 전신 질환
- 요추 천자에 대한 금기사항(예: 척추 기형의 존재 또는 현재 항응고제 요법을 사용하고 있는 경우)
- 아밀로이드 표적화제와 관련된 실험 연구에 이전 또는 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 바이오마커 양성 대상체 식별에 있어서 혈장 바이오마커의 정확성
기간: 2년
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CSF와 혈장 바이오마커 값 사이의 높은 일치(90%보다 큰 AUC 값과 동일)
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 바이오마커가 차단됨
기간: 2년
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CCDD 환경에서 AD 환자를 다른 형태의 인지 저하와 구별하기 위한 정확한 혈장 바이오마커 컷오프(아밀로이드병증, 타우병증, 신경변성 및 신경염증의 단일 바이오마커 및 앞서 언급한 마커의 조합)를 식별합니다.
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2년
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진단 성능 검증
기간: 2년
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CCDD 설정에서 이전에 확립된 혈장 바이오마커 컷오프의 진단 성능 검증.
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2년
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예지 성능
기간: 2년
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지역사회 기반 인구에서 MCI에서 AD로의 진행에 대한 혈액 바이오마커(아밀로이드병증, 타우병증, 신경변성 및 신경염증의 단일 바이오마커 및 앞서 언급한 마커의 조합)의 예측 가치 평가.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Camillo Marra, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 바이오마커 정량화에 대한 임상 시험
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