Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av ACYW135 grupp meningokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197 vektor) hos 7 till 17 åringar

4 augusti 2026 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.

En randomiserad, blindad, peer-kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ACYW135 Group Meningokockpolysackaride Conjugate Vaccin (CRM197 Vector) hos 7-17 åringar

Detta är en randomiserad, blindad, peer-kontrollerad studie. Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper, screenade försökspersoner fick studienummer i den ordning de registrerades och slumpmässigt tilldelade test- och kontrollgrupperna i förhållandet 1:1. Försökspersonerna krävdes att slutföra ett 1-dos immuniseringsprogram med 0,5 ml vaccin i både test- och kontrollgruppen, efteråt gick några försökspersoner in i immunpersistensgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Dengfeng, Kina
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Kina
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7~17 år gammal vid tidpunkten för screening
  • Frivilliga och deras vårdnadshavare eller delegater har gett informerat samtycke, har frivilligt undertecknat ett formulär för informerat samtycke, kan och är villiga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och kan genomföra 180 dagars studieuppföljning
  • Villighet att diskutera medicinsk historia med utredaren eller läkaren och att ge tillgång till alla medicinska journaler relaterade till denna prövning

Uteslutningskriterier:

  • Feber på vaccinationsdagen, axillär temperatur >37,0°C
  • Har en måttlig eller svår akut sjukdom/infektion
  • Positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder, eller planerar att bli gravida inom 30 dagar efter vaccination
  • Aktuell meningit eller historia av meningit
  • Allergi mot vissa komponenter eller hjälpämnen i läkemedlen som används i denna kliniska prövning (främst inklusive: grupp A meningokockpodoplanosid, grupp C meningokockpodoplanosid, grupp Y meningokockpodoplanosid, grupp W135 meningokockpodoplanosid, sackaros, mannitol, natriumklorid, fosfatväteklorid, dikaliumväteklorid, kaliumdiväte fosfat)
  • Historik med epilepsi, kramper eller anfall eller historik eller familjehistoria av psykiatriska störningar
  • Tidigare allvarliga allergiska reaktioner på grund av läkemedel eller vaccin
  • Blödande konstitution eller tillstånd i samband med långvarig blödning, vilket enligt utredaren gör intramuskulär injektion kontraindicerad
  • Eventuellt meningokockvaccin under det senaste året
  • Eventuellt annat vaccin inom 14 dagar
  • Deltagande i andra studier som involverar interventionsstudier inom 28 dagar (<28 dagar) före studiestart och/eller under studiedeltagande
  • Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna kliniska prövning olämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACYW135 grupp meningokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197)(MCV4)
Biologisk: MCV4
1 dos MCV4 på dag 0
Aktiv komparator: ACYW135 grupp meningokockpolysackaridvaccin (MPSV4)
Biologisk: MPSV4
1 dos MPSV4 på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar i alla försökspersoner
Tidsram: Inom 30 minuter efter immunisering
Inom 30 minuter efter immunisering
Förekomst av biverkningar/händelser i alla försökspersoner
Tidsram: Inom 30 dagar efter immunisering
Inom 30 dagar efter immunisering
Positiva omvandlingsfrekvenser för meningokockantikroppar och GMT för grupp A, C, Y och W135 i alla ämnen
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
30 dagar efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) för grupp A, C, Y och W135 i alla ämnen
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Förekomst av biverkningar/händelser i alla försökspersoner
Tidsram: Inom 7 dagar efter immunisering
Inom 7 dagar efter immunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Meningokockantikroppspositivitet för grupperna A, C, Y och W135
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Geometrisk genomsnittlig ökningsmångfald (GMI) för grupperna A, C, Y och W135
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Antikroppstiter ≥1:128-förhållande för grupperna A, C, Y och W135
Tidsram: 30 dagar efter immunisering
30 dagar efter immunisering
Meningokockantikroppspositivitet för grupp A, C, Y och W135 i utvalda ämnen
Tidsram: 180 dagar efter immunisering
180 dagar efter immunisering
GMT för grupp A, C, Y och W135 i utvalda ämnen
Tidsram: 180 dagar efter immunisering
180 dagar efter immunisering
GMI för grupp A, C, Y och W135 i utvalda ämnen
Tidsram: 180 dagar efter immunisering
180 dagar efter immunisering
Antikroppstiter ≥1:128-förhållande för grupp A, C, Y och W135 i utvalda ämnen
Tidsram: 180 dagar efter immunisering
180 dagar efter immunisering
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) för alla försökspersoner
Tidsram: Inom 180 dagar efter immunisering
Inom 180 dagar efter immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-MCVF-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera