Um ensaio clínico da vacina conjugada polissacarídeo meningocócica do grupo ACYW135 (vetor CRM197) em crianças de 7 a 17 anos
4 de agosto de 2026 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por pares para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada polissacarídica meningocócica do grupo ACYW135 (vetor CRM197) em crianças de 7 a 17 anos
Este é um estudo randomizado, cego e controlado por pares.
Haverá 2 grupos de tratamento, os indivíduos selecionados receberam números de estudo na ordem de inscrição e atribuídos aleatoriamente aos grupos de teste e controle em uma proporção de 1:1.
Os indivíduos foram obrigados a completar um programa de imunização de 1 dose com 0,5 ml de vacina nos grupos de teste e controle, posteriormente alguns indivíduos entraram no grupo de persistência imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dengfeng, China
- Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
-
Kaifeng, China
- Kaifeng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 7 a 17 anos no momento da triagem
- Os voluntários e seus responsáveis legais ou delegados deram consentimento informado, assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado, são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e são capazes de completar 180 dias de acompanhamento do estudo
- Disponibilidade para discutir o histórico médico com o investigador ou médico e permitir acesso a todos os registros médicos relacionados a este estudo
Critérios de exclusão:
- Febre no dia da vacinação, temperatura axilar >37,0°C
- Ter uma doença/infecção aguda moderada ou grave
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres em idade fértil ou que planejam engravidar dentro de 30 dias após a vacinação
- Meningite atual ou história de meningite
- Alergia a certos componentes ou excipientes dos medicamentos utilizados neste ensaio clínico (incluindo principalmente: podoplanosídeo meningocócico do grupo A, podoplanosídeo meningocócico do grupo C, podoplanosídeo meningocócico do grupo Y, podoplanosídeo meningocócico do grupo W135, sacarose, manitol, cloreto de sódio, hidrogenofosfato dipotássico tri-hidratado, dihidrogenofosfato de potássio)
- História de epilepsia, convulsões ou ataques ou história ou história familiar de transtornos psiquiátricos
- Reações alérgicas graves anteriores devido a medicamentos ou vacinas
- Constituição ou condição hemorrágica associada a sangramento prolongado, que na opinião do investigador torna a injeção intramuscular contraindicada
- Qualquer vacina meningocócica no último 1 ano
- Qualquer outra vacina dentro de 14 dias
- Participação em outros estudos envolvendo estudos de intervenção dentro de 28 dias (<28 dias) antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
- Outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina conjugada de polissacarídeo meningocócico do grupo ACYW135 (CRM197) (MCV4)
|
1 dose de MCV4 no Dia 0
|
|
Comparador Ativo: Vacina Meningocócica Polissacarídica do Grupo ACYW135 (MPSV4)
|
1 dose de MPSV4 no Dia0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de reações adversas em todos os indivíduos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a imunização
|
Dentro de 30 minutos após a imunização
|
|
Incidência de reações/eventos adversos em todos os indivíduos
Prazo: Dentro de 30 dias após a imunização
|
Dentro de 30 dias após a imunização
|
|
Taxas de conversão positiva de anticorpo meningocócico e GMT para os grupos A, C, Y e W135 em todos os indivíduos
Prazo: 30 dias após a imunização
|
30 dias após a imunização
|
|
Título médio geométrico (GMT) para os grupos A, C, Y e W135 em todos os indivíduos
Prazo: 30 dias após a imunização
|
30 dias após a imunização
|
|
Incidência de reações/eventos adversos em todos os indivíduos
Prazo: Dentro de 7 dias após a imunização
|
Dentro de 7 dias após a imunização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Positividade para anticorpos meningocócicos para os grupos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a imunização
|
30 dias após a imunização
|
|
Multiplicidade média geométrica de aumento (GMI) para os grupos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a imunização
|
30 dias após a imunização
|
|
Título de anticorpos ≥ relação 1:128 para os grupos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a imunização
|
30 dias após a imunização
|
|
Positividade de anticorpos meningocócicos para os grupos A, C, Y e W135 em indivíduos selecionados
Prazo: 180 dias após a imunização
|
180 dias após a imunização
|
|
GMT para os grupos A, C, Y e W135 em disciplinas selecionadas
Prazo: 180 dias após a imunização
|
180 dias após a imunização
|
|
GMI para os grupos A, C, Y e W135 em disciplinas selecionadas
Prazo: 180 dias após a imunização
|
180 dias após a imunização
|
|
Título de anticorpos ≥ relação 1:128 para os grupos A, C, Y e W135 em indivíduos selecionados
Prazo: 180 dias após a imunização
|
180 dias após a imunização
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) para todos os indivíduos
Prazo: Dentro de 180 dias após a imunização
|
Dentro de 180 dias após a imunização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Meningite Meningocócica
Outros números de identificação do estudo
- CTP-MCVF-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .