Een klinische proef met het ACYW135-meningokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (CRM197-vector) bij kinderen van 7 tot 17 jaar

Inclusiecriteria:

• 7-17 jaar oud op het moment van screening
• Vrijwilligers en hun wettelijke voogden of afgevaardigden hebben geïnformeerde toestemming gegeven, hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol, en zijn in staat om 180 dagen follow-up van het onderzoek te voltooien
• Bereidheid om de medische geschiedenis te bespreken met de onderzoeker of arts en toegang te verlenen tot alle medische dossiers met betrekking tot dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Koorts op de dag van vaccinatie, okseltemperatuur >37,0°C
• Als u een matige of ernstige acute ziekte/infectie heeft
• Positieve zwangerschapstest via urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of die van plan zijn binnen 30 dagen na vaccinatie zwanger te worden
• Huidige meningitis of geschiedenis van meningitis
• Allergie voor bepaalde componenten of hulpstoffen van de geneesmiddelen die in dit klinische onderzoek zijn gebruikt (voornamelijk waaronder: groep A meningokokken podoplanoside, groep C meningokokken podoplanoside, groep Y meningokokken podoplanoside, groep W135 meningokokken podoplanoside, sucrose, mannitol, natriumchloride, dikaliumwaterstoffosfaattrihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat)
• Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen of voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen
• Eerdere ernstige allergische reacties als gevolg van medicijnen of vaccins
• Bloedingstoestand of aandoening die gepaard gaat met langdurige bloeding, waardoor naar de mening van de onderzoeker intramusculaire injectie gecontra-indiceerd is
• Elk meningokokkenvaccin in het afgelopen jaar
• Elk ander vaccin binnen 14 dagen
• Deelname aan andere onderzoeken met interventionele onderzoeken binnen 28 dagen (<28 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek
• Overige omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan deze klinische proef ongeschikt maken