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Uno studio clinico sul vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) in bambini di età compresa tra 7 e 17 anni

28 luglio 2025 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato da pari per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197) nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni

Questo è uno studio randomizzato, in cieco e controllato da pari. Ci saranno 2 gruppi di trattamento, ai soggetti selezionati sono stati assegnati i numeri di studio in ordine di iscrizione e assegnati in modo casuale ai gruppi di test e di controllo in un rapporto 1:1. Ai soggetti è stato richiesto di completare un programma di immunizzazione con 1 dose con 0,5 ml di vaccino sia nel gruppo test che in quello di controllo, successivamente alcuni soggetti sono entrati nel gruppo di persistenza immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dengfeng, Cina
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Cina
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 7~17 anni al momento dello screening
  • I volontari e i loro tutori legali o delegati hanno dato il consenso informato, hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato, sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e sono in grado di completare 180 giorni di follow-up dello studio
  • Disponibilità a discutere la storia medica con lo sperimentatore o il medico e a consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche relative a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Febbre il giorno della vaccinazione, temperatura ascellare >37,0°C
  • Avere una malattia/infezione acuta moderata o grave
  • Positivo al test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile o che pianificano una gravidanza entro 30 giorni dalla vaccinazione
  • Meningite attuale o storia di meningite
  • Allergia ad alcuni componenti o eccipienti dei farmaci utilizzati in questo studio clinico (tra cui principalmente: podoplanoside meningococcico di gruppo A, podoplanoside meningococcico di gruppo C, podoplanoside meningococcico di gruppo Y, podoplanoside meningococcico di gruppo W135, saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, idrogeno fosfato dipotassico triidrato, potassio fosfato monobasico)
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia o storia familiare di disturbi psichiatrici
  • Precedenti reazioni allergiche gravi dovute a farmaci o vaccini
  • Costituzione o condizione emorragica associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, rende controindicata l'iniezione intramuscolare
  • Qualsiasi vaccino meningococcico nell'ultimo anno
  • Qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono studi interventistici entro 28 giorni (<28 giorni) prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inidonea la partecipazione alla presente sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACYW135 Vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato (CRM197) (MCV4)
Biologico: MCV4
1 dose di MCV4 il giorno 0
Comparatore attivo: Gruppo ACYW135 Vaccino polisaccaridico meningococcico (MPSV4)
Biologico: MPSV4
1 dose di MPSV4 il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Entro 30 minuti dall'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'immunizzazione
Entro 30 giorni dall'immunizzazione
Tassi di conversione positivi per gli anticorpi meningococcici e GMT per i gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Media geometrica dei titoli (GMT) per i gruppi A, C, Y e W135 in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immunizzazione
Entro 7 giorni dall'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività agli anticorpi meningococcici per i gruppi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Molteplicità media geometrica di aumento (GMI) per i gruppi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Rapporto dei titoli anticorpali ≥ 1:128 per i gruppi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione
Positività degli anticorpi meningococcici per i gruppi A, C, Y e W135 in soggetti selezionati
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
GMT per i gruppi A, C, Y e W135 in materie selezionate
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
GMI per i gruppi A, C, Y e W135 in materie selezionate
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
Rapporto dei titoli anticorpali ≥ 1:128 per i gruppi A, C, Y e W135 in soggetti selezionati
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'immunizzazione
180 giorni dopo l'immunizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dall'immunizzazione
Entro 180 giorni dall'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-MCVF-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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