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Eine klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) bei 7- bis 17-Jährigen

28. Juli 2025 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, verblindete, von Experten kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor) bei 7- bis 17-Jährigen

Dies ist eine randomisierte, verblindete, peerkontrollierte Studie. Es wird zwei Behandlungsgruppen geben. Die untersuchten Probanden erhielten Studiennummern in der Reihenfolge ihrer Einschreibung und wurden im Verhältnis 1:1 zufällig den Test- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Probanden mussten sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe ein 1-Dosis-Immunisierungsprogramm mit 0,5 ml Impfstoff absolvieren. Anschließend traten einige Probanden in die Immunpersistenzgruppe ein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dengfeng, China
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, China
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings 7 bis 17 Jahre alt
  • Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten oder Beauftragten haben eine Einverständniserklärung abgegeben, freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet, sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und sind in der Lage, 180 Tage Nachbeobachtung der Studie abzuschließen
  • Bereitschaft, die Krankengeschichte mit dem Prüfer oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen medizinischen Unterlagen im Zusammenhang mit dieser Studie zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  • Fieber am Tag der Impfung, Achseltemperatur >37,0°C
  • Sie haben eine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung schwanger werden möchten
  • Aktuelle Meningitis oder Meningitis in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen bestimmte Bestandteile oder Hilfsstoffe der in dieser klinischen Studie verwendeten Arzneimittel (hauptsächlich einschließlich: Meningokokken-Podoplanosid der Gruppe A, Meningokokken-Podoplanosid der Gruppe C, Meningokokken-Podoplanosid der Gruppe Y, Meningokokken-Podoplanosid der Gruppe W135, Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Dikaliumhydrogenphosphat-Trihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat)
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Frühere schwere allergische Reaktionen aufgrund von Medikamenten oder Impfungen
  • Blutungskonstitution oder Zustand, der mit anhaltender Blutung einhergeht und der nach Ansicht des Prüfers eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert macht
  • Jegliche Meningokokken-Impfung im letzten 1 Jahr
  • Jeder andere Impfstoff innerhalb von 14 Tagen
  • Teilnahme an anderen Studien mit interventionellen Studien innerhalb von 28 Tagen (<28 Tagen) vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197)(MCV4)
Biologisch: MCV4
1 Dosis MCV4 am Tag 0
Aktiver Komparator: ACYW135 Group Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (MPSV4)
Biologisch: MPSV4
1 Dosis MPSV4 am Tag0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Positive Konversionsraten für Meningokokken-Antikörper und GMT für die Gruppen A, C, Y und W135 bei allen Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die Gruppen A, C, Y und W135 in allen Fächern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen bei allen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningokokken-Antikörperpositivität für die Gruppen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Steigerungsmultiplizität (GMI) für die Gruppen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Verhältnis der Antikörpertiter ≥1:128 für die Gruppen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Meningokokken-Antikörperpositivität für die Gruppen A, C, Y und W135 bei ausgewählten Probanden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
GMT für die Gruppen A, C, Y und W135 in ausgewählten Fächern
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
GMI für die Gruppen A, C, Y und W135 in ausgewählten Fächern
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Antikörpertiter ≥1:128-Verhältnis für die Gruppen A, C, Y und W135 bei ausgewählten Probanden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) für alle Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-MCVF-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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