Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) kliininen tutkimus 7–17-vuotiailla

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Satunnaistettu, sokkoutettu, vertaisohjattu kliininen tutkimus ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197 Vector) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 7–17-vuotiailla

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, vertaiskontrolloitu tutkimus. Hoitoryhmiä on 2, seulotut koehenkilöt saivat tutkimusnumerot ilmoittautumisjärjestyksessä ja jaettiin satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Koehenkilöitä vaadittiin suorittamaan 1 annoksen immunisaatioohjelma 0,5 ml:lla rokotetta sekä testi- että kontrolliryhmissä, minkä jälkeen jotkut koehenkilöt pääsivät immuunipysyvyysryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Dengfeng, Kiina
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Kiina
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 7-17 vuotta vanha seulontahetkellä
  • Vapaaehtoiset ja heidän lailliset huoltajansa tai edustajansa ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voivat suorittaa 180 päivän tutkimusseurannan
  • Halukkuus keskustella sairaushistoriasta tutkijan tai lääkärin kanssa ja sallia pääsy kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin potilastietoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotuspäivänä kuume, kainalon lämpötila >37,0°C
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus/infektio
  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä rokotuksesta
  • Nykyinen aivokalvontulehdus tai aiempi aivokalvontulehdus
  • Allergia tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden tietyille aineosille tai apuaineille (pääasiassa: A-ryhmän meningokokkipodoplanosidi, C-ryhmän meningokokkipodoplanosidi, Y-ryhmän meningokokkipodoplanosidi, W135-ryhmän meningokokkipodoplanosidi, sakkaroosi, mannitoli, dikaliumfosfaattihydrohydraatti, natriumkloridi kaliumdivetyfosfaatti)
  • epilepsiaa, kouristuksia tai kohtauksia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa tai suvussa
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot lääkkeiden tai rokotteiden vuoksi
  • verenvuotorakenne tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka tutkijan mielestä tekee lihaksensisäisen injektion vasta-aiheisen
  • Mikä tahansa meningokokkirokote viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa muu rokote 14 päivän sisällä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy interventiotutkimuksia 28 päivän (< 28 päivää) ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote (CRM197) (MCV4)
Biologinen: MCV4
1 annos MCV4:ää päivänä 0
Active Comparator: ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokote (MPSV4)
Biologinen: MPSV4
1 annos MPSV4:ää päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Meningokokkivasta-ainepositiiviset konversioluvut ja GMT ryhmille A, C, Y ja W135 kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometric Mean Titer (GMT) ryhmille A, C, Y ja W135 kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meningokokkivasta-ainepositiivisuus ryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Kasvun geometrinen keskikerroin (GMI) ryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterin suhde ≥1:128 ryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Meningokokkivasta-ainepositiivisuus ryhmille A, C, Y ja W135 valituilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
GMT ryhmille A, C, Y ja W135 valituissa aiheissa
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
GMI ryhmille A, C, Y ja W135 valituissa aiheissa
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitteri ≥1:128 suhde ryhmille A, C, Y ja W135 valituilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
180 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
180 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanSino Biologics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-MCVF-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa