ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）在7至17岁人群中的临床试验
2026年8月4日 更新者：CanSino Biologics Inc.
一项评估 ACYW135 组脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）在 7-17 岁儿童中的安全性和免疫原性的随机、盲法、同行对照临床试验
这是一项随机、盲法、同行对照研究。
将有 2 个治疗组，筛选的受试者按照入组顺序获得研究编号，并以 1:1 的比例随机分配到测试组和对照组。
试验组和对照组受试者均需完成1剂0.5毫升疫苗的免疫程序，随后部分受试者进入免疫持续组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dengfeng、中国
- Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
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Kaifeng、中国
- Kaifeng Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄7~17岁
- 志愿者及其法定监护人或代表已给予知情同意，自愿签署知情同意书，有能力并愿意遵守临床试验方案的要求，并能够完成180天的研究随访
- 愿意与研究者或医生讨论病史并允许访问与本试验相关的所有病历
排除标准：
- 接种当天发烧，腋温>37.0℃
- 患有中度或重度急性疾病/感染
- 育龄女性尿妊娠试验呈阳性，或计划在接种疫苗后 30 天内怀孕
- 目前有脑膜炎或有脑膜炎病史
- 对本临床试验所用药物的某些成分或赋形剂过敏（主要包括：A组脑膜炎球菌足平甙、C组脑膜炎球菌足平甙、Y组脑膜炎球菌足平甙、W135组脑膜炎球菌足平甙、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）
- 癫痫、抽搐或癫痫病史或精神疾病史或家族史
- 既往因药物或疫苗引起的严重过敏反应
- 出血体质或与长期出血相关的病症，研究者认为禁忌肌内注射
- 过去 1 年内接种过任何脑膜炎球菌疫苗
- 14 天内任何其他疫苗
- 在进入研究之前和/或参与研究期间 28 天内（<28 天）参与涉及介入研究的其他研究
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197)(MCV4)
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第 0 天 1 剂 MCV4
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有源比较器：ACYW135组脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4）
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第 0 天 1 剂 MPSV4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有受试者的不良反应发生率
大体时间：免疫后30分钟内
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免疫后30分钟内
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所有受试者的不良反应/事件发生率
大体时间：免疫接种后30天内
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免疫接种后30天内
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所有受试者中 A、C、Y 和 W135 组的脑膜炎球菌抗体阳性转化率和 GMT
大体时间：免疫接种后 30 天
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免疫接种后 30 天
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所有受试者 A、C、Y 和 W135 组的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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所有受试者的不良反应/事件发生率
大体时间：免疫后7天内
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免疫后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A、C、Y 和 W135 组脑膜炎球菌抗体呈阳性
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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A、C、Y 和 W135 组的几何平均增加倍数 (GMI)
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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A、C、Y 和 W135 组抗体滴度比率≥1:128
大体时间：免疫后30天
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免疫后30天
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选定受试者中 A、C、Y 和 W135 组的脑膜炎球菌抗体阳性
大体时间：免疫后180天
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免疫后180天
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选定科目中 A、C、Y 和 W135 组的 GMT
大体时间：免疫后180天
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免疫后180天
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选定科目中 A、C、Y 和 W135 组的 GMI
大体时间：免疫后180天
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免疫后180天
|
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选定受试者中 A、C、Y 和 W135 组的抗体滴度比率≥1:128
大体时间：免疫后180天
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免疫后180天
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所有受试者的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：免疫后180天内
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免疫后180天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiqiang Xie、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月14日
初级完成 (实际的)
2025年2月19日
研究完成 (实际的)
2025年7月16日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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