Klinická studie skupinové meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) u dětí ve věku 7 až 17 let

Kritéria zahrnutí:

• 7~17 let v době screeningu
• Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo delegáti dali informovaný souhlas, dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou schopni dokončit 180denní sledování studie
• Ochota projednat anamnézu se zkoušejícím nebo lékařem a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům souvisejícím s touto studií

Kritéria vyloučení:

• Horečka v den očkování, axilární teplota >37,0°C
• Máte středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekci
• Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku nebo u žen, které plánují otěhotnět do 30 dnů po očkování
• Aktuální meningitida nebo meningitida v anamnéze
• Alergie na určité složky nebo pomocné látky léčiv používaných v této klinické studii (zejména včetně: meningokokového podoplanosidu skupiny A, meningokokového podoplanosidu skupiny C, meningokokového podoplanosidu skupiny Y, meningokokového podoplanosidu skupiny W135, sacharózy, manitolu, chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu draselného, ​​hydrogenfosforečnanu draselného dihydrogenfosforečnan draselný)
• Anamnéza epilepsie, křeče nebo záchvaty nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch
• Předchozí závažné alergické reakce způsobené léky nebo vakcínami
• Krvácející stav nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který podle názoru zkoušejícího činí intramuskulární injekci kontraindikovanou
• Jakákoli meningokoková vakcína za poslední 1 rok
• Jakákoli jiná vakcína do 14 dnů
• Účast v jiných studiích zahrnujících intervenční studie během 28 dnů (<28 dnů) před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii
• Další podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou