腹腔鏡手術のための術中ハイパースペクトルイメージング (LapHSI)
2024年11月20日 更新者：King's College London
腹腔鏡手術のための術中ハイパースペクトルイメージング (LapHSI): 多施設共同市販後臨床研究
この研究は、腹腔鏡手術、特に腸切除術や胆嚢摘出術における HyperSnap Surgical System (HSS1) の使用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腸切除術と胆嚢摘出術を受ける患者を観察し、主要な視覚化ツールであるハイパースナップ サージカル システム (HSS1) が腹腔鏡イメージャーとして安全かつ適切に機能するかどうかを判断します。
さらに、重要な解剖学的構造の識別が主観的に向上するかどうかを確認します。
さらに、この研究では、StO2 情報が外科ワークフローにどのように含まれるか、および外科医がこの追加情報にどのように反応するかを二次的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- 電話番号：+44 20 7836 5454
- メール：jonathan.shapey@kcl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A) 腹腔鏡手術（胆嚢摘出術）の適応となる胆石症または胆嚢炎
- 18歳以上の成人患者
- 超音波を使用して評価した総胆管の直径 < 8mm
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
B) 腹腔鏡アプローチによる選択的腸切除を必要とする結腸直腸がん。
- 18歳以上の成人患者
- 待機的腹腔鏡下結腸がん切除術を予定している患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
A) 腹腔鏡手術（胆嚢摘出術）の適応となる胆石症または胆嚢炎
- 18歳未満の患者
- 過去に腹部手術の既往があり、腹部に複数の瘢痕がある患者
- 超音波を使用して評価した総胆管の直径 ≥ 8 mm
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 妊娠中の患者さん
B) 腹腔鏡アプローチによる選択的腸切除を必要とする結腸直腸がん。
- 18歳未満の患者
- 過去に腹部手術の既往があり、腹部に複数の瘢痕がある患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 緊急手術を受ける患者さん
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSS1
HSS1を使用した手術
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HSS1を使用した手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：登録からフォロー終了まで（30日間）
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通常の使用条件下で、デバイスの性能特性が意図されたものであり、UKCA マークの医療機器 (HSS1) を主要な外科用視覚化システムとして使用して、腹腔鏡下腹部手術を安全に実行できることを実証するためです。
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登録からフォロー終了まで（30日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術性能
時間枠：手術期間
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技術的パフォーマンスにおける望ましくない副作用を判断し、デバイスの意図されたパフォーマンスと比較して、それらがリスクに該当するかどうかを評価します。
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手術期間
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腸手術における組織酸素飽和度マップの有用性と有用性
時間枠：手術期間
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腸切除手術における腸管アンギオソームの描写のための組織酸素飽和度マップの有用性と有用性、および追加の StO2 バイオマーカーが臨床上の意思決定にどのような影響を与えるかを評価すること
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手術期間
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胆嚢摘出術における組織酸素飽和度マップの有用性と有用性
時間枠：手術期間
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手術野内の関連する解剖学的構造の描写のために、胆嚢摘出術における組織酸素飽和度マップ（手術中には表示されません）の有用性と有用性の遡及的分析を実行します。
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手術期間
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HSS1 の使用に関する人的要因分析
時間枠：手術期間
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手術のワークフローと外科医のパフォーマンスに関連して、UKCA マーク付き医療機器 (HSS1) の使用に関するヒューマンファクター分析を実行します。
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手術期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 321001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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