7～17歳を対象としたACYW135グループ髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン（CRM197ベクター）の臨床試験
2026年8月4日 更新者：CanSino Biologics Inc.
7～17歳を対象としたACYW135グループ髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン（CRM197ベクター）の安全性と免疫原性を評価する無作為化盲検ピアコントロール臨床試験
これは無作為化、盲検化、同僚対照研究です。
2つの治療グループがあり、スクリーニングされた被験者には登録順に研究番号が与えられ、1:1の比率でテストグループとコントロールグループにランダムに割り当てられます。
被験者は、試験群と対照群の両方でワクチン0.5mlによる1回接種プログラムを完了する必要があり、その後、一部の被験者は免疫持続群に入った。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dengfeng、中国
- Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
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Kaifeng、中国
- Kaifeng Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上映時点で7～17歳
- ボランティアとその法的保護者または代理人は、インフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名し、臨床試験プロトコールの要件に従うことができ、従う意思があり、180 日間の研究フォローアップを完了することができます。
- 病歴について研究者または医師と話し合い、この治験に関連するすべての医療記録へのアクセスを許可する意欲がある
除外基準:
- ワクチン接種当日の発熱、腋窩温＞37.0℃
- 中等度または重度の急性疾患/感染症を患っている
- 妊娠可能年齢の女性、またはワクチン接種後30日以内に妊娠を計画している女性の尿妊娠検査陽性
- 現在の髄膜炎または髄膜炎の病歴
- この臨床試験で使用される薬剤の特定の成分または賦形剤に対するアレルギー（主にA群髄膜炎菌ポドプラノシド、C群髄膜炎菌ポドプラノシド、Y群髄膜炎菌ポドプラノシド、W135群髄膜炎菌ポドプラノシド、スクロース、マンニトール、塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム三水和物、リン酸二水素カリウム）
- てんかん、けいれん、発作の病歴、または精神疾患の病歴または家族歴
- 薬またはワクチンによる重度のアレルギー反応の既往歴
- 研究者の意見では筋肉内注射が禁忌である、出血体質または長期出血を伴う症状
- 過去 1 年間に受けた髄膜炎菌ワクチン
- 14日以内に他のワクチンを接種した場合
- -研究参加前および/または研究参加中の28日以内（28日未満）に介入研究を含む他の研究に参加している。
- 研究者がこの臨床試験への参加を不適当と判断したその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACYW135 グループ髄膜炎菌多糖体結合ワクチン (CRM197)(MCV4)
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0日目にMCV4を1回投与
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アクティブコンパレータ：ACYW135 グループ髄膜炎菌多糖体ワクチン (MPSV4)
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0日目にMPSV4を1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全被験者における副作用発現率
時間枠：予防接種後30分以内
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予防接種後30分以内
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全被験者における副作用・副作用発現率
時間枠：予防接種後30日以内
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予防接種後30日以内
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全被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 の髄膜炎菌抗体陽性変換率および GMT
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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全被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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全被験者における副作用・副作用発現率
時間枠：予防接種後7日以内
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予防接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループA、C、Y、およびW135に対する髄膜炎菌抗体陽性
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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グループ A、C、Y、および W135 の幾何平均増加多重度 (GMI)
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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グループ A、C、Y、および W135 の抗体力価比 ≥1:128
時間枠：予防接種後30日
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予防接種後30日
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選択した被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 の髄膜炎菌抗体陽性
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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選択した主題のグループ A、C、Y、および W135 の GMT
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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選択した被験者のグループ A、C、Y、および W135 の GMI
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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選択した被験者におけるグループ A、C、Y、および W135 の抗体力価比 ≥1:128
時間枠：予防接種から180日後
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予防接種から180日後
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全被験者の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：予防接種後180日以内
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予防接種後180日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhiqiang Xie、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月14日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。