Intraoperativ hyperspektral avbildning för laparoskopisk kirurgi (LapHSI)
20 november 2024 uppdaterad av: King's College London
Intraoperativ hyperspektral avbildning för laparoskopisk kirurgi (LapHSI): en multicenter post-market klinisk studie
Studien syftar till att utvärdera användningen av HyperSnap Surgical System (HSS1) under laparoskopiska operationer, speciellt vid tarmresektioner och kolecystektomier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att observera patienter som genomgår tarmresektion och kolecystektomioperationer för att avgöra om HyperSnap Surgical System (HSS1), som ett primärt visualiseringsverktyg, fungerar säkert och kapabelt som en laparoskopisk bildapparat.
Dessutom ska vi se om det subjektivt förbättrar identifieringen av kritiska anatomiska strukturer.
Dessutom kommer studien sekundärt att bedöma hur StO2-information kan inkluderas i det kirurgiska arbetsflödet och hur kirurger kan reagera på denna ytterligare information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-post: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) Kolelitiasis eller kolecystit med indikationer för laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi)
- Vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt
- Vanlig gallgångsdiameter < 8 mm bedömd med ultraljud
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
B) Kolorektal cancer som kräver elektiv tarmresektion via en laparoskopisk metod.
- Vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt
- Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk tjocktarmscancerresektion
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
A) Kolelitiasis eller kolecystit med indikationer för laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi)
- Patienter under 18 år
- Patienter med en historia av tidigare bukkirurgi och mångfaldigt ärrad buk
- Vanlig gallgångsdiameter ≥ 8 mm bedömd med ultraljud
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är gravida
B) Kolorektal cancer som kräver elektiv tarmresektion via en laparoskopisk metod.
- Patienter under 18 år
- Patienter med en historia av tidigare bukkirurgi och mångfaldigt ärrad buk
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som genomgår akut operation
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSS1
Operation utförd med HSS1
|
Operation utförd med HSS1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen (30 dagar)
|
För att visa att enhetens prestanda under normala användningsförhållanden är de som är avsedda, vilket gör att laparoskopisk bukkirurgi kan utföras på ett säkert sätt med den UKCA-märkta medicintekniska produkten (HSS1) som primärt kirurgiskt visualiseringssystem.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen (30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk prestanda
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Att fastställa eventuella oönskade biverkningar i teknisk prestanda och bedöma om dessa utgör risker när de vägs mot enhetens avsedda prestanda.
|
Operationens varaktighet
|
|
Användbarhet och användbarhet av kartor över vävnadssyresättningsmättnad vid tarmkirurgi
Tidsram: Operationens varaktighet
|
För att bedöma användbarheten och användbarheten av kartor över syremättnad i vävnad vid tarmresektionskirurgi för avgränsning av intestinala angiosomer och hur den ytterligare StO2-biomarkören påverkade kliniskt beslutsfattande
|
Operationens varaktighet
|
|
Användbarhet och användbarhet av kartor för vävnadssyresättningsmättnad vid kolecystektomi
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Att utföra retrospektiv analys av användbarheten och användbarheten av kartor för vävnadssyremättnad vid kolecystektomi (visas inte under proceduren) för avgränsning av relevanta anatomiska strukturer inom det kirurgiska området.
|
Operationens varaktighet
|
|
Mänskliga faktoranalys på användning av HSS1
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Att utföra en mänsklig faktoranalys av användningen av den UKCA-märkta medicintekniska produkten (HSS1) i relation till kirurgiskt arbetsflöde och kirurgens prestanda.
|
Operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Beräknad)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gallblåsan sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Kolecystit
- Akalkulös kolecystit
Andra studie-ID-nummer
- 321001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .