血液生物标志物作为阿尔茨海默病筛查工具的临床应用和可用性：一项验证研究 (BIOVALID-AD)
神经退行性疾病引起的痴呆症影响着全球超过 5000 万人，其中阿尔茨海默病 (AD) 是最常见的原因。 随着预期寿命的延长，这些疾病的患病率预计将在未来几十年内增加，给国家卫生系统带来巨大的社会和经济负担。 AD 的病理学特征有两个主要特征：细胞外斑块中淀粉样蛋白-β (Aß) 的积累，以及细胞内神经原纤维缠结中过度磷酸化 tau (p-tau) 的积累。 近几十年来，随着对 AD 病理生理学了解的加深和技术进步，新技术的发展为 AD 体内病理过程提供了客观的测量。 已建立的生物标志物，例如通过脑脊液（CSF）检查和正电子发射断层扫描（PET）测量获得的生物标志物已逐步引入临床实践，与最新的NIA-AA诊断标准一致。 然而，由于这些方法的可用性低、具有侵入性、成本高和禁忌症，这些方法的广泛使用仍然受到限制。 因此，迫切需要可以通过较少侵入性获得的具有成本效益的生物标志物。 因此，最近在开发血液生物标志物超灵敏检测方法方面取得的有希望的成果可能会促进该领域的突破，简化并加速认知衰退受试者的诊断过程。
这项研究的主要假设是，通过新的 CLEIA 方法测量的淀粉样蛋白病、tau 蛋白病、神经退行性变的新血浆生物标志物可能有潜力通过减少不必要的检查来改变神经退行性疾病的诊断过程，从而提供有价值的信息。临床和公共卫生的观点。 与脑脊液相比，从血浆中获取 AD 生物标志物的可用性更大，程序更容易，也可能有助于减少 AD 诊断方面的地域和经济差异。 此外，研究神经炎症的生物标志物可能会为 AD 发病过程、疾病严重程度及其预后之间的复杂关系提供新的见解。
本研究旨在验证从血浆而不是脑脊液中获得的 AD 和主要神经退行性疾病生物标志物的可靠性。 这些发现将促进临床实践的范式转变，转向实施可靠且具有成本效益的诊断工具，这些工具不仅可用于研究目的，还可用于临床实践。 这也将为基于人群的干预措施以及未来初级保健的筛查活动创造新的机会，减少对痴呆症低风险个体进行不必要的调查的支出，以及延迟获得诊断和干预措施，从而减缓高风险受试者的认知衰退。患痴呆症的风险。 因此，这些新型生物标志物的验证可能对国家卫生系统以及受神经退行性疾病影响的个人或其护理人员产生相关的积极经济和社会影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Camillo Marra, Prof.
- 电话号码：00390630154303
- 邮箱：camillo.marra@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Camillo Marra
- 电话号码：+390630154303
- 邮箱：camillo.marra@policlinicogemelli.it
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接触：
- Camillo Marra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 具有临床指征的连续受试者在认知障碍诊断评估期间进行腰椎穿刺以确定淀粉样变性、tau蛋白病和神经变性的脑脊液生物标志物（根据临床实践）
- 患者或护理人员签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄50岁以下或80岁以上
- 非意大利语母语者
- 既往或并发可能影响认知的神经系统疾病史（例如严重脑血管意外、脑肿瘤、外伤等）
- 可能影响认知能力的主要精神疾病史
- 酒精使用障碍史
- 可能干扰认知功能的医疗状况（例如肾功能衰竭或肝功能衰竭、呼吸系统疾病、甲状腺功能减退症、维生素 B12 缺乏症等）
- 具有不稳定和严重器官衰竭的失代偿全身性疾病
- 腰椎穿刺的禁忌症（例如，存在脊柱畸形或目前正在使用抗凝治疗）
- 之前或当前参与涉及淀粉样蛋白靶向药物的实验研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆生物标志物在识别脑脊液生物标志物阳性受试者中的准确性
大体时间：2年
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CSF 和血浆生物标志物值高度一致，等于 AUC 值大于 90%
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆生物标记物被切断
大体时间：2年
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识别准确的血浆生物标志物临界值（淀粉样蛋白病、tau蛋白病、神经变性和神经炎症的单一生物标志物以及上述标志物的组合），以区分 AD 患者和 CCDD 环境中其他形式的认知衰退。
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2年
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诊断性能验证
大体时间：2年
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验证先前在 CCDD 环境中建立的血浆生物标志物临界值的诊断性能。
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2年
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预后表现
大体时间：2年
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评估血液生物标志物（淀粉样蛋白病、tau蛋白病、神经变性和神经炎症的单一生物标志物以及上述标志物的组合）对社区人群中从MCI进展到AD的预测价值。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Camillo Marra、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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