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Un essai clinique du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (vecteur CRM197) chez des enfants de 7 à 17 ans

4 août 2026 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par des pairs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (vecteur CRM197) chez les 7 à 17 ans

Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par les pairs. Il y aura 2 groupes de traitement, les sujets sélectionnés ont reçu des numéros d'étude dans l'ordre d'inscription et assignés au hasard aux groupes test et témoin dans un rapport 1:1. Les sujets devaient suivre un programme de vaccination à une dose avec 0,5 ml de vaccin dans les groupes test et témoin, après quoi certains sujets sont entrés dans le groupe de persistance immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dengfeng, Chine
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Chine
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 7 à 17 ans au moment de la sélection
  • Les volontaires et leurs tuteurs légaux ou délégués ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé, sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et sont en mesure d'effectuer 180 jours de suivi de l'étude.
  • Volonté de discuter des antécédents médicaux avec l'investigateur ou le médecin et de permettre l'accès à tous les dossiers médicaux liés à cet essai

Critères d'exclusion :

  • Fièvre le jour de la vaccination, température axillaire >37,0°C
  • avez une maladie/infection aiguë modérée ou grave
  • Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer ou envisageant de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la vaccination
  • Méningite actuelle ou antécédents de méningite
  • Allergie à certains composants ou excipients des médicaments utilisés dans cet essai clinique (dont principalement : podoplanoside de méningocoque du groupe A, podoplanoside de méningocoque du groupe C, podoplanoside de méningocoque du groupe Y, podoplanoside de méningocoque du groupe W135, saccharose, mannitol, chlorure de sodium, hydrogénophosphate dipotassique trihydraté, dihydrogénophosphate de potassium)
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions ou antécédents ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques
  • Réactions allergiques graves antérieures dues à des médicaments ou à des vaccins
  • Constitution ou état hémorragique associé à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'injection intramusculaire contre-indiquée
  • Tout vaccin contre le méningocoque au cours de la dernière année
  • Tout autre vaccin dans les 14 jours
  • Participation à d'autres études impliquant des études interventionnelles dans les 28 jours (<28 jours) précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai clinique inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (CRM197) (MCV4)
Biologique: MCV4
1 dose de MCV4 au jour 0
Comparateur actif: Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe ACYW135 (MPSV4)
Biologique: MPSV4
1 dose de MPSV4 le jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables chez tous les sujets
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Incidence des effets/événements indésirables chez tous les sujets
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
Dans les 30 jours suivant la vaccination
Taux de conversion positifs des anticorps antiméningococciques et GMT pour les groupes A, C, Y et W135 chez tous les sujets
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) pour les groupes A, C, Y et W135 chez tous les sujets
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Incidence des effets/événements indésirables chez tous les sujets
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Dans les 7 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Positivité des anticorps antiméningococciques pour les groupes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Multiplicité d'augmentation moyenne géométrique (GMI) pour les groupes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Titre d’anticorps ≥1:128 pour les groupes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Positivité des anticorps antiméningococciques pour les groupes A, C, Y et W135 chez des sujets sélectionnés
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
GMT pour les groupes A, C, Y et W135 dans les matières sélectionnées
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
GMI pour les groupes A, C, Y et W135 dans les matières sélectionnées
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Titre d'anticorps ≥1:128 pour les groupes A, C, Y et W135 chez les sujets sélectionnés
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG) pour tous les sujets
Délai: Dans les 180 jours suivant la vaccination
Dans les 180 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-MCVF-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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