Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины группы ACYW135 (вектор CRM197) у детей в возрасте от 7 до 17 лет

4 августа 2026 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.

Рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины группы ACYW135 (вектор CRM197) у детей в возрасте 7–17 лет

Это рандомизированное слепое исследование под контролем коллег. Будет 2 группы лечения, субъектам, прошедшим скрининг, были присвоены номера исследований в порядке зачисления и случайным образом распределены в тестируемую и контрольную группы в соотношении 1:1. Субъекты должны были пройти программу иммунизации с использованием 1 дозы 0,5 мл вакцины как в тестовой, так и в контрольной группах, после чего некоторые субъекты вошли в группу стойкого иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Dengfeng, Китай
        • Dengfeng Center for Disease Control and Prevention
      • Kaifeng, Китай
        • Kaifeng Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 7~17 лет на момент показа
  • Добровольцы и их законные опекуны или делегаты дали информированное согласие, добровольно подписали форму информированного согласия, могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут завершить 180-дневное наблюдение за исследованием.
  • Готовность обсудить историю болезни с исследователем или врачом и предоставить доступ ко всем медицинским записям, связанным с этим исследованием.

Критерии исключения:

  • Лихорадка в день вакцинации, подмышечная температура >37,0°С.
  • У вас среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция.
  • Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста или планирующих забеременеть в течение 30 дней после вакцинации.
  • Текущий менингит или менингит в анамнезе
  • Аллергия на определенные компоненты или вспомогательные вещества препаратов, использованных в этом клиническом исследовании (в основном включая: менингококковый подопланозид группы А, менингококковый подопланозид группы C, менингококковый подопланозид группы Y, менингококковый подопланозид группы W135, сахарозу, маннит, хлорид натрия, тригидрат дикалия гидрофосфата, дигидрофосфат калия)
  • Эпилепсия в анамнезе, судороги или припадки, либо психические расстройства в анамнезе или в семейном анамнезе.
  • Предыдущие тяжелые аллергические реакции, вызванные лекарствами или вакцинами.
  • Кровотечение или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию противопоказанной.
  • Любая менингококковая вакцина за последний 1 год.
  • Любая другая вакцина в течение 14 дней.
  • Участие в других исследованиях, включающих интервенционные исследования, в течение 28 дней (<28 дней) до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании неподходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ACYW135 Менингококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197) (MCV4)
Биологический: MCV4
1 доза MCV4 в день 0
Активный компаратор: Группа ACYW135 Менингококковая полисахаридная вакцина (MPSV4)
Биологический: МПСВ4
1 доза MPSV4 в День 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных реакций у всех субъектов
Временное ограничение: В течение 30 минут после иммунизации
В течение 30 минут после иммунизации
Частота побочных реакций/событий у всех субъектов
Временное ограничение: В течение 30 дней после иммунизации
В течение 30 дней после иммунизации
Показатели положительной конверсии менингококковых антител и GMT для групп A, C, Y и W135 у всех субъектов
Временное ограничение: 30 дней после иммунизации
30 дней после иммунизации
Средний геометрический титр (GMT) для групп A, C, Y и W135 у всех субъектов
Временное ограничение: 30 дней после иммунизации
30 дней после иммунизации
Частота побочных реакций/событий у всех субъектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после иммунизации
В течение 7 дней после иммунизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительный результат на менингококковые антитела для групп A, C, Y и W135
Временное ограничение: 30 дней после иммунизации
30 дней после иммунизации
Средняя геометрическая кратность увеличения (GMI) для групп A, C, Y и W135
Временное ограничение: 30 дней после иммунизации
30 дней после иммунизации
Соотношение титра антител ≥1:128 для групп A, C, Y и W135
Временное ограничение: 30 дней после иммунизации
30 дней после иммунизации
Положительный результат на менингококковые антитела к группам A, C, Y и W135 у отдельных субъектов
Временное ограничение: 180 дней после иммунизации
180 дней после иммунизации
GMT для групп A, C, Y и W135 по отдельным предметам
Временное ограничение: 180 дней после иммунизации
180 дней после иммунизации
ГМИ для групп A, C, Y и W135 у отдельных субъектов
Временное ограничение: 180 дней после иммунизации
180 дней после иммунизации
Титр антител ≥1:128. Соотношение для групп A, C, Y и W135 у отдельных субъектов.
Временное ограничение: 180 дней после иммунизации
180 дней после иммунизации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для всех субъектов
Временное ограничение: В течение 180 дней после иммунизации
В течение 180 дней после иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CanSino Biologics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Zhiqiang Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-MCVF-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться