7~17세를 대상으로 한 ACYW135군 수막구균 다당류 접합 백신(CRM197 벡터)의 임상시험
2026년 8월 4일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
7~17세 대상 ACYW135군 수막구균 다당류 접합 백신(CRM197 벡터)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 동료 대조 임상 시험
이것은 무작위, 맹검, 동료 통제 연구입니다.
2개의 치료 그룹이 있을 것이며, 선별된 피험자에게는 등록 순서에 따라 연구 번호가 부여되었으며 1:1 비율로 테스트 그룹과 대조군에 무작위로 할당되었습니다.
시험군과 대조군 모두 백신 0.5ml로 1회 접종 프로그램을 완료해야 하였으며, 이후 일부 대상자는 면역지속군에 진입하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dengfeng, 중국
- Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
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Kaifeng, 중국
- Kaifeng Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상영 당시 연령은 7~17세
- 자원 봉사자 및 그들의 법적 보호자 또는 대리인은 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 180일의 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- 시험자 또는 의사와 병력을 논의하고 본 임상시험과 관련된 모든 의료 기록에 대한 접근을 허용하려는 의지
제외 기준:
- 접종 당일 발열, 겨드랑이 체온 >37.0°C
- 중등도 또는 중증의 급성 질환/감염이 있는 경우
- 가임기 여성 또는 예방접종 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우 소변 임신 검사 양성
- 현재 뇌수막염 또는 뇌수막염 병력
- 이 임상 시험에 사용된 약물의 특정 성분 또는 부형제에 대한 알레르기(주로 포함: 그룹 A 수막구균 포도플라노사이드, 그룹 C 수막구균 포도플라노사이드, 그룹 Y 수막구균 포도플라노사이드, 그룹 W135 수막구균 포도플라노사이드, 자당, 만니톨, 염화나트륨, 인산수소이칼륨 삼수화물, 인산이수소칼륨)
- 간질, 경련 또는 발작의 병력 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력
- 약물이나 백신으로 인한 이전의 심각한 알레르기 반응
- 연구자의 의견으로 근육주사를 금기시하는 출혈체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태
- 지난 1년 동안의 수막구균 백신
- 14일 이내에 다른 백신을 접종할 경우
- 연구 시작 전 28일(28일 미만) 및/또는 연구 참여 중에 중재적 연구와 관련된 다른 연구에 참여
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACYW135군 수막구균 다당류 접합 백신(CRM197)(MCV4)
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0일차에 MCV4 1회 투여
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활성 비교기: ACYW135 그룹 수막구균 다당류 백신(MPSV4)
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Day0에 MPSV4 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 피험자에서 이상반응 발생률
기간: 예방접종 후 30분 이내
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예방접종 후 30분 이내
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모든 피험자에서 이상반응/이상사례의 발생률
기간: 예방접종 후 30일 이내
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예방접종 후 30일 이내
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모든 피험자에서 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 수막구균 항체 양성 전환율 및 GMT
기간: 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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모든 피험자에서 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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모든 피험자에서 이상반응/이상사례의 발생률
기간: 예방접종 후 7일 이내
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예방접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 수막구균 항체 양성
기간: 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 기하 평균 증가 다중도(GMI)
기간: 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 항체 역가 ≥1:128 비율
기간: 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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선택된 피험자에서 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 수막구균 항체 양성
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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선택된 과목의 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 GMT
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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선택된 과목의 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 GMI
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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선택된 피험자에서 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 항체 역가 ≥1:128 비율
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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모든 피험자에 대한 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 예방접종 후 180일 이내
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예방접종 후 180일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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